科济CAR-T细胞药物注册申请获上海食药监受理丨医麦猛爆料
2017年12月14日/医麦客 eMedClub/--上海市食品药品监督管理局官网显示，CAR-T实体瘤代表企业科济生物已经向上海市食品药品监督管理局递交了药品注册申请，目前已被受理。
受理通知(图片来源 上海药监局)
CXSL1700203
CXSL1700203 科济生物(图片来源 信狐药讯)
CXSL1700201
2017年12月11日，CDE官网公布受理的第一个CAR-T临床申请，该临床申请受理号：CXSL1700201,提交申请的单位为南京传奇生物科技有限公司。
CXSL1700201：南京传奇生物
CXSL1700202
然后好奇心促使小编去查了一下受理号CXSL1700202，果然有货！往下看找答案。。。
(图片来源 信狐药讯)
编号CXSL1700202会是CAR-T产品吗？
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关于科济生物
科济生物是专注于嵌合抗原受体修饰的T细胞 (CAR-T)免疫治疗的创新型企业。开展了全球首个针对肝细胞癌的 CAR-GPC3 T临床试验、针对胶母细胞瘤(GBM)的EGFR/EGFRvIII双靶点的CAR-T 的临床试验，针对胃癌、胰腺癌的Claudin18.2靶点治疗的CAR-T 的临床试验，以及应用人源化CD19 CAR-T治疗白血病及淋巴瘤临床研究。
科济生物的研发管线以实体瘤为主要攻克目标，目前，市场上还没有治疗实体瘤的CAR-T细胞产品； 依照科济生物的管线推测，应该是针对肝细胞癌的人源化 CAR-GPC3 T 率先在上海食药监局申报或受理，上海食药监出具《药品注册申请受理通知书》组织检验，联合相关单位出具意见之后，进一步向国家局申报； 如果申报成功，将有可能是第二个获得受理的CAR-T产品。
研发管线(图片来源 科济生物)
作为实体瘤CAR-T的代表性企业，科济生物如果成功申报，意义无疑是开创性的。据官网资料介绍，科济生物在国际上率先开发了针对GPC3靶点的CAR-T细胞，用于治疗难治复发的肝细胞癌，有十余名难治复发的肝癌患者接受了CAR-GPC3-T治疗，其中2人已“无病生存”27个月。
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