第一个被紧急授权用于治疗新冠感染的单抗，刚被取消之前的授权

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关键词：COVID-19；自身抗体；治疗；

本周FDA除了暂停了强生疫苗接种引起了轰动。

2021年4月16日，美国食品和药品管理局（FDA）又宣布取消礼来公司开发的、著名的治疗COVID-19的抗体药物bamlanivimab（LY-CoV555）单独使用治疗COVID-19的紧急授权EUA。

我们一直关注着LY-CoV555，该抗体药物于去年11月被上一届政府FDA紧急授权用于成人轻中度COVID-19治疗，这一紧急授权来自于礼来公司提交的BLAZE-1研究的中期分析结果。也是第一个被FDA授权紧急使用的单克隆抗体类治疗药物。

礼来公司称，有超过40万名COVID-19患者接受了bamlanivimab治疗，并表示可能在美国预防了2万例以上的患者住院和至少1万名感染者免于死亡。

FDA取消LY-CoV555的原因是由于该抗体对美国目前流行的B.1.1.7等突变株治疗效果不理想，从而导致治疗失败。基于风险效益分析，于是FDA决定取消该抗体单独治疗的EUA。

截止到3月中旬，预计美国约有20%的突变株对bamlanivimab产生抗药性，而1月份时仅为5%。

但是礼来公司含有LY-CoV555的抗体组合bamlanivimab + etesevimab的EUA依然有效；另外再生元（Regeneron）的抗体鸡尾酒药REGEN-COV也依然享受EUA授权。

不过，礼来公司对此也早有心理和行动上的准备。

之前的研究显示，礼来公司的单抗针对英国变异株有效，但南非变异株已经接近无效。再生元的鸡尾酒单抗组合则显示出多位点的优势，两个单抗均保留了对英国突变株的效力，对南非变异株则一个单抗保留效力、另外一个单抗效力降低。

由此，礼来率先出手，在1月底即主动和美国Vir公司协调，研究礼来自己的单抗Bamlanivimab与Vir的单抗VIR-7831联合治疗COVID-19的疗效。

感觉这一届FDA比较proactive，这可能是重拾公众信任行动的一部分。

参考文献：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab

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编辑：Henry。图片来自于网络，版权归原作者所有。

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