释放制度红利，让百姓用上好药｜澎湃社论

“   

       明确了罕见病药品“独占期”机制，给药企吃下一颗“定心丸”。

”

日前，国家药监局发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（下称草案）完成意见征集。国家正在完善药物创新体系，支持药品基础研究、应用研究和原始创新，鼓励罕见病药品研制，在药品行业内释放制度红利，让药品管理机制更好有效服务于中国追赶世界药物研发的征途。

草案是现行条例施行近20年来的第一次修订，体量从原来的80条1.2万余字增加至181条2.9万余字，而且也对2019年修订的《药品管理法》更好衔接，更好地发挥修法的效果，特别是针对近年来社会热议、业内关切的罕见病药品保供、仿制药上市等做出细化规定。

此前，有罕见病患儿家长因为违法海外购买氯巴占，被当作“走私毒品”处理，案件牵动人心，之后国家在进口制度上做了特事特办。但是，罕见病药品市场小，供需不稳定，导致药企往往不愿意生产此类小众药品。

修订后的《药品管理法》明确规定：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。这次的草案具体落实了对罕见病药品的研发鼓励措施，明确了罕见病药品“独占期”机制，给药企吃下一颗“定心丸”，让罕见药品能提供长久稳定的利润。草案规定：在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。这是通过经济手段引导企业生产罕见病药品，不让企业吃亏。

其次，草案为新药研发打开了更多的绿色通道，特别是对于突破性治疗药物予以特事特办。目前，我国就加快药品上市审批设计了四种机制，附条件批准制度、优先审评审批程序、特别审批程序，以及突破性治疗药物程序。

但是，之前，突破性治疗药物程序的规定立法层级比较低，这一次，草案直接赋予了突破性治疗药物等机制以明确法律依据。突破性治疗药物未来将会有更优先的审批通路，能以更快的速度服务于病患，充分维护了药企科研攻关的积极性，让“快马先奔”，让突破性治疗药物驶上了快车道。

此外，草案还大力度地鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，“在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。”

药品审批不能不谨慎，另一方面，新药品的研发、投放也是刻不容缓，关系到人民群众的生命健康安全，也关乎医药研发的大国竞争。2021年，国家药监局共批准83款新药，呈现出新药上市的爆发式增长，这样的发展创新势头，需要用完善的管理机制保障、维护，最大限度地推动药品可及性，真正让百姓用上好药。

编辑｜沈彬

排版｜甘琼芳

澎湃评论独家稿件，未经授权不得转载

推荐阅读

点击下方名片，关注我们