辉瑞诺华接连关闭在印工厂|环球药讯2015年7月18日
2015年7月18日（星期六）
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国家食品药品监管总局制定并印发三类医疗器械GMP规范的特殊要求。它们是：无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品. 将于2015年10月1日起施行。
CFDA发布《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》。2014年共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份，比2013年增长0.8%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7％。
统计分析显示，医疗机构仍是不良反应报告的主要来源，占报告数量的82.2%。从涉及药品品种看，抗感染药仍居各类药品之首；心血管系统用药报告数量为13.5万例，较2013年上升0.2%。从涉及药品剂型看，注射剂报告比例仍然较高，占60.9%，较2013年提高2.2%。从涉及患者情况看，65岁以上老年人占19.9%，较2013年升高2.1%；14岁以下儿童占10.5%，与2013年持平。
因此, CFDA建议：关注儿童抗感染药安全性问题；关注老年患者合并用药问题；关注基层医疗机构中药注射剂使用安全。
国产重大医疗设备审评加速. 规范化建设不断完善. 7月8日-9日在京召开的“第一届全国医疗器械审评工作会议”，就我国医疗器械技术审评工作的主要进展进行了比较全面的梳理。
值得关注的是，这也是我国医疗器械审评工作历程中召开的首次全国性工作会议，因此具有里程碑式的重要意义。
诺和诺德公司宣布生长激素Norditropin治疗笔PenMate获得FDA批准。PenMate注射笔在设计上最大特点是在注射诺和诺德生长激素Norditropin时，将针头隐匿，有助于消除患者对注射针头的恐惧和疼痛。这个生长激素用于儿童和成人。
圣犹达医疗公司St. Jude Medical的隐形路径系统（Invisible Trial System）获得FDA批准，用于脊椎刺激。
这个系统结合蓝牙无线技术和苹果数字技术，用于慢性疼痛患者在接受永久置换脊椎手术前用脊椎刺激方法管理疼痛。这是医疗器械行业的第一个结合蓝牙和数字技术的脊椎刺激器械, 给予医生和患者更好的控制。
法国益普生公司宣布FDA批准了其生物药补充生申请，允许Dysport (adobotulinum toxin A)扩大用于治疗成人上肢痉挛。此药是过去五年来FDA批准的第一个治疗成人上肢痉挛用药。在一个三期试验中，Dysport用于中风和脑损伤的患者中的作用得到评价。Dysport此前被批准治疗颈肌张力障碍症。
世界皮肤专业药厂Galderma的酒糟鼻治疗药获得FDA批准。Soolantra (ivermectin)软膏能在两周内起作用，这个一日一次的皮肤用药治疗红斑座疮的发炎，皮肤不平和疙瘩。
美国大约有1600万的酒糟鼻患者，主要影响30岁以上的女性。这个经常发生的皮肤病特别容易引起误解，延误治疗。
继获得手指滴血测梅毒获得FDA批准后，硅谷弄潮儿公司Theranos再获批准，在实验室外进行患者血液测试。
由伊丽莎白郝木思（Elizabeth Holmes） 领导的这个企业被称为正在颠覆传统血液检测模式，将实验室内的检测转变成在零售药店沃尔格林健康中心的检查。目前这种健康中心在亚利桑那州和加州的帕拉阿图运营。
这两个批准可谓是对Holmes自身的认可，这位美女创业者在斯坦福上大三时退学，于2013年成立了Theranos。公司目前估值90亿美元，其中Holmes占用50%股份，已被称为最年轻的白手起家的亿万富翁。
但荣光的背后充满荆棘。本月初，斯坦福大学医学院知名教授John Ioannidis在广受尊重的美国医学学会期刊JAMA上发表文章，指责公司不光明正大。
