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紧急通知!美国拒绝接受中国标准KN95口罩!

外跨研究中心 外跨境 2021-01-15
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  3月28日起美国拒绝KN95中国标准口罩  

 

为了缓解国内口罩供需不足的问题,3月17日,美国疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中国标准口罩。CDC发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中,就包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。


而3月28日,美国食品药品管理局(FDA)又推出一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都除名了,只有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥的呼吸器产品满足指定性能标准并被接受。

 


这意味着这些国家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准,就可以出口给美国。但中国产的口罩则需要达到NOISH-N95的标准和认证才能给美国使用。

 


  CDC曝光不符合NIOSH标准的假冒伪劣口罩  

 

近日美国CDC(疾控和预防中心)盘点并曝光了市面上一些未达NIOSH标准的口罩制造商/贸易商的违规操作:



型号为1505和1510的Ironwear过滤式口罩未经NIOSH批准,被认定为假冒伪劣。

 


Medicos在未经Moldex许可的情况下使用Moldex认可编号和标签出售N95口罩。Medicos并不是NIOSH批准持有人或私有标签持有人。

 


上图口罩是对NIOSH批准的虚假陈述。Yark不是NIOSH批准持有人也不是私有标签持有人。此外,包装盒内的口罩还包括CE(欧洲)认证标志和NIOSH N95。对于NIOSH批准的口罩,这种格式不被接受。

 


型号为K320的广州威尼科技发展有限公司(GWT)口罩未经NIOSH批准,批准于2009年取消。


以上图片是假冒伪劣口罩示例。制造商安徽桐城亚格卫生材料有限公司未列为NIOSH批准持有人或私有标签持有人,这些呼吸器的销售似乎也获得了NIOSH批准。


上述是NIOSH批准的虚假陈述示例。PitBull安全产品不是NIOSH批准的持有者。

 


以上左图是对NIOSH批准的虚假陈述。Vogmask ®不是NIOSH批准持有人。该措词具有误导性且不准确。


右图是两个假冒伪劣口罩的例子。Valpro Safety在未经3M许可的情况下使用3M认证编号(TC-84A-007)和标签出售Ranger 821和Ranger 821V防毒面具。

 


Pacifico Salud SAC在销售带有苏州卫生防护(SSP)批准编号(TC-84A-6766)和标签的产品,未经SSP许可。此外,呼吸器包装上有两个错误。第一个错误是他们声称N95防毒面具的效率为96%。第二个错误位于包装的右下角,指出呼吸器由不是NIOSH批准持有人的Benehal China生产。

 


该NT-V2纳米双向呼吸器宣传它已获得NIOSH批准,其中包括NIOSH批准号。TC号(TC 84A-0427)有效,但它不属于Pasture Pharma。取而代之的是,TC 84A-0427是3M带滤芯全罩式呼吸器的批准号。

 


该制造商FitSeal未被列为NIOSH批准持有人或自有品牌持有人。

 


对NIOSH批准的虚假陈述。威恩产品(WPI)的所有批准已于2011年取消。但是,制造商的网站继续声明ViraMask N99ESC已通过NIOSH认证。

 


该假冒口罩虽然TC号和私人标签持有人有效,但口罩正面上的NIOSH拼写错误。

 


即使制造商Zubi-Ola没有被列为NIOSH批准持有人或私有标签持有人,这些口罩假冒获得了NIOSH批准。

 

CDC也对如何辨别NIOSH批准的过滤式口罩做了下图示范,卖家朋友们以后在采购时,可以看下这些外观标记。



Ps: 本文内容由外跨研究中心、外跨境综合整理,转载请标明出处。



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