AZ两亿购得新DDS 顺风UPS涌医药物流热潮|环球药讯9月15日
2015年9月15日（星期二）
周二快乐
每天三分钟 纵览医药事
请看今日特稿：环球药讯|直击：跨国药企在华缘何下滑惨烈？
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A. 国内监管要闻
国务院办公厅公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见〉。提出到2020年逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
具体措施包括：明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位；加强基层医疗卫生人才队伍建设；大力提高基层医疗卫生服务能力；全面提升县级公立医院综合能力；整合推进区域医疗资源共享；加快推进医疗卫生信息化建设。
全国义诊活动周正式启动。这是国家卫生计生委等三部门连续第三年举行大型义诊，将于9月19日结束。预计将有2万余家医疗机构参与，惠及千万人次。
全国卫生应急办公室主任会议召开。会议重点围绕“十三五”期间卫生应急体系建设、突发急性传染病防治、紧急医学救援等规划编制工作进行了讨论.
FDA也差钱?! 最近，美国国会通过了21世纪治愈法案，但由于缺乏足够的资金，美国FDA进行的所有法案的任务是令人担忧的，该机构的代理局长说。
“原来的法案有部分是让我们有点不舒服，”FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫博士周四在由ResearchAmerica主办的一个论坛表示。他补充说，“我们关注的仍然是用做我们被该法案要求做的事情中有关的费用。我们高兴的是，即有专门用于FDA资金;我们的估计是，基金不会覆盖我们应该能做的一切。如果[版本通过了参议院]，那么这些不足的资源必须来自某个地方。”
21世纪治愈法案是7月10日通过国会众议院。
新药传递再立功，微球胶囊显威力。两个FDA顾问委员会举行第二次联席会议，所有23个小组成员一致投票批准Collegium 制药的缓释羟考酮（Xtampza）的防阿片滥用配方。
小组成员认为，新配方中药物胶囊内的微球，会具有显著优势，尤其是解决广大慢性疼痛患者中有吞咽困难的患者。同时，不会带来任何额外的与食物一起服用时的安全风险。
给予吞咽困难的患者阿片类药物是一个挑战，因为这些药物性不容易被粉碎，而整个服用是阿片类药物滥用的常见途径。但是新的胶囊可以被打开和洒入食品或经由鼻饲管递送。
上周，FDA 一个顾问小组因过量用药担忧，投票反对批准普渡制药的阿片止痛药。
糖尿病药再遭FDA安全警告。
美国FDA对日本三菱渡边制药的2 型糖尿病治疗药物坎格列净提出安全警告。这个药是由杨森公司以 Invokana、Invokamet的商品名上市。FDA提高了相关骨折风险增加的警告级别，并添加了坎格列净治疗有可能导致骨密度下降方面的信息。
同时，为了解决这些安全性问题，FDA 为坎格列净发布了一个新的风险防范警告，并对 Invokana 和 Invokamet 药品说明书中不良反应部分进行修订。
日本注重肿瘤免疫研发，成立公司赶超先进水平。
日本国立癌症研究中心成立了免疫生物公司，正式进军肿瘤免疫疗法领域。这是该中心成立的一个创始公司，目的是与先进医疗开发中心（Advanced Medical Development Center）合作，共同推进日本的肿瘤免疫新药开发。
免疫疗法目前以Checkpoint抑制剂开发最为先进，两个新药已经得到批准。但是，整个领域的开发仍处于曙光阶段，大量的潜力仍有待挖掘。
想自杀， 别！
9月10日是 “世界预防自杀日”。今年的主题是“伸出援手，挽救生命”。据统计，在中国，每10万个人中至少有将近7个人自杀，其中40%的死亡者因患有抑郁症自杀。据《南华早报》报道，世界卫生组织WHO最新公布数字显示，估计全球每年有80万人死于自杀，但实际死亡人数可能要高于这个数字，还有更多的人企图自杀。 自杀已成为2012年全球15至29岁人群的第二大死因。
在2010年版的《精神病学》中提到，抑郁症的自杀风险是19%，也就是说，每5个抑郁症患者中有一个会将自杀付诸实施。
低温电子显微镜震惊了结构生物学。X射线晶体衍射技术即将成为历史，低温电子显微技术引起了揭示细胞内隐秘机制的革命。
