【健康医疗】中药注射剂：发展与监管现状

刊物介绍

《全球健康医疗动态汇编》由暨南大学国际关系学院 / 华侨华人研究院 /21 世纪丝绸之路研究院/海国图智研究院联合出版，对全球公共卫生事务和医疗健康政策经济进行整合，并在每期设置专题，通过撰写有价值的原创文章和论文编译对热点事件进行追踪。以通过多方面的公共卫生研究，为全球的健康协作治理提供多样化的思路，并为读者提供更加客观、更具时效性的资讯与分析。

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本文作者：袁玮琳

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新冠肺炎疫情暴发后，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布并不断调整《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，推荐喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液等用于重型气营两燔证、危重型内闭外脱证。中药注射剂在新冠肺炎患者的治疗中发挥了积极作用，再次引起了人们对中药注射剂的关注。

据《国家药品不良反应监测年度报告》显示，在中药不良反应报告中，中药注射剂占比从2011 至2017年呈现波动上升趋势，均达到50%以上。2017年升至峰值后，呈现显著的下降趋势，于 2019年降至45.5%。值得一提的是，在2019年所有注射剂不良反应报告中，化学药品注射剂占 86.9%，中药注射剂占9.1%，生物制品占1.6%。报告显示，在临床发生不良反应的药品中，中药占12.7%，连续4年下降。以上数据说明, 尽管仍然存在不良反应，但相比之前中药注射剂的安全性已经得到很大提升。

其实中药注射液本身就是特殊历史背景下的产物。抗日战争初期，国内药品物资供不应求。后勤医院为了解决受伤士兵的用药，只能硬着头皮四处寻找中草药，最终试制成功柴胡注射液。这也标志着我国首个中药注射剂诞生。从1958年到上世纪80年代短短二十几年，百废俱兴，市场上中药注射剂的种类竟多达1400多种，医药行业更是在监管缝隙中野蛮生长。自1963年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20世纪末期和 21世纪前10年在我国临床上应用广泛。中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注。 

2006 年，一名4岁女孩滴注鱼腥草注射液后，抽搐昏迷，幸好抢救及时才免于生命危险。而另一名3岁小孩滴注鱼腥草注射剂，出现过敏性休克症状，抢救无效死亡，震动整个医药行业。据统计，在2006年鱼腥草注射剂引发的不良反应多达5488例，其中属于严重258例，造成44人死亡，而这些可能只是整个中药注射液恶性事件的冰山一角。2011年，某集团的生脉注射引起不良反应，召回30000多支；2012年，药监局提示了脉络宁注射液和喜炎平注射液的严重过敏反应；2017年9月，红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应，被原国家食药监总局紧急召回。中药注射剂一次次因其安全性被推上舆论风波，媒体人王志安曾在微博上抨击中药注射液：“中医不认，西医也不认，一年销售额有 1000 亿的‘怪胎’。”

中药注射液不良反应事件的频发，也让国家对这一领域的监管开始收紧。2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。2017年10 月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5-10年左右时间基本完成”。2018年，国家药监局再次宣布将启动中药注射剂再评价，并制定再评价技术指导原则。

一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了中药注射剂企业对中药注射剂质量和安全性的重视程度，促使企业加强质量和安全性相关的基础研究，并加强生产过程中产品风险的控制。然而，由于中药注射剂安全性再评价在管理上以及方法学上的复杂性，目前该项工作仍未取得实质性进展，仍然无法消除人们对中药注射剂有效性和安全性的疑虑。

中药注射剂说明书普遍存在着不完善、不规范的情况，国家药品监管部对此接连发布了多 种中药注射剂说明书修订的公告。据统计，2006-2020年，国家药品监管部门对29个品种的中药注射剂说明书内容进行了修订。说明书内容的规范与完善，会引导患者正确地服用中药注射剂，发挥其疗效，减少因为使用不当而发生的安全事故。

针对临床用药不合理的情况，相关部门一方面加强了医疗人员对中药注射剂的规范使用，另一方面发布了《医院方点评管理规范(试行)》，通过对中药注射剂处方的点评与用药干预，降低了临床使用过程中存在的安全风险。例如，某院对中药注射剂的使用进行药师干预后，不合理使用由干预前的71.20%降至干预后的40.20%(P<0.05)，不良反应发生率由干预前的6.60%降至干预后的 3.00%(P<0.05)。这使得中药注射剂原料采集、生产工艺、质量控制等环节质量标准不断提高，生产全过程逐渐实现安全可控。

与此同时，关于中药注射剂的医疗改革也在持续。2017年，中药注射剂的使用规定首次进入医保目录。2019年，中药注射剂再次因安全性问题被国家中医药管理局“点名”。因此新版医保药品目录对中药注射剂提出了更明确、更严格的要求，不仅将限制的品种扩大到了45个，还将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。这些规定提高了中药注射剂的准入门槛，规范了中药市场的秩序，为提高中药注射剂的安全性提供了可靠的保证。

中药注射剂的合理使用及安全性监测工作无疑是一个长期的过程，中药注射剂健康有序发展关系到整个中药行业的可持续发展。近十几年来，中药注射剂发展非常不平衡，产业内发展水平参差不齐。对于安全性有保证、临床疗效确切、生产质量有保障的中药注射剂产品，要推荐合理使用，纳入医保范围；而安全、疗效无保证的要坚决淘汰。同时要加快推进中药注射剂上市后再评价工作。对于临床多年实践有效且经过安全评价的中药注射剂，考虑在关键时刻是能救命的，应该予以积极推广使用。同时也要褒贬分明，分类管理。

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