BMS百时美一日一次HIV新药Evotaz获得欧洲批准。
Evotaz为片剂，用法是每日一次，由300mg的 atazanavir（一种蛋白酶抑制剂，以商品名Reyataz 单独销售）和150mg的 cobicistat（一种增强剂，目前由吉利德以商品名Tybost销售）组成。
据联合国艾滋病规划署和世卫组织估算，欧洲约有220万人感染HIV病毒。该药在今年一月已获FDA批准。
科学家正在探索一种新的抗癌途径，利用酶和碳水化合物代替白细胞和抗体来对抗癌症。美国研究人员将两个看似不相关的癌症疗法联接起来，一个是疫苗，另外一个则是生物治疗，这两者的结合为抗癌道路提供新思路。
美国威斯康星大学一项新研究将两个看似不想关的癌症疗法联接起来，目前这两种治疗方法都处于临床试验阶段。其中一种疗法是疫苗，靶向癌细胞外部结构，另一种疗法是改变酶使RNA分解并导致细胞自杀。该研究结果以《Human Cancer Antigen Globo H Is a Cell-Surface Ligand for Human Ribonuclease 1》发表在 ACS Central Science上。
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）近日发布报告指出，目前，在美国有420种新药处于临床开发阶段，用于治疗多种神经系统疾病，包括癫痫、阿尔茨海默氏症（AD）、多发性硬化症（MS）及帕金森等。
其中包括：慢性疼痛（94种）、阿尔茨海默氏症（59种）、脑肿瘤（包括胶质瘤，58种）、多发性硬化症（33种）、帕金森（31种）、癫痫（22种）。
另有其他一些药物开发用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑损伤、亨廷顿氏舞蹈症、偏头痛、脊髓损伤、神经系统遗传性疾病及中风等。
英国已把剑桥作为精准医疗的创新研发中心. 将提供5000万英镑（7800万美元)经费。建立剑桥精准医疗合作网络. 该网络将由一个团队负责协调区域中心，通过诊所，进入现实世界的临床应用，同时希望支持和推进靶向治疗各种疾病。
Apogenix签署中国癌症药物开发协议. 德国Apogenix是由SAP联合创始人迪特马尔·霍普的支持。公司与北海康成CANbridge生命科学签署一项独家授权协议，后者获得其领先的免疫肿瘤候选药物APG10在中国澳门，香港等国家和地区的开发权和商业化权利。
诺华辉瑞接连关闭印度工厂。
辉瑞将会在今年9月份关闭其在印度有着50年的工厂。该工厂成立于上世纪六十年代，去年销售额约为1.6亿美元，在印度雇员大概有4000人。该工厂已经有两年不再生产产品。辉瑞在印度生产的产品都由代加工或者在其Goa的工厂生产。
此次关闭被认为是辉瑞花费150亿美元收购Hospira公司的交易所带来的结果，Hospira 之前以约4亿美元的价格收购印度 Orchid 的仿制注射成品剂型药品业务。
就在上周，瑞士公司诺华制药的下属公司山德士宣布在2016年关闭其在印度的工厂。虽然没有宣布，但是这些工厂闭锁不可避免会导致规模不等的裁员。
就在本周三，法国大药厂赛诺菲公司宣布改组业务结构，把现有的公司增长平台减少到五个。
但是，赛诺菲说裁员不是机会的一部分。公司发言人告诉当地媒体Les Echos, 这个计划不包括减少人员。 公司管理层也对欧盟官员表示，业务改组不会影响到雇员。
目前，赛诺菲在全球有11万员工，其中有27,000人位于法国。法国有着非常强势的工会传统，当时的前首席执行官魏巴赫在任时，曾因裁员问题与公司工会闹得风雨兼程，僵持难行。
根据商业情报供应商 GBI研究提供的信息，澳大利亚、印度、中国及日本的亚太国家抗高血压治疗药物市场规模将从 2014 年的 157亿美元增长到2021年的199亿美元，这代表一个3.4% 的年复合增长率。