在过去30年里，低温电子显微镜揭示了核糖体、膜蛋白和其它关键细胞蛋白的精细结构。这些发现都发表在顶级杂志上。结构生物学家们表示，毫不夸张地说，低温电子显微技术正处于革命之中，原因是低温电子显微镜能够快速生成高分辨率的分子模型，这一点远超X射线晶体衍射等方法。依靠旧方法获得诺奖的实验室也在努力学习这一技术。这种新模型能够准确地揭示细胞运行的必要机制，以及如何靶向针对疾病相关的蛋白。
基因采矿采到真金。美国伊利诺斯大学生物的一个团队利用基因组挖掘”（Genome Mining）筛查了1万种放线菌菌株的基因组，筛选出278种菌株。它们含有生物合成磷酸盐的关键基因——pepM基因。
该团队仅用4年时间就发现了19种前所未知的天然磷酸盐新产品，每种都有望成为有潜力的新药，其中之一已确认可作为抗生素。
E. 商务合作市场营销
英国制药巨头阿斯利康公司与澳大利亚公司StarPharma签署了 2亿美元的交易，AZ获得StarPharma的DEP药物递送平台，开发和上市一个未公开的肿瘤化合物。
StarPharma的DEP药物递送技术(drug delivery system, DDS)能提高药物的剂量和疗效，以及通过树枝状大分子减少其毒性。该公司将获得潜在的开发，上市和销售里程碑共计1.24亿美元，随后的潜在的里程碑以及分层的许可费用收益高达9330万美元。阿斯利康公司肿瘤创新药物负责人表示，“该许可协议将使我们能够进一步充分利用DEP技术和我们的肿瘤产品组合，评估其在新分子的潜力。”
默克雪兰诺公司将投资7200万美元在德国达姆施塔特建一个新的研发中心。默克雪兰诺公司的生物技术业务部正在建设一个占地16000平方米的,可容纳200名科研工作人员，并指出，该设施应该在2017年竣工开始使用, 几年前,默克雪兰诺公司进行了重大重组，集中其研发机构在德国和美国马萨诸塞州的部署,削减其在瑞士的研发队伍。
华人医生首富黄馨祥的NantPharma获得安进公司授权AMG 337。NantWorks 公司的子公司NantPharma同安进公司签署了一项排他协议，获得了除日本，俄罗斯和其他几个亚洲国家的开发权。该抗肿瘤药正在进行2期临床试验。
AMG-337是一种口服的生物可利用选择性c-Met酪氨酸激酶抑制剂，能抑制各种癌症细胞系中Met活性的多个方面，如PI3K和MAPK信号通路。主要用于治疗胃癌和食道癌，这两种癌症在美国每年新增4万病例左右。该药还被汤森路透评为五个进入II期临床试验的最具前景药物品种。
医药物流涌热潮，大家小家纷触流。9月11日，商务部市场秩序司副处长王维丽透露，包括中国邮政、顺丰及UPS等在内的3家企业已陆续进入医药物流市场，待相关“通行证”获批后，将正式全方位踏入医药物流行业。无独有偶，国内医药物流巨头企业九州通医药集团物流有限公司总经理张青松也透露，集团已将公司物流部门单独列出来，成立了独立的物流公司，除承接集团自身的医药物流配送业务外，也还承接第三方的医药物流业务。
并购热度不降温，企业规模最突出。“今年仅8个月，医疗领域的并购案就比2014年多出近100起。”一位医疗行业人士对经济观察报表示，在行业内人士看来，2015是医疗行业资本运作最疯狂的一年。随着2015年医疗并购的迅速升温，这场狂热的资本、股权结构的运作变化，使得企业的规模效应得到凸显。据经济观察报了解，随着股权结构的变化，目前医药百强企业已经占到市场份额的50%以上，以前这一比例从未超过40%。其中，复星医药集团的并购行为具有典型性。
制药巨头纷纷募资，续吉利德计划募集100亿美元后，百健计划募资 60亿美元。百健（Biogen）计划通过出售由高盛和美林承销的高级无担保债券来募集60亿美元。与吉利德没有表态不同，公司表示募集资金可用于回购股票或营运资金。在今年五月，该公司董事会批准了高达50亿美元的股票回购计划。
振东制药继续停牌，酝酿产业并购。据悉并购对象为钙制剂制药企业，其产品在细分市场具有较强竞争优势，标的资产的交易价格预计在20—30亿。
Raptor制药由于中期临床失败，股票缩水。公司的RP103由于在8-17岁年龄段的NASH疾病临床治疗没能达到主要终点，股票缩水36%。具体的试验结果将会出版和发表于美国肝病研究协会11月旧金山举行的会议。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times,Forbes等）
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