数字化健康管理成新宠 FDA如何监管?
美国食品药品管理局很快就要进行一场全新的尝试,促进一场数字化健康的创新变革。
这个计划将整体改变目前数字医疗产品的上市审批政策,FDA新任局长Scott Gottlieb在最新的一篇文章中表示。
数字健康管理可谓如火如荼,从智能手机的每日计步器,到寻找附近的健身场地,从管理血糖血压到检测体脂变化,苹果和安卓手机目前可以提供16万5千个健康相关的APP,在2017年前,这些应用程序预计将获得17亿次的下载。
首先,数字管理健康正在大步进入我们的生活。通过健身,营养和健康监测, 我们每天能够做出更多更好的决定,监测和管理自己的慢性和隐形健康状况,或与医疗专业人士联系,来帮助人们生活更健康的生活方式,成为促进日常健康的伙伴。
至关重要的是要确保我们实施正确的政策和监管手段,并明确沟通,鼓励安全有效的创新。-FDA局长Scott Gottlieb
其次,除了日常健康管理,APP还可以协助病情诊断和提供治疗方案。此外,数字化云技术可以帮助管理,存贮和共享健康记录,提高效率和工作流程。
而且,APP帮助解决公共卫生危机。如谷歌的流感季预测应用,可以帮助人们进行预防和准备,减少了流行性感冒的蔓延。
数字健康的无所不在也对监管机构提出了要求,如何更大化捕捉数字健康管理的潜力,鼓励创新,同时又保护公众健康?
FDA认为,明确政策,风险管理是指导数字健康的核心。
“抓住并发挥最大的潜力,至关重要的是要确保我们实施正确的政策和监管手段,并明确沟通,鼓励安全有效的创新。”Gottlieb在文章中写道。
"这些政策以让开发人员自行开发应用,在每个技术变革或迭代软件开发不必逐案寻求FDA的立场。”他补充道。
为此,FDA将近期提出一个重点在于培育医疗产品创新的广泛倡议, 这个计划将包括一个创新的上市后方法,他说。
风险管理
这是因为,数字化健康进展突飞猛进,已经对监管提出了新要求。而在年初,国会通过了“21世纪治愈法”,更迈出了重要的一步。
该法案修订了FDA的管理法规,包括数字健康技术。 它要求,仅用于维持或鼓励健康生活方式的临床管理支持软件和移动应用程序,不属于FDA监管的范围。
为此,FDA的设备和放射健康中心(CDRH)表示,因为这些技术往往对患者的风险较低,同时可为医疗保健系统提供巨大价值。
(FDA在马里兰州总部)
由CDRH领导的FDA正在努力实施“21世纪治疗法”的数字卫生规定,并在未来几个月内发布新的指导意见,进一步澄清哪些不属于FDA的监管范围。
对于这些低风险数字健康应用,由于风险足够低,FDA不打算将其纳入上市前监管。
这种确定性不仅有助于促进创新,而且还将有助于将更多的资源优先用于更高的风险级别的产品开发。
对于较高风险的数字化健康工具,FDA表示将精简上市前审查和第三方认证。
“虽然试点计划仍在计划中,但我们正在考虑如何制定第三方认证计划,无须FDA上市前审查,可以让较低风险的数字化健康产品上市,而且精简FDA上市前审查就可以在市场上销售更高风险的产品。”他表示。
SaMD崛起
在文章中,FDA局长Scott Gottlieb还表示,软件作为医疗器械(Software as Medical Device, SaMD)减少数字化健康技术进入市场的时间和成本。
(Gottlieb博士。FDA网站)
目前,一个医疗器械创新联盟(MDIC)正在加强合作,例如,产品开发人员可以通过国家卫生技术评估系统(NEST)收集真实数据,从而更有效地加速进入市场和扩大适应症。
高水平的软件认证计划如虎添翼,助力SaMD的发展。
虽然SaaS已经在云计算和企业软件中大放异彩,但是,SaMD可能为健康管理带来同样不可忽视的作用。因为,这个系统可以用于产生临床证据,包括数据来源之间的战略联盟,还包括注册管理,电子健康档案(EHR),医保索赔和其他来源。
一个虚拟开发系统正在形成。这个公司合作伙伴关系(PPP)由各个利益相关者代表组成,例如病人,医护人员,保健机构,医保支付方,行业和政府。
“采用这种基于企业的方法,而不是传统的基于产品的方法,结合现实世界(Real World)的证据,将为数字医疗技术行业的更大投资和增长创造市场激励。这样的过程可以使开发人员更快地部署新的或更新的软件,并将帮助FDA更好地利用我们的资源。”
“通过这些和其他步骤,FDA将帮助创新者驾驭一个新的现代化的监管流程,使数字健康中有希望,安全和有效的发展能够更快,更负责任地前进,”Gottlieb充满信心地说。
“我们的目标是确保FDA在评估新的有益技术方面具有最先进和最有效的监管方法。”
FDA局长文章:
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fostering-medical-innovation-a-plan-for-digital-health-devices/
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