安进山德士生物类似药恶战 德医生不为低价动心|环球药讯10月4日
2015年10月4日（星期天)
每天三分钟 纵览医药事
一天必做几件事：你做了吗？
纵览天下药事，阅读环球药讯
高效生活
给自己和家人更多时间
我们的定位：时效+简捷+价值
今天就转发推荐给小伙伴吧!
A. 国内监管要闻
牛乳防腐剂事件引关注。河北省在食品安全风险监测中发现有一批次辽宁辉山乳业集团生产的高钙牛奶样品硫氰酸钠检测值为15.2mg/kg，高于国家食品安全风险监测参考值（≤10mg/kg）。
硫氰酸钠在牛乳和人体中天然存在。在食品运输、储存过程缺乏冷链的条件下，国际食品法典委员会（CAC）允许使用硫氰酸钠在生乳中作为防腐剂，规定添加量为14mg/kg。
河北于9月24日向社会发布销售安全警示，并将情况通报辽宁省局。随后，河北省局又对市场销售的标称辉山乳业集团生产的其他7批次液态乳产品进行了应急抽样检验，发现硫氰酸钠检验值在2.7—4.2mg/kg之间。于9月29日撤销了该产品的销售安全警示。
北京启动低价药品挂网采购。各区县、医院可网上直购低价药。为解决基层单位，特别是农村地区常用药短缺问题，北京市卫计委将着手启动低价药品挂网采购，由各区县、医院直接与挂网企业议定成交。
美国食品和药物管理局FDA授予默克的肿瘤免疫治疗新药Keytruda（pembrolizumab）加速审评资格，用于治疗晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。与Keytruda同时用于的伴随诊断，PD-L1的IHC 22C3 pharmDx试验是一个设计用来检测非小细胞肺肿瘤中PD-L1的表达。
肺癌是美国的主要癌症死亡原因，根据美国国家癌症研究所估计, 2015年有221,200新的病例诊断和158,040人死亡。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型。
“我们越来越多的对潜在的分子途径的了解，以及我们的免疫系统与癌细胞相互作用是导致医学上获得重大进展的原因，” FDA的药品评价和研究血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德Pazdur博士说。 “Keytruda今天的批准，让医生具有更加明确谁最有可能从这种药物中获益的能力。”
安进与山德士的恶仗可能才开始。
FDA日前接受诺华山德士（Sandoz）公司关节炎生物制剂恩利Enbrel的生物仿制药申请。Enbrel在过去的四个季度里销售额大概是49亿美元。这是山德士第二款生物仿制药，FDA在今年3月份批准了山德士的非格司亭的生物仿制药，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。这两款的生物仿制药的原研厂均是安进公司。
2014年山德士销售额约96亿美金。其生物仿制药销售额全球占比超过50%，可以说是它是全球生物仿制药领跑者。
便宜就处方？德国风湿病学家面对较低的生物类似药不动摇，一份最新研究报告发现。
据研究和咨询公司Decision Resources最新新报告，在德国，风湿病学家对从品牌的类克切换仿制药英利昔单抗没有承受压力。
在生物类似药英利昔单抗（Inflectra / Remsima）在欧洲上市三个月后，这份报告发现大多数德国患者接受了英夫利昔单抗生物类似药是从未接受生物制剂治疗的患者。如果他们没有得到一个生物类似药，他们将已收到类克的治疗。只有不到四分之一的受访者从医疗机构切换到英夫利昔单抗生物类似药。
在先前的研究中，在法国，德国和美国调查预计，如果生物仿制药的售价较类克低15-30％，多数会在一年内切换到类似药英利昔单抗。
可是，最新报告发现，几乎一半的受访德国胃肠病和风湿病医生认为自己是熟悉的生物类似药。然而，不到三分之一的医生知道，Inflectra和Remsima已被批准用于Remicade相同的适应症。该报告还发现，40％开了生物仿类似药处方。
中国学者参与的多项研究在Nature杂志及其重要子刊上发表，其中包括NIBS邵锋研究组解析细胞炎性坏死的关键分子机制，还有北京大学在Nature Methods上发表的5-醛基胞嘧啶测序新技术等。
NIBS邵锋研究员近年来发表了多项重要成果，最新这一项利用最新的CRISPR/Cas9基因组编辑技术，在小鼠的巨噬细胞中针对caspase-1 和caspase-11介导的细胞焦亡通路，分别进行了全基因组范围的遗传筛选，以寻找那些敲除后可以抑制细胞焦亡的基因。有意思的是，这两个筛选都鉴定到了一个名为GSDMD的、功能未知的蛋白。
