武田诺华百时美肺癌白血病丙肝新药中美获批

FDA最新批准了武田药业（东京：4502）的Alunbrig（brigatinib)，用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

武田表示，计划将Alunbrig“尽快”上市，每个治疗周期价格为14,250美元，一个周期为30天。

该公司今年早些时候收购了Ariad制药，从而获得了这个间变性淋巴瘤激酶（ALK）和表皮生长因子受体（EGFR）的双重抑制剂。

武田制药公司认为，与其他市场上销售的ALK抑制剂相比，Alunbrig将是一个增长的驱动因素，可以成为一流的治疗方法，比其竞争对手有着更广泛的功效。 

Alunbrig也是武田第一个美国获批的实体肿瘤药物。

武田高级医疗总监兼全球临床主管大卫·克里斯坦David Kerstein告诉生物世纪BioCentury，该公司希望进一步开发brigatinib在一线治疗和组合中使用。

武田正在进行一项三期研究，评估作为一线治疗Alunbrig与克唑替尼Xalkori的对比。 克唑替尼是受体酪氨酸激酶c-Met和ALK的双重抑制剂。

Alunbrig也在接受欧盟EMA审评，治疗经过克唑替尼治疗的NSCLC患者。

百时美达克林扎获CFDA批准

中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准了百时美施贵宝的达克林扎Daklinza（daclatasvir）和Sunvepra（asunaprevir）组合治疗基因型1b慢性丙型肝炎病毒（HCV）。

这是中国首个全口服的HCV治疗方案。

此外，Daklinza已被批准在中国与其他药物组合，包括吉利德科学的索非布韦sofosbuvir，治疗基因1-6型的成年人HCV感染患者。这也是中国“HCV预防与治疗指南”推荐的唯一全口服泛基因型方案。

达克林扎不能作为单药用于治疗。吉利德的索非布韦目前还在CFDA审评中，在中国还没有获批。

目前，达克林扎在60多个国家获批与Sunvepra或sofosbuvir组合使用。在中国，基于达克林扎治疗方案的治疗时间较短（12或24周）， 而在其他地区的批准则为48周治疗。

 “中国HCV的负担非常高，现在我们首次在Daklinza和Sunvepra的组合中有全面口服的治疗方案，这对病人和医生来说是一个重要的一步。”北京大学医学院教授，中国工程院庄辉院士说。 

“这个新选择有助于解决我们HCV基因型1b患者的许多未满足的需求，并且也被纳入了中国”HCV预防和治疗指南“的最新版本。”

中美本周批准新药一览

上市名	通用名	适应症	公司
Dakinza/Sunvepra	Daclatasvir/asunaprevir	丙肝	百时美
Alunbrig	Brigatinib	ALK阳性NSCLC	Ariad/武田
Rydapt	midostaurin	急性骨髓性白血病AML	诺华

（健点子ihealth制作）

诺华AML新药

美国食品和药物管理局FDA28日批准了诺华的Rydapt（midostaurin）结合化疗用于治疗具有FLT3特异性遗传突变的新诊断的急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。

该药物与伴随诊断同时获批。这个伴随诊断是LeukoStrat CDx FLT3突变检测，用于检测AML患者的FLT3突变。

急性髓性白血病AML是在骨髓中形成的快速进展的血液肿瘤，AML导致血流中白细胞数量增加。美国国家癌症研究所估计，2016年将有大约19,930人被诊断患有AML，10,430人预计死于该病。

 “Rydapt与化疗联合使用是治疗AML患者的首选靶向治疗方法，”FDA的肿瘤学主任，药物评估和研究中心(CDER)的血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说。 “通过诊断测试检测基因突变的能力意味着医生可以确定可能从这种治疗中受益的特定患者。”

Rydapt是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶起作用。使用LeukoStrat CDx FLT3突变检测在血液或骨髓样品中检测到FLT3突变，患者则可能接受Rydapt联合化疗的治疗。

在一项717例未曾接受治疗的AML患者进行的随机对照试验，发现，接受Rydapt联合化疗治疗的患者比单独接受化疗的患者寿命更长，尽管不能可靠地估计中位数生存率。

此外，接受Rydapt联合化疗的患者比单独接受化疗的患者没有发生并发症的生存时间更长（中位数为8.2个月）。

Rydapt同时获批治疗成人罕见血液病（侵袭性系统性肥大细胞增多症，伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症或肥大细胞白血病）。 

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