新一代降脂药获批重燃高价药争论|环球药讯2015年7月23日
2015年7月23日（星期四）
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请看今日特稿：诺华中国增长跌至个位数,更多跨国药企鞋要掉？
从监管到投资，从R&D到BD。
中美欧日，一文打尽。
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近日国家卫计委印发公立医院药品采购通知，提出分类采购、采购预算控制在医院业务支出的25%～30%、谈判集中采购专利药等要求。并表示将有利于破除以药补医机制，有利于降低药品虚高价格，减轻百姓用药负担。据悉，此前卫生计生部门就曾担心缺乏竞争的专利药和独家品种价格会上涨过快。
老年人的健康和照护问题将是未来数十年中国社会面临的最为突出的问题之一。 最新的报告表明，当前我国老龄化加速，人口结构性矛盾日益突出，预计到2025年我国老年人口将达到3.08亿，占总人口的21.1%。因此，老年群体是最大的“健康脆弱”群体。
此外，随着经济社会发展和健康保障水平提高，全生命周期的健康服务需求日益增长，居民医疗卫生服务的需求日益多元化，对高端多样化医疗服务的需求增加。
最高人民法院经过再审裁定了常州三维工业技术研究所有限公司的医药知识产权案件，此案以10.1亿元的诉讼金额，成为目前国内医药知识产权第一案。此案对医药行业知识产权保护具有很强的示范意义。
BMS的下一代HIV疗法获得FDA突破性新药资格。BMS-663068是一个口服“依附抑制剂”，可能为目前对其他药耐药的患者提供了一个新的选择。在一个PIIb的试验中已经表现出良好效果。目前在三期试验中，BMS希望可能获得加速审批。
FDA对于印度药企Aurobindo制药的工厂检查后要求改进。具体为工厂生产管理不足，一位知情人透露。但是公司已经开始采取措施改善。这个工厂主要生产供应美国市场的抗生素类产品。
欧盟批准了安进的新一代降血脂药Repatha (evolocumab)。安进的这个批准是世界上第一个批准的PCSK9抑制剂，领先于赛诺菲和再生元公司的Praluent. 而后者的新药也可能在本周五获得欧盟的批准推荐。这就意味着安进可能领先两个月上市自己的PCSK9降脂药。
欧盟的批准Repatha用于较为广泛的患者，包括对于他汀类降脂药耐药的患者。安进并没有说新药的定价，只是表示目前还没有对此作出决定。
根据欧盟EMA网站的议程，欧盟专家委员会将在周五开会考虑赛诺菲和葛兰素的两个新药。除了赛诺菲和再生元的Praluent外， 葛兰素的抗疟疾疫苗也可能会获得批准推荐。这将是世界上第一个抗疟疫苗。
新一代降血脂药获批重燃对高价药的争论。专家估计这些PCSK9抑制剂新药将需要花费7,000 至12,000美元一年，虽然这个价位比不上特殊用药例如治疗囊肿性纤维化，一些肿瘤和丙肝的新药的价格，但是比已上市的他汀类降血脂药物要高出许多。尤其是有仿制药的竞争的他汀类用药。
专家指出，是否应批准这些新药只是在一小部分患者中使用，特别是哪些不能很好控制血脂的患者？因为其高昂的价格估计会让保险公司对于在数以百万计的患者中使用邹眉头。
普莱柯与中科院微生物所共建实验室。普莱柯周三盘后发布公告称，公司与中国科学院微生物研究所于2015年7月21日签署了为期三年的合作协议，双方决定共建动物病原微生物联合实验室。根据协议规定，公司和中科院微生物所合作内容包括重要动物疫病诊断、疫苗产品开发上下游关键技术及生物材料的研究和开发、联合技术创新平台的建设和相关科研项目联合申报。
阿斯利康新药selumetinib在3期治疗转移性葡萄膜黑色素瘤临床失败。AZ的这个新药在与达卡巴嗪合并治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的临床试验中没有达到主要指标。尽管该药在眼部罕见癌症临床失败，但在非小细胞肺癌，甲状腺癌和多发性神经纤维瘤的治疗中都显现出很好的治疗效果。
日本研究者发明了无针疫苗注射技术。大阪大学的研究人员开发了一个贴在手指上的贴片，有效成分通过皮肤进入人体。这个具有“微型针孔”的贴片据说有着与注射相同的功效，而且可能更为有效，大学的中川教授说。研究结果已经发表在这个月的Biomaterials上。
中科院微生物所发现可中和流感病毒新型人类抗体。中科院院士、微生物所研究员高福研究团队与韩国科学家合作发现了新抗体，可以中和小鼠体内多个亚型流感病毒。研究表明，该抗体和病毒结合的方式非同寻常，或可以用来设计更有效的疫苗。该项研究发表于《自然—通讯》上。研究还发现，这种抗体对于最近出现的感染人类的H7N9病毒也有中和作用。
三星生物完成了SB5生物类似药的三期临床试验。这是世界第一畅销药，艾伯维的修美乐Himura（adalimumab）的生物类似药。治疗自身免疫系统疾病如类风湿性关节炎。
中科院广州生物院肿瘤miRNA选择性治疗研究获进展。该研究发现miRNA-506通过抑制NF-κB p65的表达特异地在肿瘤细胞中增加ROS的水平从而选择性地杀伤癌细胞。
