ICH接纳了中国，然后...

人类用药国际协调理事会（ICH）于2017年5月27日至6月1日在加拿大蒙特利尔召开， 大会决定，批准中国食品药品监督管理总局（CFDA）作为新的监管机构成员。

此外，CFDA也正式成为药物检验合作方案（PIC / S）的新观察员。

这个被称为等同与“中国第二次加入WTO世贸组织”的决定，将正式标志着中国融入了国际药物开发的潮流，为促进我国新药研发有着历史性里程碑意义。

ICH也因CFDA的加入扩展到14名成员和23名观察员。

ICH的14名成员一览

监管创始成员	监管成员	创始协会成员
美国FDA	巴西 ANVISA	EFPIA
欧盟EMA	中国 CFDA	JPMA
日本PDMA	韩国MFDA	PhRMA
监管执行成员	协会成员
加拿大 Health Canada	BIO
瑞士 SwissMedic	IGBA	WSMI

（健点子ihealth制作）

但是，这届ICH大会还有一项特别的课题却鲜见报道。这就是儿童用药。

这届大会决定，制定儿科药物外推的新的国际统一指导方针。

儿童用药一直是难点，不仅是中国，许多国家都面临儿科用药短缺的问题。面对挑战，ICH成立了新的工作组，进一步推进儿科用药数据外推的使用，这也是ICH E11（R1）指南的重点。

儿科用药数据外推是从现有的成人用药数据中适当使用外推，用协调一致的方法提高儿童新药的开发速度。

开展儿童药物新药临床试验和中国食品药品监督管理总局加入ICH就成了此次ICH大会的两大亮点。

此外，蒙特利尔大会还有一个课题，就是ICH E8临床试验总体设计指南。自从上次在大阪ICH会议后， 临床试验总体设计就被优先考虑。2016年11月的大阪会议上，ICH宣布了“重修良好临床试验（Renovate GCP）”的战略。

这次GCP修订将着重于研究设计，规划和行为，重点是确定和支持基本的关键质量因素。

经过改进临床试验将能提出更好的证据来帮助监管决策，避免重复试验的需要，和试验参与者不必要的接触。

并帮助避免中止有希望的临床新药发展计划，为公共卫生做出贡献。

下一届ICH会议将于2017年11月11日至16日在瑞士日内瓦举行。

ICH新闻稿：

http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-assembly-montreal-canada-mayjune-2017.html

有关儿童用药的报道：

有关临床试验报道：

健点子最新报道：

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