诺华高管跳槽FDA|环球药讯9月30日
2015年9月30日（星期三)
每天三分钟 纵览医药事
请看今日特稿: 以患者为中心？直到你听了斯坦福年轻医生弥留之际对爱女说
从监管到投资，从R&D到BD。
覆盖审批商务，兼顾天使风投。
中美欧日，一文打尽。
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A. 国内监管要闻
CFDA对各地银杏叶药品案件查处工作要求不手软，不以罚代刑和以刑代罚。在今日召开的协调会上，CFDA副局长吴浈，食品安全总监郭文奇参加。强调 “四个最严”的要求，配强办案力量，调配精干人员组成专案组集中办案，对药品生产企业违法案件原则上由省级局直接立案查处，确保案件查处到位。
加强与司法机关的工作衔接，对涉嫌犯罪的案件坚决依法移送公安机关，并防止以罚代刑和以刑代罚；强化各地各级协调配合，提高违法线索通报和案件协查回复的工作效率；案件查处进展情况及时上报总局，加强上下协调，保持信息通畅。
历尽反复， Tresiba终获批。双喜临门，诺和两胰岛素同进球。
美国食品和药物管理局FDA批准了诺和诺德的Tresiba（胰岛素degludec）和Ryzodeg 70/30（胰岛素degludec /门冬胰岛素注射剂），以改善成人糖尿病患者的血糖（血糖）控制。
据美国疾病控制和预防CDC估计，在美国大约有2100万人被诊断患有糖尿病。随着时间的推移，糖尿病增加了严重的健康并发症，包括心脏疾病，失明，神经和肾脏损伤的风险。改善血糖控制可降低某些长期并发症的风险。
“长效胰岛素在1型和2型糖尿病晚期疾病患者的治疗中发挥重要的作用，”让马克Guettier，中心药物评价和研究中心代谢和内分泌产品科主任说。 “美国食品药物管理局将继续致力于支持创新疗法的发展为糖尿病的治疗。”
Tresiba是控制成人1型和2型糖尿病长效胰岛素类似物。
FDA命名诺华前高管负责药品质量。
迈克尔Kopcha被任命为FDA药品质量办公室（OPQ）的主任，这个办公室隶属药品审评中心（CDER）。极为庞大，有近1000名员工。
Kopcha将在十一月加入美国FDA ，目前在等待过“道德评审，”CDER主任珍妮特·伍德科克写在备忘录中心告诉工作人员。
Kopcha是前诺华公司副总裁和全球研究和发展特许经营负责人，主要负责诺华消费者保健品公司的咳嗽，感冒和呼吸道产品单位。
伍德科克一直是OPQ的代理主任，这个办公室建立在一月份，负责药品质量的监管，包括提交的审查，生产设施评估，以及质量监督。
法国制药商赛诺菲表示，欧洲委员会已批准了其主要的降胆固醇药物Praluent，用于治疗某些成人高胆固醇血症患者的“坏胆固醇”，或低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。
在七月，Praluent药品获得了美国监管机构FDA的批准。
亿万华裔富翁黄馨祥博士旗下的关联企业Sorrento治疗，最近再次扩大其研发领域和力度,与加州癌症中心成立合资企业,共同开发一些新的抗体药物。
Sorrento 将支付希望城医疗中心1.7亿美元,获得该中心的一些核心技术和潜在药物.
