创生物技术神话的再生元成功三要素|环球药讯10月3日

2015年10月3日（星期六)

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A. 国内监管要闻

1. CFDA、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》，对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。

2. 中国医药副总经理涉嫌经济问题被调查。中国医药9月30日晚间发布公告，公司副总经理年大明因个人涉嫌经济问题，目前依法接受河南省检察机关调查，相关工作正在进行中，如后期涉及信息披露事项，公司将按照有关规定，及时发布公告。

B. FDA最新动态

1. 一票价值3亿五，如此的FDA优先审评凭证，遭哈佛大学医学教授批评。

   就在参议院辩论是否延长或进行永久性设置美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查凭证（PRV）, 哈佛大学教授质疑其有用性。

   自从 2007年，美国食品药品管理局已经发表了七PRVs，从标准的10个月的审查加速到六个月的加急审批。

   PRVs被授予赞助企业批准的药物来治疗符合条件的被忽视的热带疾病，如结核病，疟疾，血吸虫病以及罕见的儿科疾病。该券也可出售或交换，最近的价格已经升值到3.5亿美元。

   哈佛医学教授Aaron Kesselheim提出有关凭证系统是否实际工作，他说，到目前为止，至少有热带疾病，还有“小可靠的证据”的计划刺激了新型药物开发.有充分证据显示该计划的首要刺激新药开发的意图已经得到满足。

   首个热带疾病券2009年授予诺华的抗疟药蒿甲醚，尽管在FDA批准时，药品在80多个国家批准。Knight治疗也获得了米替福新的优惠券，治疗利什曼病，虽然该药物在FDA审查十年前在美国以外已经获得注册。

C. 欧盟日本国际及组织

1. 欧洲药品管理局（EMA）周四提名圭多拉西教授作为该机构执行主任。在不到一年前，他被迫辞去这个职位。

   拉西被邀请给欧洲议会环境委员会就公共卫生和食品安全（ENVI）发表看法。会后，新的执行主任的任命将被正式任命。

D. 研发科学进展

1. 近期《Nature》上一篇研究论文认为，早逝与城市和农村环境中七个来源中的大气污染物之间有关。

   Jos Lelieveld等人发现，户外空气污染(主要由细颗粒物造成)，在世界范围内每年导致大约300万人过早死亡。来自住宅能源，使用如取暖和做饭(在印度和中国普遍存在)的污染物排放，在全球范围内对早死有最大影响。在美国大部分地区和少数其他国家，来自交通和发电的污染物排放是重要因素，而在美国东部、欧洲、俄罗斯和东亚，来自农业生产的污染物排放对细颗粒物的相对贡献最大，对健康的总体影响取决于有关空气中颗粒物毒性的假设。

2. 在2015年第四届中国罕见病高峰论坛上获悉，全球已知罕见病种类达7000种，中国已发现病种为5781种，但在全球可用的378种有效罕见病用药中，中国仅有不到100种(适应症92种)。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文根据其相关课题研究进展提示，我国针对罕见病的诊断技术已经比较成熟，当下急需建立罕见病紧急注册通道，采取成熟一个、纳入一个的办法，再逐步从立法层面完善。

E. 商务合作市场营销

1. 纳斯达克上市的美国再生元Regeneron公司是生物技术行业的一个神话。由一个希腊移民的科学家儿子创立，目前公司市值已接近500亿美元。

   公司能够取得成功与以下三点因素密不可分。第一优秀创始团队和管理团队，第二是公司的两大核心技术平台Trap技术和VelocImmune技术，第三是深具慧眼的伯乐，赛诺菲。

   近日，再生元公司再传捷报，以3.25亿美元的高价许可出产品使用权。再生元授权日本田边三菱制药fasinumab的10个亚洲国家的开发权，但不包括中国。

   Fasinumab是治疗肌肉骨骼疼痛的候选化合物，目前正在进行临床3期试验。再生元公司将会受到5500万美元的预付款。

2. 医疗设备制造商柏盛国际集团Biosensors， 10月1日将开始在日本销售其BMX-J药物洗脱支架（DES）系统。

   “我们非常高兴能够开始销售BMX-J，日本是全球第三大单一国家市场，在全球仅次于美国和中国。我们在日本市场的增长潜力十分强劲。在BMX-J的技术，该技术结合了可生物降解的聚合物涂层连同免疫抑制药物，已经是在日本接受心脏病专家，就证明了Nobori的强大的市场份额，“ Biosensors公司首席执行官何塞·卡勒说。

   BMX-J是Nobori DES下支架置入的OEM版本，其中包括生物传感器独有的DES，包含了可生物降解的聚合物和公司的专利药，Biolimus A9，抑制再狭窄或再狭窄的动脉。

3. XenoPort公司任命新任CEO。公司的Ronald Barrett博士将会退休，首席运营官Vincent Angotti将会接人，但Barrett博士不会马上离职，中间会有一个过渡。

   公司也宣布了其产品开发策略的转移，公司将不会继续自己开发 XP23829，XP23829是富马酸单甲酯的前体药物的缓释制剂，后续其将会寻找合作伙伴来继续开发，公司将会将工作重点放在更容易出成果的HORIZANT （加巴喷丁酯缓释片）开发上。公司曾在12年与葛兰素史克（GSK）已同意终止Horizan缓释片的合作协议，其中GSK拥有该药在美国的商业化权利及特定开发权利。

F. 投融资并购

1. 亿邦制药新三板挂牌上市。2015年3月31日珠海亿邦制药股份有限公司营业收入达107亿元，净利润2282万元，公司总资产64760万元，净资产60415万元。公司成立于2003年9月,主要生产注射剂,小容量注射剂,粉针剂,冻干粉针剂。2013 年至 2015 年 3 月各期研发费用占合并报表营业收入的比例分别为 2.60%、4.39%、4.88%。

2. 梯瓦（Teva）以10倍估值23亿美元收购Rimsa 。梯瓦同意以23亿美元的价格收购墨西哥一家制药公司Rimsa，收购内容包括Rimsa在拉丁美洲和欧洲地区现有产品组合、知识产权、固定资产和制药专利，根据Teva的说法，Rimsa去年的销售额大概在2.27亿美元。

   远藤国际公司（Endo International）收购了总部位于墨西哥的Grupo Farmaceutico Somar ，另外私募股权公司General Atlantic LLC收购了Laboratorios Sanfer的少数股权。

   Teva在墨西哥的布局早在2004年就已经开始，当时梯瓦公司收购了Sicor 公司和Lemeri公司。目前墨西哥现在总人口一亿多，市场规模比较可观，另外墨西哥市场的医药产品价格是拉丁美洲地区比较高的。墨西哥卫生部、社会保险局的采购主要是招标方式。

3. HealthSouth 7.3亿美元买下11家康复医院。公司已经结束了对Reliant Hospital Partners的并购，获取了位于得克萨斯州、马萨诸塞州和俄亥俄州的11家康复医院，这其中包括902张床位，这笔交易中公司将会有1.5亿的税收减免。

4. Corvus制药B轮融资7500万美元。该轮由Rock Springs Capital Management领投。公司计划在16年一季度开展临床Ⅰb期临床口服的免疫检查点抑制剂。公司CEO透露该候选化合物从从一个秘密的合作伙伴授权，并已研究了I期和II期临床试验的非肿瘤适应症。公司在14年底完成了A轮的3350亿美元融资。

（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times,Forbes等）

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