生物类似药专利舞 最高法院裁定不用等

围绕生物类似药的专利等待期之争，安进和山德士争论一直没有平息。这个被称为专利舞蹈（Patent Dance）的案子，如今被最高法院一锤定音。

美国最高法院星期一一致认为，生物仿制药公司在上市新的生物类似药之前，在美国食品和药物管理局（FDA）批准后不必等待六个月。

法院在四月份的辩论中，焦点集中在：生物类似药公司是否必须在FDA批准后等待6个月才能上市。在辩论中，安进试图说服法庭，这个等待很有必要。

而山德士则表示，这个等待实际给原研厂家制造了6个月的附加市场专属权。

在最高法院的意见中，托马斯大法官写道，“申请人可以在获得许可证之前提供商业营销通知...安进的反对论据不具有说服力，其各种政策论据不能提供法规的简洁语言。”

这个判决具有加速生物仿制药行业发展的深远意义。

“法庭对商业营销通知的一致裁决将有助于加快患者对改善治疗的疗法的了解，我们也很欣赏专利舞蹈的清晰度，这将有助于生物仿制药行业向前发展。”山德士生物制药全球总监Carol Lynch表示说。

在此判决作出后，安进的股价小幅波动。

专利之舞别想休息

所谓的专利舞蹈，是指生物药的原研厂家和仿制药企业必须沟通，在生物仿制药上市前，厘清原研药和仿制药的专利情况。

对此，意见进一步解释说：在“第一次商业营销之日”时，该产品必须“获得许可”。因此，生物类似药厂家可以在FDA批准之前或之后通知原研企业。

在生物仿制药企业 “是否向生物药原研企业提供生物类似药的应用和制造信息”的问题上，最高法院表示应由各州决定。

“我们拒绝明确地规定这个特定的争议，因为它不属于联邦法律的问题。独立的BPCIA（生物制品法案）并不要求法院决定是强制性还是有条件的; 法院只需确定申请人是否向发起人提供了根据所要求的信息，“意见说。

密苏里大学法学院教授埃里卡·李泽赞（Erika Lietzan）表示，她认为裁决“非常狭隘 -原研药企无法使用联邦禁令来强制要求生物仿制药申请人提供生物类似药的应用和营销信息，这似乎相当狭隘，”。

在此问题上，美国食品药品管理局FDA的作用可能显得尤为重要。

最高法院大法官史蒂文拜耳(Stephen Breye）在意见中写道：“在我看来，国会默认授权给食品和药物管理局（FDA）来解释这些术语。如果这个机构在管理这个规约的更多经验之后确定一个不同的解释将更好地服务于法规的目标，它有权不用或修改今天的解释。“ 

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参考文章：

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/12/27881/US-Supreme-Court-No-Six-Month-Wait-for-Biosimilars-After-FDA-Approval/

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