microRNAs(miRNAs)是一类内源的长度大约为22nt的小RNA分子，目前在人类中发现了两千多个成熟的分子。其可以调控同一肿瘤细胞的不同通路及不同肿瘤细胞的不同通路。
带有HIV-1病毒的丙肝患者的治疗仍然缺乏有效的办法。研究者在一个12周的试验发现，如果这些患者得到组合用药，ledipasir和Sovaldi (sofosbuvir)，将有很高的疗效反应。这个由吉利德科学赞助的研究成果发表在新英格兰医学杂志上。
陈竺、陈赛娟院士Nature Genetics发表肿瘤研究新成果。他们采用外显子组测序技术绘制出了自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）基因组学图谱。
NKTCL是鼻咽部最多见的原发性淋巴瘤，主要发生于鼻腔、中轴面部及上呼吸道，约占80%，也可累及皮肤、胃肠道、睾丸、中枢神经系统、肺等部位。
日本的中外制药和兴和公司签约，共同推广肝癌药peretinoin。这是一款口服非环式维生素A的新药，兴和将负责取得上市许可，而中外制药则获得独家销售权利，并向兴和提供一次性付款和里程碑付款。Peretinoin是世界上第一个旨在防止肝细胞癌HCC复发的新药。
英国公司Rex Bionics进入中国市场。这家伦敦公司和国内投资和贸易公司MAAB集团签约，将Rex的机器人技术引到国内市场。这项技术包括提高轮椅的可移动性，MAAB将负责取得产品许可，并负责销售和配送。
九州通与以岭药业战略合作。九州通与石家庄以岭药业股份有限公司签订《集团战略合作协议书》。协议规定：以岭药业利用自身现已建立的全国的医药配送平台优势，协助公司将其直接生产的医药产品全面提升销售能力并加大市场开发力度；双方发挥各自资源优势、企业实力和市场影响力，在电子商务、中药材、原料的采购供销等方面形成互补互助；双方战略合作的各类业务量总额，自本协议生效后，三年内力争达到年度目标15亿元，五年内力争达到年度目标20亿元。
新兴市场：大药企的下一个挑战？在世界知名咨询公司麦肯锡的最新一期文章中，咨询师发现，新兴市场将在未来几年内成为大药企的重要的销售增长点。从2015到2020年，这些市场将提供1900亿美元的销售增长，其中40%将来自创新性新药的贡献。
在新兴市场中，巴西，俄罗斯，印度，中国，墨西哥和土耳其将成为最重要市场。原因是新兴市场在医疗开支上已经超过西欧五国（德国，法国，意大利，英国和西班牙）。新兴市场还在扩大对对医疗的投资，尤其是在基础设施，鼓励国内发展，扩大保险覆盖面到更广阔的人群。
由于新兴市场国家也在积极降低开支，麦肯锡建议，药企要理解市场环境和需求;设计患者可及策略;提供基于证据的价值定位;参与价格的谈判；提供基础设施壁垒的解决方案；积极与监管者和政策者制定者沟通；开展合作；设计一个综合市场准入计划。
非处方药需要旺盛，在英国年增长率为6.7%， 根据市场调查提供公司Key Note. 多方面原因导致了OTC的增长，首先是处方药的药价上升，卫生系统预算缩水，政府在个人自我医疗的教育的扩大，以及一些处方药转换到非处方药。
止痛药是最大的非处方药，占总额的21.5%, 三分之二的成年人在过去一年买过止痛药。62%是口服片剂。第二大是皮肤用药，尤其是脚部用药。感冒，咳嗽和嗓子疼只位居第三位。
停牌近两个月后，北大医药昨日发布公告，公司股票将在即日复牌。停牌期间，北大医药通过重大资产重组将持有的涉及原料药业务的全部子公司股份转让给关联方，彻底剥离原料药资产和业务。据悉，北大医药因筹划重大事项于今年5月25日开始停牌。7月6日，北大医药公布了重大资产重组方案，公司拟作价7.65亿元协议转让旗下四家涉及原料药业务的子公司股份。之后，公司股票一直处于停牌状态。
雅培制药获利猛增。雅培制药公布季度，获利暴增68%，受主要得益于该公司品牌非专利药销售增加。在截至6月30日的第二季中，该公司净利升至7.86亿美元，每股盈余(EPS)为0.52美元，上年同期分别为4.66亿美元及0.30美元。营收增加约2%至51.7亿美元。该公司根基稳固的药品业务营收跳增31.3%至9.77亿美元，当中包含品牌非专利药。
江苏曼氏生物科技在新三板挂牌上市。公司前身为前身为江苏曼氏生物科技有限公司，现已成为一家集磷脂产品研发、生产、销售于一体的生物制药企业。上半年，公司实现销售额2000万元。
医药领域共有16人上榜福布斯2015年中国上市公司最佳CEO。此次榜单中，其中有3人排在总榜的前十位；分别是刘祥华（千山药机）、杨红冰（誉衡药业）和陈海斌（迪安诊断）。值得注意的是，千山药机虽被福布斯归为“工业机械”行业，但是笔者认为该公司近两年的布局已明确的向医药行业深入。
Medimage医图的创始人Ethan透露，已经获得来自经纬创投的数百万人民币天使投资，资金将主要用于产品创新和迭代，以及优秀人才的招募等。
这位创始人还表示，公司产品以医生社交和图片学习为主，特别强调社交属性，不打算追求功能的大而全或者做工具平台。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times,Forbes等）
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