银河生物：公司联合提交的CAR-T疗法已转报国家食药监总局审评审批丨医麦猛爆料

2017年12月18日/医麦客 eMedClub/--近日，银河生物(000806.SZ)发布新药研发项目进展公告，称其全资子公司成都银河生物医药有限公司、参股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理。

四川省药监局在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查等工作后，已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。

CAR-T的专业名称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Im-munotherapy)。公开资料显示，目前国内细胞免疫治疗CAR-T疗法临床试验申请获得受理的企业包括银河生物在内仅有三家，银河生物已然成为中国CAR-T技术研发的领先企业之一。同时，根据相关专业人士介绍，虽然银河生物临床试验申请是获得四川食品药品监督管理局的受理，但根据《国家食品药品监督管理总局关于调整药品注册受理工作的公告》的相关规定其等同于国家食品药品监督管理总局受理。

银河生物是国内较早参与CAR-T细胞免疫疗法研发的公司。早在2015年，银河生物就已经开始与四川大学及四川大学生物治疗国家重点实验室开发CAR-T技术的合作，四川大学生物治疗国家重点实验室及魏于全院士所带领团队在CAR-T 技术研发上一直处于国内前列。2016年，银河生物通过分期增资方式取得北京马力喏股份，目前北京马力喏已经成为银河生物的重要参股子公司。

业内人士表示，实际上，CAR-T等细胞免疫疗法在带来巨大生存希望的同时，也蕴含较大危险。CAR-T细胞技术的难度就在于培养它的特异性，能否识别和杀伤“敌人”，同时实现破坏性可控。保证安全性和有效性是未来能否广泛、常规应用CAR-T细胞治疗肿瘤的关键。

本次临床试验申请获得受理的“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”项目，是由银河生物全资子公司成都银河、四川大学相关团队及北京马力喏联合开发。

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