艾米森：通过粪便就能查早期肠癌？国内首批基因甲基化研究先行者|裸泳投资欲
记者：邓晚晴/主编：张浩
深度报道/共2980字/阅读6分钟
项目名称：艾米森生命科技
主营业务：肿瘤早筛检测产品研发商
融资情况：2016年11月获光谷人才投资、东科创星A轮投资；2018年1月获凯普生物1400万元B轮投资
关键词：癌症、肿瘤、早期筛查、肠癌、肿瘤标志物、Exact Sciences、武汉大学记忆协会、基因甲基化
受访人：艾米森总经理 张良禄
一句话提炼：粪便DNA法无创筛查早期肠癌
据2018年最新全球肿瘤统计结果显示，全球每年约有1819万癌症新增病例以及960万癌症死亡病例。
2018年2月，国家癌症中心发布了最新一期的中国癌症统计数据，2014年（一般延迟3年）中国新增病例约380.4万例，肿瘤发病率为278.7/10万，按照Segi's世界标准人口结构计算，0-74岁累积发病率为21.58%。
肿瘤已成为中国乃至全世界最主要的公共医疗负担。
『肿瘤是现代社会每个家庭必须面对的疾病，这是已成为不争的事实。其实大部分癌症是慢性疾病，发生发展过程非常缓慢，需要十几年或者几十年的进展时间。这给肿瘤的诊疗提供了足够的时间窗口，尽早发现肿瘤并进行干预，可以最大程度预防癌变或者进一步进展，降低治疗成本，并提高肿瘤治愈率和生存率。』张良禄如是说。
艾米森是一家专注于高发恶性肿瘤早期无创筛查检测的高科技创新企业，结合表观遗传学、生物信息学、临床大数据和人工智能分析，建立新一代肿瘤筛查检测技术平台和筛查产品体系，覆盖多种高发恶性肿瘤，实现了肿瘤早期、无创、精准检测，将癌症扼杀于萌芽。
中国医学科学院院长赫捷院士最新文章中，中国城市癌症筛查项目纳入138万人，其中182,927人被评估为结直肠癌高风险，并建议进行结肠镜检，仅25,593人接受结肠镜检，参与率仅为14%。
然而结直肠癌检出率为0.25%，晚期腺瘤检出率为3.07%，非晚期腺瘤检出率为8.17%和增生性息肉4.33%；在结直肠高危人群中，结直肠肿瘤的综合检出率约为15.82%。
尽管结直肠癌的发病人群非常高（结直肠肿瘤人群约占高危人群的15%），但结直肠癌进展缓慢，是最适合筛查检测的肿瘤类型。然而，肠镜的检查参与度太低，临床中没有较好的无创替代肠镜监测的方式，这限制了结直肠癌筛查检测在中国普及。
『最强大脑』中很多大神出自武汉大学记忆社团
张良禄曽参与主持创办武汉大学记忆社团及多次创新创业，生物学和医学的教育背景以及从医的经历，给了张良禄挑战世界难题的勇气。
自2015年开始，艾米森开始研发结直肠癌早期无创筛查检测方法，希望开发一种无痛、无创、高准确性的结直肠癌筛查检测手段，能够提高高危人群筛查的顺应性，同时能够为不愿意做肠镜或有肠镜禁忌症人群提供一种新的选择，最终以提高结直肠癌筛查检测的普及，提高结直肠癌五年生存率，降低死亡率。
『一次轻松排便，免除肠癌之忧。』一份粪便可以检测出早期肠癌或者癌前病变，艾米森围绕适合亚洲人种的肠癌早期检测方法，经过多年不断深入研究，研发出粪便DNA检测肠癌检测技术-艾长康®。
艾长康®检测性能优异，检测准确性95%以上，并且对癌前病变（进展期腺瘤）检出率高达67%以上，真正实现了结直肠癌早期检测。在今年10月28日，粪便DNA检测被纳入了中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识，这意味着中国结直肠癌早期检测有了全新的无创检测方法。
『粪便DNA检测结直肠癌的鼻祖是美国Exact Sciences公司，Exact Sciences公司研发的粪便DNA结直肠癌筛查试剂盒Cologuard®，在美国销售增长速度远超NIPT（无创产前诊断）』，张良禄表示，『我们希望2-3年内与Exact Sciences能有战略合作，通过艾米森下一代肠癌筛查技术帮助Exact Sciences巩固美国市场，这是艾米森短期内的目标之一。』