日本是四个亚太国家中最大的抗高血压治疗药物市场，2014 年其规模为 81 亿美元，代表该地区抗高血压治疗药物市场 52% 的份额。GBI 分析师 Nath 说，“虽然日本与中国及印度相比有较小的高血压盛行人群，但该国家与其它两个国家相比有明显更高的年治疗费用（ACoT）”。
作为投资热点的养老机构运行情况如何？惨淡。
我国首个《养老机构发展研究报告》今天发布，其中显示，目前我国超三成养老机构处于亏损状态。目前，我国60岁以上老年人口已达2.12亿，其中失能老人数量接近4000万，对养老产业的需求巨大。截至3月底，全国共有注册养老机构3万1833个，每千名老人有养老床位27.5张，比2010年增长了55%。
七月中旬，美团外卖将拓展服务内容，外延药品板块。
美团与以"快"着称的医药O2O平台叮当快药进行全面合作，增设"药品"入口。本次战略合作将是最大外卖平台与最快送药平台的一次重磅联手，双方共同开拓全国市场，为上亿用户提供28分钟送药到家的极致体验，共建全国最大医药O2O平台。
印度最大生物制药公司Biocon的子公司Syngene公司计划 IPO。位于班加罗尔Biocon公司计划将其研发外包公司Syngene在印度上市，每股240~250卢比。计划发行2200万股，其中的200万股保留给Biocon公司的股东。
Syngene公司成立以来平均年增长率为20%，成为亚洲增长最快的合同研究机构（CRO）之一。募集的资金将被用作建立用于研发生物制剂的新工厂。
Immuncore融资3.2亿美元。英国的Immuncore生物公司可以好好庆祝一下，其从私人融资了3.2亿美元，这笔融资打破了欧洲融资的的记录。
公司将会继续加快其管线产品ImmTACs 的开发。该产品是一种双功能生物制剂，可以单一治疗固体肿瘤也可以合并用药治疗。另外还会重点推进IMCgp100，该产品在1期和2a期临床中显示了很好的治疗转移性皮肤和眼部黑色素瘤阳性结果。
沃华医药启动并购模式. 沃华医药启动并购模式。该公司16日宣布，斥资约1.8亿元收购实际控制人赵丙贤控制的辽宁康辰药业有限公司51%股权。此前，沃华医药与5月20日宣布，收购南昌济顺制药51%股权。辽宁康辰主要从事中成药的研发、生产与销售业务，拥有4个独家品种。
杏仁医生获2亿融资. 移动医疗APP杏仁医生今日宣布获得新一轮2亿人民币的融资，由方源资本领投，公司的A轮投资人红杉中国和天使投资人光速安振中国跟投。2014年，红杉资本中国基金领投了杏仁医生A轮融资，光速安振跟投，注资金额达3000万人民币。在此之前，杏仁团队于2013年获得光速安振百万美元天使投资。
一心堂4千万收购百色博爱医药. 一心堂宣布斥资4000万收购广西百色博爱医药连锁20家门店。博爱医药成立于2004年，注册资金为60万元，本次交易中，3300万余元用于支付门店转让费（含固定资产、房租及装修费），所属门店及存货部分根据双方实际盘点结算，总额不超过700万元，转让总价不超过4000万元。
葵花药业拟并购健今药业90%股权. 葵花药业于7月15日与上海中民域昊医药投资管理中心（有限合伙）就标的企业吉林省健今药业有限责任公司签订股权收购意向书，公司拟收购上海中民域昊医药投资管理中心（有限合伙）持有的标的企业90%股权，成为该标的企业的控股股东。
自2015年起，美敦力在投资并购的道路上高歌猛进。近一年,共完成了10个并购项目. 2014年自七月起, 先后完成了Visualase、Reverse Medical、SapiensSteering Brain Stimulation、NGC Medical、Sapheon的业务之后，美敦力在2015年1月宣布以429亿美元收购柯惠医疗，这不仅完成全球医疗器械最大的收购案例，也让其一跃超过强生成为全球最大的医疗器械公司。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times,Forbes等）
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