首款國產新冠特效藥內地上市 多地納入醫保
中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗8日宣布正式在內地商業化上市。據了解，該中和抗體藥物在內地定價在每人份1萬元人民幣以內，多省市已將其納入本地醫保基金支付範圍，並提出採購需求。多個獨立實驗室的實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對Omicron保持中和活性。目前，澳門相關機構已提出採購意向，正在辦理相關手續。在香港的上市問題尚在溝通中。
中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗8日宣布正式在內地商業化上市。
2020年5月，騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學三方正式簽署投資協議，在北京成立騰盛華創公司，以共同開發擁有中國自主知識產權的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法。2021年，該藥物獲得國家藥監局上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。
為患者提供治療窗口期
據美國國立衞生研究院（NIH）／美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性。在備受關注的Omicron變異株方面，該藥物確認對BA.1、BA.2保持中和活性。深圳市第三人民醫院院長盧洪洲教授表示，剛剛拿到的結果顯示，該藥物對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現了很好的病毒抑制效果。實驗室假病毒研究表明，該藥物抑制90%BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低（16.61μg/ml），可以達到FDA規定的有效標準。騰盛博藥首席醫學官嚴立表示，目前正對此抗體聯合療法對BA.4/5和BA.2.12.1的中和活性進行進一步實驗，包括活病毒分析，都在進行中。
九個月後仍然有效
目前已有國外的中和抗體作為新冠預防藥物上市。嚴立表示，國產安巴韋單抗和羅米司韋單抗在設計之初，已考慮到暴露前後的預防適應症，因此對抗體的半衰期進行延伸。該中和抗體的半衰期分別是46天和76天左右，這意味着在輸入這對抗體以後，一個抗體要在一半月以後血藥濃度降低一半，另一個則要在兩個多月以後才降低一半。持續療效和持續保護的效果非常清晰。針對某些毒株，在接受給藥六個月甚至九個月以後，還能夠持續保持有效的血藥濃度。從這個角度說，這對抗體有非常好的基礎來做預防適應症。
海關總署：入境人員口咽拭子「單採單檢」
海關總署衞生檢疫司副司長李政良昨日表示，海關在嚴格做好口岸疫情防控工作的基礎上，進一步優化工作流程，使之更加科學精準。海關將原對入境人員「雙採雙檢」的採樣檢測要求，優化為僅口咽拭子「單採單檢」，也就是說，對所有入境人員採樣時，採用1根口咽拭子，單管採集上呼吸道標本，不再採集鼻咽拭子；取消入境人員涉新冠血液樣本檢測的要求。通過以上措施，進一步優化了入境人員口岸檢疫流程，提升了入境人員通關體驗。
6月21日，吉林社區的居民參加核酸檢測。（新華社）
李政良表示，按內地新版防控方案，海關嚴格對入境人員開展健康申明卡核驗、體溫監測、採樣檢測、移交轉運等各項措施；認真做好對航空器、船舶等入境交通工具的登臨檢疫，嚴格做好入境客運航空器及各類高風險交通工具終末消毒的監督工作。
在嚴格做好口岸疫情防控工作的基礎上，海關進一步優化工作流程。李政良表示，海關優化入境貨運航空器登臨布控比例。對部分與境內人員接觸少、疫情傳播風險較低的貨運航空器，基於風險分析，取消登臨檢疫布控。進一步縮短貨運航空器通關時間，提升機場貨運的周轉效率，全力支持外貿保穩提質。
Omicron變異株流行 專家倡全程接種疫苗
國家衞健委新聞發言人米鋒8日表示，全球疫情持續反彈，中國外防輸入壓力不斷增大。OmicronBA.5亞分支正在成為全球主要流行毒株，並在內地引發本土聚集性疫情，防控形勢嚴峻複雜。內地目前局部地區疫情有所反彈，7月1日-7日，平均每天報告有325例，波及16個省47個地市。
5月20日，鄭州市民在新冠疫苗接種車上接種疫苗。（新華社）
國家衞健委疾控局副局長雷正龍表示，北京、天津、陝西等地日前也相繼報告由BA.5變異株輸入病例引起的本土疫情。面對嚴峻複雜的疫情形勢，國務院聯防聯控機制綜合組已部署各地進一步強化外防輸入工作，包括加強口岸高風險崗位人員閉環管理；加強入境人員隔離管控。
針對BA.5變異株，香港大學生物醫學學院教授、病毒學專家金冬雁表示，BA.4/5與BA.2相比，其刺突蛋白有3個氨基酸發生突變。總體變化是非常有限的。儘管BA.5的免疫逃逸能力可能對疫苗接種者造成突破性感染，以及逃逸早期感染激發的抗體，但這並不代表接種疫苗對於減低感染毫無效果。香港第五波疫情的情況，說明接種新冠疫苗和加強針對於降低感染率、防止死亡和重症仍然非常有效。他認為，變異株BA.5仍有可能引起規模性的疫情傳播，目前需要集中更多力量和資源，讓大家進行全程疫苗接種。
京建「白名單」 提速醫藥研發用品通關
近日，北京市藥品監督管理局、北京海關等六部門聯合印發《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》的通知，建立北京市生物藥研發用物品進口「白名單」制度，對於納入「白名單」的物品，生物醫藥研發單位進口時不需提交《進口藥品通關單》。這一制度的建立，無疑突破了現有該類物品進口的管理規定，為生物藥研發從全球獲取最新最優的研發用物品提供了便利，有利於激發研究者的積極性，加快生物藥的研發進程。
北京亦莊海關對入境物品進行查驗。（中新社）
鑒於進口藥品現行的管理制度，北京的「白名單」制度試點，也有許多限定條件：進口主體僅限於經註冊的生物醫藥企業（研發機構）；列入「白名單」的品種，僅限於進口單位在藥品研發過程中作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，需經有進口需求的單位提出進口申請，藥品監管部門對其屬性進行認定，且與進口單位一一對應，並由相關部門對列入「白名單」物品的使用情況進行監督，形成閉環管理；試點區域僅限於北京市的海淀區、昌平區、大興區、北京經濟技術開發區範圍內的生物醫藥研發單位，尚未在北京市全面推開；通關口岸僅限在北京口岸；從試點方案發布之日起，試點時間為2年。
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