一致性评价印度猛增 数据完整问题突出
15年前，美国食品和药物管理局（FDA）在印度没有进行任何的生物利用度或生物一致性检查，如今，FDA近一半的检查是在印度进行。
这是因为，由于数量猛增，众多数据质量问题浮现。
数据完整性问题，即：有意或无意操纵研究数据成为这些检查的焦点。
这是三位美国食品药品管理局的官员周一齐聚DIA芝加哥年会上所表示的。
数据完整性的普遍违规虽然可能是由于疏忽或意外引起，但也是由于故意的不当行为，因为研究外包CRO公司经常试图挽救失败的研究，从而吸引赞助方带来更多的后继工作。
“如果你是CRO （合同研究机构）或研究赞助方，并注意到故意的数据操纵（现象），就必须严肃认真对待... 因为FDA可以进行检查，但最终还靠赞助方和CRO的加倍努力。”FDA研究一致性和监督办公室（OSIS）副主任达斯古普（Arindam Dasgupta）表示说。
达斯古普接着解释说，这些不足之处并不是只在印度才有，但由于研究量成倍增长，问题在这里更显突出。
FDA2016年对印度药企发出的警告信一览
药企名称 | 发布日期 | 原因 | 种类 |
PolyDrug Lab | 4/14/16 | 数据完整性 | 原料药 |
Megafine Pharma | 5/19/16 | 数据完整性 | 原料药 |
Unimark Remedies | 8/12/16 | 稳定性 | 原料药 |
Pan Drugs Ltd. | 8/25 | 设备维护 | 原料药 |
Srikem Lab | 11/8 | 数据完整性 | 原料药 |
Emcure Pharma | 3/3 | 无菌，数据完整性 | 成药 |
Sri Krishna | 1/1 | 数据完整性 | 成药 |
Ipca Laboratories | 1/29 | 数据完整性 | 多产品 |
Wockhardt, Ltd. | 12/23 | 无菌，数据完整性 | 多产品 |
监管合作正当时
与此同时，通过与印度监管部门的合作，FDA和印度中央药物管理组织（CDSCO）和印度药物管理总署经过了两年半的时间的工作，也取得进展。双方增加了互动，有利于监管体系的增强。
尤其是，双方的互动加强了对FDA的信心，即将离任的FDA驻印度办公室主任马修-托马斯（Mattew Thomas）表示。
FDA在印度的检查包括有因的飞行检查。但是，FDA的新德里办公室也向印度政府事先通报一些检查将会发生。
由此可见，FDA与印度政府和药物监管机构的合作日益增加。
生物一致性评价（BE）和生物利用度（BA ）研究数量在印度增长，还有其他原因, 这位FDA官员表示。
在2013年，印度政府放宽了其一些更严格的监管要求。政府以前要求公司签署知情同意书进行录像，但是“这似乎并不起作用，现在只对某些脆弱的受试者是有必要的”。
印度政府还采用了一个新的质量检查表，发布了一本新的手册，以便公司更好地了解应用程序以及工作步骤。
FDA的基于风险的检查意味着，下次检查的确定通常要看上次检查的时间，检查的结果，以及纠正的措施和待检查的申请的数量，OSIS办公室主任肖恩喀西姆（Sean Kassim）指出。
原文：
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/19/27937/US-FDA-Sees-Major-Spike-in-BA-and-BE-Studies-in-India/
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