40%中国人有中风风险，鱼油成分创新药带来预防新希望！哈佛学者领衔研究结果发布

▎药明康德内容团队编辑

卒中（中风）是中国成年人致死和致残的首位原因。近年来，不断有研究表明，即便接受他汀类药物治疗，高甘油三酯（TG）患者发生卒中事件风险依然持续增加。《中国卒中报告2019》数据显示，中国居民脑血管病死亡率为149.49/10万，占中国居民总死亡率的22%。与此同时，据全球疾病负担工作组估算，卒中终身风险全球为24.9%，中国则高达39.3%，也就是说约每5个中国人有2人一生中会罹患卒中，是目前卒中终身风险最高和疾病负担最重的国家。

在近日举办的海南自贸港国际心血管学术交流会上，中华医学会心血管病分会候任主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、国家心血管病临床医学研究中心主任马长生教授也表示，心血管病已成为威胁中国居民生命和健康的重大公共卫生问题，其中脑卒中和缺血性心脏病是主要的心血管系统疾病。解决好心血管疾病，将有效减缓我国慢性病增长人群。

当前，更全面的心血管风险管理，尤其是对于卒中等高危风险的防治手段越来越受到临床专家的关注。

图片来源：中国卒中报告2019

高纯度鱼油成分药物VASCEPA®是近几年心血管领域备受关注的新药之一，已获得美国FDA批准降低特定患者的甘油三酯水平或心血管疾病风险。近日，这款药物的重要临床研究REDUCE-IT试验再获积极进展，表明VASCEPA®能够在高危人群中安全有效预防卒中。

3月17日-19日，一年一度的国际卒中大会（ISC2021）上，来自哈佛医学院布列根和妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的Deepak L. Bhatt博士公布了REDUC-IT试验在卒中方面最新研究成果，高纯度单一成分的二十碳五稀酸乙酯（IPE）可帮助心血管疾病高危患者卒中发生风险降低32%，首次卒中风险降低28%，缺血性卒中发生率降低36%。

Deepak L. Bhatt博士表示，“对于高危心血管患者而言，IPE可帮助大幅度降低卒中和缺血性卒中事件风险概率，更重要的是，在安全性方面，我们未观察到出血性卒中事件的显著增加，这些结果都揭示了IPE可作为除他汀类药物之外，预防卒中的重要治疗手段。”

图片来源：123RF

REDUCE-IT是一项多中心、双盲、安慰剂为对照的随机试验。试验历史逾七年，共招募8179名接受他汀类药物和其他常规治疗，已确诊心血管疾病或糖尿病高危患者，并伴有较高甘油三酯指标的患者入组，用以评估一款名为VASCEPA®的二十碳五稀酸乙酯（IPE）软胶囊用于心血管疾病或糖尿病及其他风险因素并伴高甘油三酯的患者在使用他汀类药物之后，心血管残余风险管理方面的作用。

2018年11月，REDUCE-IT研究结果在美国心脏协会（AHA）年会公布，随后同期发表于权威期刊《新英格兰医学杂志》。试验数据证明 VASCEPA®可在联合他汀基础上进一步降低心血管事件残余风险，有效降低主要心血管不良事件（5P-MACE）风险达25%。

而在本次ISC2021上展示的亚组数据显示，VASCEPA®组在首次致死性或非致死性卒中的事件发生率为2.4%，安慰剂组为3.3%（p = 0.01），风险降低28%。VASCEPA®组在缺血性卒中以及首次卒中事件的发生率为2.0%，安慰剂组为3.0%，风险降低36%（p = 0.002）。出血性卒中发生频率较低，VASCEPA®与安慰剂之间无显著性差异（0.3% vs 0.2%；p = 0.55)。

REDUCE-IT卒中研究摘要是本次2021ISC大会上全美排名最高的摘要，因而获得Paul Dudley White大奖。Paul Dudley White奖是为了纪念波士顿最受尊敬的心脏病学家之一Paul Dudley White博士，他是美国心脏病协会的创始人，也是预防心脏病学的早期领导者。

VASCEPA®由Amarin公司研发，是FDA历史上首款和目前唯一一款采用专利技术生产的高纯EPA单分子（IPE）处方药。作为鱼油（ω-3脂肪酸）核心成分的EPA具有减少炎症、胆固醇结晶形成、改善内皮功能障碍和各种含ApoB 脂蛋白颗粒的氧化修饰标志物以及增加 HDL 的功能，从而帮助延缓各种血管疾病发生和发展。

▲EPA抑制不同ApoB颗粒氧化（VLDL, LDL, sd-LDL）

然而，不是所有含EPA的产品都能够减少心脑血管事件的风险。专家进一步指出，只有高纯度EPA≥96%（IPE）可在不升高低密度脂蛋白（LDL-C）的情况下，降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平，并且可以帮助心血管高危患者在他汀应用的基础上进一步降低心血管事件风险。

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目前，VASCEPA®已成为包括美国糖尿病学会（ADA）、欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲动脉硬化学会（EAS）、美国国家脂质协会（NLA））等欧美多个ASCVD治疗指南的推荐用药，并得到中华医学会所属心血管病一级预防指南等多个指南予以重点推荐。

亿腾医药于2015年获得该产品大中华地区的所有权益，包括开发及商业化。据悉，亿腾医药已于去年完成VASCEPA®中国的临床III期试验。目前，VASCEPA®在中国大陆和中国香港的上市注册申请已分别获得国家药品监督管理局和香港卫生署药物办公室的正式受理。

另外，值得关注的是，2021年1月，VASCEPA®作为临床急需药品获批登陆海南博鳌乐城医疗先行区，成为首个获得政策支持，落地的非肿瘤类药物。

希望看到这款创新心血管产品能够帮助更多患者降低心血管事件发生风险。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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