港澳藥械通加速 這些突破性藥物獲批
「港澳藥械通」落地一年多，輻射範圍擴大，受益患者日增。大公報記者24日從廣東省藥監局獲悉，在加快推動粵港澳大灣區醫療器械監管創新方面，將推動擴大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，簡化申報材料。數據顯示，現有18個藥械獲批，13個為內地臨床急需進口港澳藥品，另外5個為醫療器械，內地港人及內地患者均受惠。
居粵港人告訴大公報，冀加快引入更多急需藥品和器械，最好遍及珠三角9市，「更快更優，選擇更多，患者就醫才更方便些」。
去年5月，河北患者在港大深圳醫院接受「磁力可控延長鈦棒」植入手術，成為「港澳藥械通」下首款投入應用的醫療器械。
廣東省藥監局透露，新出台的《廣東省藥品監管局關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》明確，推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫療器械臨床真實世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可用於醫療器械註冊申報。
據了解，「港澳藥械通」政策允許已在港澳上市、公立醫院普遍採用、屬於臨床急需或內地需要的藥物及醫療器械，通過試點醫療機構申請進口，目前試點醫院已從香港大學深圳醫院擴至5家，分布於廣州、珠海、中山等地。
新藥治膀胱癌 療效顯著
據廣東省藥監局公布的第一批、第二批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，共有13個藥品、5個醫療器械已獲批。在13個藥品中有超過一半是抗腫瘤藥，分別針對不同的腫瘤及癌症等疾病，其他7個品種分別用於抗免疫治療、抗癲癇治療、慢阻肺治療等。醫療器械則是治療青少年脊柱側彎、內窺鏡檢查顏色標記和用於造血幹細胞移植。
在獲批藥品品種中，「恩曲替尼」和「勞拉替尼」為目前全球較新的抗癌藥品，為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供替代性治療方式。諾華新藥「布西珠單抗」(Brolucizumab)是在內地率先引進眼科新藥，為黃斑變性患者帶來新的治療希望。
在「港澳藥械通」政策下，相關指定醫療機構的醫生可以根據個案情況，為有緊急需求的本地患者制定香港公立醫院使用的治療方法。除提供新的護理選擇外，病例報告可作為臨床試驗參考，從而幫助推進相關治療方法在內地的註冊和採用。
來自陝西咸陽的83歲毛女士，2019年8月確診膀胱癌，曾輾轉廣州、深圳等多家醫院治療，曾使用化療、放療、免疫治療，病情不見好轉。今年2月她到港大深圳醫院就醫，借助「港澳藥械通」藥物「厄達替尼」，療效良好，膀胱內的佔位性病變未見明顯顯示，已於4月初出院。
穗退休港人：免輾轉返港取藥
在廣州養老的香港長者劉伯對記者表示，期待更多新藥品種通過「港澳藥械通」獲批經港澳入廣東，讓在粵港人不必輾轉返回香港用藥；而通過引入全球較新抗癌等藥品，也讓更多內地患者受惠。他認為目前5家試點醫療機構數量偏少，至少要遍及珠三角9市，「港澳藥械通」更快更優、選擇更多，「這樣患者就醫才更方便些」。
大公報社評|積極推動「港澳藥械通」 造福兩地居民
「港澳藥械通」政策落地近一年，效果顯著。廣東省政府近日再進一步完善政策，包括優化申報機制及擴大醫療機構範圍，並壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限等。一系列新安排不但可以造福居粵港人及當地居民，也為本港醫療企業帶來更多機遇。新冠疫情之下，內地對香港藥品及醫療器械的需求更大、更迫切，患者也非常希望更多藥械過境，特區政府應更主動與內地有關方面溝通，共同推動政策實施。
目前有數十萬港人在內地長期居住，大多生活在廣東省，其中不少人是長者，需要定期返港取藥或接受治療，長途跋涉，花錢費時事小，耽誤治病事大。另一方面，香港和內地在國際藥品和藥械審批方面的程序和標準不一樣，有些藥品在香港上市及廣泛使用，有很好的口碑，但在內地並未註冊，有錢也買不到，必須回港取藥及接受治療。疫情爆發兩年多來，兩地無法正常通關，人員往來更為困難，求醫吃藥成為大問題。這一事實證明，「港澳藥械通」切合現實，是利民惠民的好政策，得到兩地居民的支持。
可以看到，廣東省對推動「港澳藥械通」非常積極。去年一月，有關政策先在港大深圳醫院試點，獲取經驗後，再擴展到灣區內地九市。去年八月，廣東省藥監局正式推出《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策文件，規範管理體系，簡化審批程序，嚴格風險管理。
與此同時，廣東省藥監局公布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》，本港市民家居常用也備受內地旅客青睞的驅風油、活絡油、白花油等中成藥可以進軍內地市場，為粵港兩地居民提供了方便。
去年以來，廣東省不斷優化「港澳藥械通」計劃，首先是擴大進口港澳藥械的種類。數日前，廣東省公布第二批港澳藥械通目錄，包括6款藥物、1款醫療器械入選，含有多款突破性藥物。其中，諾華新藥布西珠單抗為內地率先引進的眼科新藥，為黃斑病變患者帶來了治療新手段。另一款卡馬替尼則是針對轉移性非小細胞肺癌的治療藥物，也是美國藥監局批准的相關首個特異標靶藥。這些藥品及器械屬於國際相關領域的優質新產品，可以通過港澳藥械通計劃進入廣東，為居內地港人及全國的無數患者帶來了希望。其次是廣東省在實踐中持續精簡申報程序，壓縮審批流程，如此一來，可以方便港澳藥械更快進入大灣區，這也是患者的期待。
「港澳藥械通」落地一年，成效顯著，這是兩地密切合作的一個縮影，也是粵港澳大灣區建設日新月異的寫照。但從實際情況看，「港澳藥械通」與市場的龐大需求、患者的迫切願望還有一定的距離。特區政府需更主動與廣東方面溝通，提供資料、解答疑問，不斷擴大藥械通的規模，進一步簡化審批程序，讓「港澳藥械通」政策造福更多的兩地居民，深化兩地醫療合作。
「港澳藥械通」不斷推進，是時代發展的必然。其實，不僅是在醫療領域，其他的社會經濟民生合作也應加速推進。儘管新冠疫情為兩地人民往來、經濟合作帶來很大的麻煩，但只要香港早日戰勝疫情，就可以更順利地融入國家發展大局，更充分地享受大灣區建設帶來的巨大紅利，有助香港解決經濟發展和民生改善的深層次問題。
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