艾米森研发的新一代肠癌筛查技术，将在原来的基础之上实现对腺瘤（癌前病变）的检出率90%以上（Cologuard®检测腺瘤敏感性为42%），可谓青出于蓝而胜于蓝。
中国结直肠癌五年生存率
粪便DNA检测这类液态活检技术，通过非侵入性的取样方式获得肿瘤遗传信息，能够用于肿瘤早期筛查检测、用药指导、辅助癌症治疗、预后评估与复发监测等肿瘤检测的各个方面，与传统的侵入性检测或组织活检相比，具有检测准确、早期、无创等众多优点。
从样本角度来讲，癌症早期无创检测主要有两大类型的样本来源，第一类是体液类样本，如粪便、尿液、脱落细胞等，第二类是血液或血浆样本，如ctDNA检测、CTC检测等。
检测体液样本的优势在于，部分体液与病灶部位直接相互接触，具有更好的特异性，能够明确发病部位，并且检测准确性高，比如通过尿液样本检测膀胱癌、前列腺癌；通过宫腔脱落细胞样本检测宫颈癌；通过痰液、胸腔积液样本检测肺癌等。
体液样本检测也有其局限性，主要体现在并非所有肿瘤部位都可以取到体液样本，这些部位肿瘤检测就需要依赖血液样本。
血液样本可用于人体泛癌的检测，并且针对于无法获取体液样本的肿瘤类型，采用血液大panel检测，通过高深度测序、大样本确定cut-off、并需要考虑组织溯源等问题，来实现早期检测。据了解，目前艾米森公司布局的多种肿瘤早期诊断产品均具有突破性进展。
作为传统活检的替代技术，以及癌症早期筛查的新技术，政策红利与技术突破推动着液体活检进入发展的黄金时期，有机构预测，液态活检技术成熟后，中国癌症早期筛查市场将达到518亿元。
张良禄为我们介绍了三种具有潜力的液体活检方式，包括循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cell, CTC）检测、循环肿瘤DNA（Circulating Tumor DNA, ctDNA）检测和细胞外泌体。
CTC是存在于外周血中的各类肿瘤细胞的统称，肿瘤在生长过程，会有种子细胞脱落进入血液循环系统。将血液中的种子细胞捕获，再通过传统镜检、制片方式进行检测，但当前细胞捕获限制了CTC在临床中的应用。
ctDNA来源于肿瘤细胞凋亡、坏死或分泌产生的DNA片段。ctDNA含有与其来源肿瘤DNA类似的基因变异，是当前液体活检产业转化的热点技术领域。
肿瘤的代谢异常活跃，肿瘤组织在生长时会分泌一些小泡即外泌体，小泡承载的一些基因片段、RNA及蛋白可用于疾病诊断，该方向尚处于研究早期阶段。
艾米森主要应用ctDNA或cfDNA用于癌症早期检测，已经建立完善的技术平台，包括上游生物信息学分析、生物标记物筛选、临床大数据验证、产品研发、临床试验、注册申报等完整流程。
实现肿瘤早期检测的第一步是要揭示肿瘤细胞与正常细胞、肿瘤组织与正常组织之间的区别，以此作为制定检测方案的依据，肿瘤标志物便是检测的依据。张良禄为我们列举了几种具有代表性的肿瘤标记物，包括蛋白标记物、基因突变、基因甲基化等。
蛋白标记物是体检中心常用的传统肿瘤标记物，用于早期筛查准确性非常差，往往作为晚期及预后的评估。
基因突变，传统认为癌症是由于基因突变的积累所导致，但在多数肿瘤中基因突变率不高，不太适合用于肿瘤早期检测。
DNA甲基化是一种基因组表观遗传修饰形式，正常的甲基化对于维持细胞的生长分化等是必需的，而异常的甲基化一方面可能使抑癌基因无法转录，另一方面也会导致基因组不稳定，会引发肿瘤等疾病。
在张良禄看来，基因甲基化是极具潜力的肿瘤标志物类型，艾米森主要是结合基因突变与基因甲基化用于肿瘤早期检测。目前为止，美国FDA仅批准2个基因甲基化检测项目用于临床检测，整个产业是在初期转化的过程中，而艾米森从2015年便开始专注于基因甲基化的研发，属于国内最早的一批先行者。
张良禄表示，艾米森要向世界最伟大的医药企业看齐，坚持源头创新，重视基础研究。『我们有伟大的梦想，我们坚守工匠精神，着眼于三十年、五十年后，寄希望于引领中国乃至世界的医疗健康事业。』
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