CFDA提示抗精神病药严重不良反应 葛兰素天津工厂被揭不符GMP标准
2015年10月24日（星期六)
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国内监管要闻
国家食品药品监督管理总局提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应。
CFDA发布第六十八期《药品不良反应信息通报》，指出，非典型抗精神病药可引起白细胞减少，严重时可致粒细胞缺乏症，使机体对病原体的防御能力降低，导致感染甚至危及生命。该类药品还可引起血脂升高、体重增加，从而引发心脑血管疾病；或引起血糖升高或糖尿病，严重可致酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡。
自2004年1月1日至2015年6月30日，非典型抗精神病药引起的白细胞减少/粒细胞缺乏症的报告数量占不良反应报告总体报告数量的5.9%，引起的糖脂代谢异常的报告数量占总体报告数量的3.5%。
国家食品药品监督管理总局建议：
1) 医生在处方药品时，应仔细询问患者的既往病史，使用期间应加强用药监护，进行必要的监测。2)、患者应遵循处方医生的建议，按要求使用，服药后出现不适症状应及时就诊。3)、药品生产企业应加强药品不良反应监测及分析评价工作，对于说明书中风险提示不足的，应及时修订和完善，并应采取有效途径，加大与医务人员和患者的沟通与交流，及时传递最新药品安全信息。
国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》，将于2016年2月1日起施行。
使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。
国内研发和科学进展
葛兰素天津工厂被发现不符GMP标准。
这是由英国药品和健康产品管理局（MHRA）最近发布的检验报告发现的. 葛兰素史克GSK目前在这个工厂生产胃灼热治疗雷尼替丁，并出口到欧洲的英国，比利时，丹麦，芬兰，德国，法国，意大利，荷兰，挪威，葡萄牙等国市场。
MHRA网站称在6月份对工厂进行了检查，在周五发出了GMP不合格的声明。称该设施“在声明期间，不应该再保持上市产品授权。”
据GSK中国网站，其天津工厂在2008年通过了MHRA 的审计。
“一个关键的缺陷是系统性问题，以确保医药产品的生产都适合它们的用途，并遵守上市许可人的要求，并没有由于安全，质量或功效不足置患者于危险境地。” MHRA称。
葛兰素在华丑闻不断，包括一年多前因贿赂丑闻被罚30亿人民币，近5亿美元。
自从2005年，葛兰素发现了试验中片剂的变色没有满足稳定样品中的保质期要求。 “没有采取措施以评估在市场上的其他产品的风险，”MHRA称。 “稳定性指示的不良趋势被发现，但没有研究。”
此外，天津8月12日的大爆炸可能也对葛兰素的当地工厂造成了影响，“812大爆炸“造成100多人死亡。
葛兰素说正在调查此事。
在近日召开的首都国际癌症论坛上，中国抗癌协会秘书长王瑛说，据2012年癌症有关报告显示，我国每年新发癌症病例约337万，死亡约211万。“癌症已成为我国死亡第一大原因，死亡人数占全球癌症死亡人数四分之一。”2012年世界癌症报告显示，每年癌症新发病例约1400万，死亡约800万，我国新发病例占全球新发病例22%，死亡人数占26%，超过全球癌症死亡人数的四分之一。男性当中肺癌发病率最高，女性是乳腺癌。
抗疟药青蒿素可能对结直肠癌产生重大影响。
科学家们正在研究常用的青蒿素来治疗直肠癌。伦敦大学及圣乔治医院的科学家正处于研究的第二阶段，他们研究青蒿琥酯是否能减少肿瘤细胞增殖及降低术后癌症扩散或复发风险而对结直肠癌有积极的影响。
如果真的有效，那这款药物可能对目前的昂贵化疗药物提供廉价的辅助作用。
全球每年有逾 100 万名患者被诊断为结直肠癌患者。结直肠癌是男性中第三大常见癌症，女性中第二大常见癌症。在英国，每天有 110 例新病例被确诊，而老年患者尤其处于死亡的风险中。目前的治疗包括复杂的手术组合、化疗及放疗。不幸的是，在患者确诊后，所有这些治疗手段未能使患者 5 年期总生存率超过 60%。
双十一前，辉瑞抢先与苏宁勾搭，善存不用海外代购了。
苏宁与辉瑞达成合作协议。苏宁将帮助辉瑞以及其旗下惠氏等品牌打开国内电商市场通道。协议签署之后，苏宁将成为辉瑞在国内B2C领域的首家合作伙伴，苏宁易购海外购频道也将于双11前夕为辉瑞开设专区，首批上线其畅销的多维片善存、克补、伊美婷、钙尔奇、Emergen-C、Multi-tabs等营养保健品以及ChapStick润唇膏等化妆品。
量化健康完成2000万前A轮融资。领投方为通用技术创业投资有限公司管理的鼎兴基金。
量化健康是一家专注于分子健康检查与相关应用的生物技术服务公司，基于人体微生态的宏基因组信息，将测试结果与人体健康状况相关联，从而实现对人体肠菌型、微生态健康指数乃至多种慢性疾病的行进状况进行全方位的量化测量，为客户提供全面健康解读和个性化健康指导。公司表明此次融资资金将主要用于基础数据的收集、市场拓展，以及微生态干预产品研发。 量化健康服务目前采用 B2B 的商业模式，公司合作方主要包括健康管理公司、体检机构、高端会所。
中钰资本与新大洲控股及其董事长将联合设立一支医疗产业基金。该基金名为中钰新大洲医疗产业并购投资基金（有限合伙），目标规模30亿元人民币。
该投资基金存续期为五年，其中两年投资期，三年退出期。6月，中钰资本在新三板上市。另外两家中国私募股权投资公司九鼎投资及中科招商投资管理集团股份有限公司也已在新三板上市。
海通开元参投大姨吗2050万美元融资。女性健康管理移动应用大姨吗已完成1.3亿元人民币新一轮融资，投资方包括海通证券旗下私募股权投资机构。
大姨吗成立于2012年，2014年6月获得联创策源领投、红杉资本（Sequoia Capital ）和贝塔斯曼亚洲投资基金（Bertelsmann Asia Investments）跟投的3000万美元C轮融资。此前，大姨吗曾于2013年4月获得贝塔斯曼和真格基金的500万美元A轮融资，并在同年9月获得红杉资本、贝塔斯曼和真格基金的1000万美元B轮融资。海通证券全资子公司海通开元管理资产200亿元。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times, Forbes等）
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