目前已发现有上千种药物可引起肝损害，其中包括医学处方药及人们因治疗、营养等目的使用的非处方药和中草药。
药物性肝损伤( drug induced liver injury，DILI) 是指药物在治疗过程中，由于药物本身或其代谢产物引起的肝细胞毒性损害或肝脏对药物及其代谢产物的过敏反应所致的疾病。
据最新一期《临床研究》杂志报道，加拿大研究人员发现了对胰腺细胞产生胰岛素数量进行管理的一个分子路径，该“调光开关”可在血糖升高时调节胰岛素分泌量的多寡。此项发现或将成为糖尿病研究的“游戏规则改变者”，从而开创糖尿病治疗的新思维，延缓甚至预防糖尿病。加拿大胰岛生物学领域研究主席、阿尔伯塔大学医学和牙科学系副教授帕特里克·麦克唐纳称，对99例捐赠胰岛组织的研究发现，Ⅱ型糖尿病患者会丢失该调光器，但可使其得以恢复和“重新开启”，从而使患者的胰岛素分泌得到适当的控制。
打印牙齿、骨骼甚至包括气管在内的各种器官——3D打印技术已经在制造定制化生物医学植入物质方面大显神通。这还不算什么，3D打印下一步即将进军的是神经再生领域。 据《麻省理工技术评论》杂志官网报道，美国科学家研制出一种新的3D打印结构，它可以用来“引导”受损神经末梢的再生和重新连接。这意味着3D打印机或将成为神经外科医生手中的“神器”。
E. 商务合作市场营销
美国的Cambridge Technology剑桥技术（CTI）开设其在中国的第一个研发中心，以提供创新的激光束控制解决方案，和先进的工业和医疗应用。
剑桥科技提供了光电子技术创新为眼科医疗铺平了道路。 “我们的在苏州研发中心扩大我们的足迹和技术资源，将使我们更接近我们的客户，能够更紧密的伙伴关系，并在中国市场实现快速激光束控制解决方案，”剑桥科技事业部总裁兼总经理克里斯Tecca说。
上海莱士新近获批2个血浆站后再签7亿经销协议。湖北保康莱士单采血浆站和浙江青田莱士单采血浆相续获批。据了解，我国现单采血浆站不到200家，分属于20多家企业。另外公司和广州医药有限公司签署了7.28亿元的产品区域经销协议。
2020年最畅销的三种药物没有艾伯维的修美乐 Humira，尽管该药在去年产生了125亿美元的销售额，因为修美乐将在18年失去专利保护。
2020年最畅销的三种药物分别是吉利德的哈弗尼Harvoni，治疗慢性HCV基因型1 感染，新基Celgene公司的Revlimid治疗骨髓增生异常综合征，百健Biogene公司的Aducanumab ，治疗阿尔默茨海默病，目前正在临床试验。
湖南再投2.1亿元加强基层医疗卫生体系。湖南省委办公厅、省政府办公厅联合下发《关于进一步加强基层医疗卫生服务体系建设的若干意见》，明确从2015年起，省级财政连续3年每年投入5000万元，重点为中心卫生院配备临床所需医疗设备和急诊急救设备；每年投入2000万元，为社区卫生服务中心配备医疗康复设备和基本公共卫生服务设备，提升基层医疗服务能力。
海普瑞终止收购美国塞湾生物。海普瑞周一公告称，因资产交易双方在资产价格、收购后拟整合的资产等方面存在较大分歧，公司决定终止此次境内收购事项。公司股票将于9月29日复牌。
之前公司通过了现金收购Cytovance Biologics股权的议案，决定其全资子公司美国海普瑞收购赛湾生物的全部股权，成交价格为2.06亿美元美元。
尚荣医疗1.3亿新台币控股台湾康源。尚荣医疗公告称，公司全资子公司香港尚荣集团有限公司与林澄锋和康源医疗设备股份有限公司签署《增资扩股投资协议书》，台湾康源拟先将注册资本由新台币3亿减为1亿，以弥补亏损，然后再向香港尚荣和林澄锋定向增资。其中，香港尚荣以现金增资新台币1.3亿，林澄锋拟以现金增资新台币2000万。此次增资扩股完成后，台湾康源的注册资本为新台币2.5亿，其中香港尚荣将持有台湾康源52%的股权，为台湾康源的控股股东。
NeuroSigma 撤回IPO申请。公司主要销售用于治疗耐药性癫痫症和抑郁症的生物电设备，公司曾在去年10月份推迟了5000万美元的上市计划。公司位于加州，于2008年成立，Jefferies是交易的独家账簿管理人。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times,Forbes等）
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