南京“QC实验室规范化运营和管理实战精研班”

关于举办“QC实验室规范化运营和管理实战精研班”的通知

各有关单位：

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。

一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。    我单位计划2022年3月17-19日在南京市举办“QC实验室规范化运营和管理实战精研班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点

时间：2022年3月17-19日（17日全天报到）

地点: 南京市（地点直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。

四、会议费用

（一）2500元/人；

会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、疫情防控注意事项

1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；

2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；

3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（南京）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；

4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

电话：[phone]  QQ：1750397497

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

    日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	第一节：实验室的核心业务及痛点 第二节：实验室相关的：质量管理体系 （1）三种类型实验室：研发实验室、QC实验室、CRO实验室；       （2）如何搭建实验室的质量管理体系 第三节：实验室管理与运营：理念和思路 （1）确定组织架构； （2）明确部门职责； （3）过程&流程的优化； （4）文件化的程序； （5）资源的提供； 第四节  实验室的核心管理团队 （1）实验室负责人； （2）质量负责人； （3）技术负责人； （4）授权签字人； （5）质量管理、技术管理、行政管理三者的关联； 第五节：实验室管理体系的标杆 （1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）& OECD GLP》专题分享； （2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》专题分享； 第六节：实验室运营和管理：工具和思维分享 （1）质量管理七大原则； （2）PDCA & SDCA； （3）风险评估的运用与案例分享； （4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析 （5）TTT（Train The Trainer）培训师的培训 （6）触发升级管理程序：质量事件，技术事件，安全事件；
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	第七节：精益实验室：Lean Lab （1）Gemba walk 现场管理 （2）机械化&自动化 （3）流程管理：让流程做决策； （4）目视化管理及6S 第八节：良好记录规范 （Good Record Practice） 第九节：实验室的质量方针与质量目标 第十节：实验室的质量保证与质量控制的策略 第十一节：数据统计分析，支撑实验室决策！ （1）统计基本流程； （2）统计分析在实验室运营中应用； 仪器故障率； 客户投诉率； 不符合整改有效率； 检测及时率&准确率； 内部报告差错率； （3）实验室及部门层面：如何管理过程绩效 KPI； 第十二节：实验室安全管理 EHS 第十三节：营造良好的实验室文化氛围 （1）月度主题活动 & 年度主题竞赛； （2）适当的员工关怀&团建；
主讲老师： 张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。 熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进；2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计；3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

 附件二：QC实验室规范化运营和管理实战精研班-报名表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注南京QC培训 户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 008 7710
电话：[phone]  QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、

地点	时间	点开课题链接阅读全文
南京	2022年3月17-19日
上海	2022年3月18-20日
上海	2022年3月18-20日	【上海】2022热塑性弹性体制备工艺及创新与应用研讨会
南京	2022年3月25-27日
南京	2022年3月19-21日	【南京】环保型粉末涂料配方设计、制备工艺与应用交流研讨班
宜昌	2022年4月21-24日