女性一般在40岁至60岁之间经历更年期。有证据显示女性更年期出现的早晚，对乳腺癌等疾病风险有着明显的影响，但其内在机制却不为人知。英国剑桥大学等机构的研究人员通过近七万名妇女的分析，发现基因组中有40多个区域与妇女的更年期年龄存在关联。这项成果于周一发表在《Nature Genetics》上.“我们已经知道，女性何时经历更年期，在一定程度上是由基因决定的。这项研究告诉我们，可能有几百个基因参与，每个都会改变更年期年龄，从几个星期到几年，”这项研究的通讯作者，剑桥大学的John Perry谈道。“令人吃惊的是，参与DNA修复的基因对更年期年龄有着如此重要的影响。”
最近，来自哈佛大学和其他研究机构的一组研究人员，在化学与生物化学教授Matthew Shair的指导下发现，从海绵（sea sponges）中分离、随后在Shair实验室合成的一种分子，可遏止癌细胞的生长，从而为白血病的治疗开辟了新的途径。这项研究发表在九月二十八日的国际顶级学术刊物《Nature》。Shair教授说：“我们发现，这个分子（命名Cortistatin A）能非常有力而有选择性的抑制急性髓细胞白血病（AML）细胞的生长，于是我们就在AML小鼠模型中进行了检测，发现它就像我们曾发现的其他任何分子一样有效，而且没有有害的影响。这表明，我们确定了一种有前途的新疗法。这种方法可能很快就能应用于患者检测。”
E. 商务合作市场营销
据全球及美国2021年生物仿制药市场分析（Global&USA Biosimilar Market Analysisto 2021）报告，2020年美国生物类似药市场将达110亿美元，占生物药物市场的4%-10%。2020年有12种生物原研药失去专利保护权，届时生物原研药市场将会在一定程度上被生物类似药侵蚀，2019年50%的生物药物市场被非专利药占据。
仿制药大利好？未来7年内有199个药物将失去在美国的专利权。
2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元，达到10，430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。从全球2004-2014年全球上市的新药来看，2014年NBE首上市的药物占到所有首上市药物的35%。
对于仿制药行业来讲，在这些新药中从预计未来7年内有199个药物将失去在美国的专利权，其中8%的药物为重磅炸弹药物。
私人和风险投资支持的国内公司CARsgen治疗与上海肿瘤研究所达成合作协议。CARsgen专注于CAR-T为基础的自体免疫疗法的开发以治疗实体瘤。双方就CAR-T的癌症免疫治疗的进步达成五年的合作伙伴关系，将确定并开发新的CAR-T的候选人，以及下一代CAR-T技术。2015年三月，CARsgen和仁济医院发起的第1阶段临床研究，以评估CARsgen的肌醇蛋白聚糖3（GPC3）嵌合抗原受体的T细胞（CAR-T）的治疗的安全性和早期阶段功效。
生物技术孵化器加速器公司（Accelerator Corporation），又募集到了1.17亿美元，这样在最后的第四轮融资中超募至6.28亿美元，包括艾伯维，药明康德和Watson Fund都是新进投资者。公司成立于2003年，是一家生物技术投资和管理的公司。由一流的研究机构和顶级的投资人所组成。公司建立了一个独特的解决方案，通过提供资本，管理，科学指导和设备等来解决生物科技公司早期的投资问题。
Incyte将会在10月7日被纳斯达克100收录。纳斯达克100指数做为纳斯达克的主要指数，其100只成分股均具有高科技、高成长和非金融的特点，可以说是美国科技股的代表。值得一提的是，纳斯达克100指数里，这些高成长性股票的良好业绩，都是各自内生性的高成长带来的，特别是创新业务，而非例如资产注入等外延式的增长。就在前不久, Incyte宣布,该公司获得江苏恒瑞制药PD—1单克隆抗体——SHR-1210的海外独家研发和销售权,加上里程碑付款总计7.95亿美元。
总部位于剑桥，马萨诸塞州的霓虹灯治疗公司,最近获得著名风险投资公司,三岩创投主导的5500万美元的A轮融资.
这家初创生物技术公司,有投资者喜欢的三大特征 - 大创意，大品牌，大资金，最近这家低调的公司,才开始首次公开亮相，参与这轮投资的还有Clal Biotechnology Industries 和 Access Industries. MD Anderson癌症中心的癌症免疫疗法的先驱, 詹姆斯·艾利森和Broad研究院的基因组组长埃里克·兰德是这家公司创始科学顾问之一.
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times,Forbes等）
【健点子iHealth环球药讯三分钟（health_ideas）是医药行业最大最全的微信咨讯平台，由资深医药媒体人和健康投资人共同出品。欢迎个人转载分享，不欢迎其它公众号转载。联系和建议请发至 healthcarewriter@hotmail.com
让我们为健康为明天，今天就转发推荐健点子!】