君实PD-1招募：评估JS001联合治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期或NSCLC的II期临床研究丨医麦新临床
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1. 试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。
本试验的适应症是晚期或复发伴EGFR敏感突变、T790M阴性非小细胞肺癌。
2. 试验目的
初步评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）联合培美曲塞加卡铂治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变、T790M阴性非小细胞肺癌的抗肿瘤活性
3. 试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
试验人数： 40
4. 入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2 经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发非小细胞肺癌伴敏感EGFR突变（19外显子缺失突变，21外显子L858R），且同时符合以下条件：既往一线EGFR-TKI单药治疗，且有临床获益，之后出现疾病进展；EGFR-TKI治疗失败后无20外显子T790M突变；允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。
3 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）；
4 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织；必须提供上述标本的相关病理学报告。
5 年龄18岁～75岁，性别不限；
6 ECOG评分0-1分；
7 预期生存期≥3月；
8 入组前7天内实验室检查值必须符合方案规定标准；
9 入组前21 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后60天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的12 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12 个月内的任何时间出现过月经）。
5. 排除标准
1 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%；
2 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变等；
3 既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗；
4 入组前2周内接受过EGFR-TKI治疗；
5 入组前4周内接受过放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
6 无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）
7 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 0-1 级，脱发除外：
9 筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶：如果在筛选期扫描时检测到患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述患者治疗结束后，如果满足全部其他标准，无需接受入选前额外的脑部扫描。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）大于4 周的患者可以纳入；
10 未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4周
11 未控制的肿瘤相关疼痛
12 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；
13 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
14 临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
15 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
16 患者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
17 已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、脂肪肝、遗传性肝脏疾病、无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；
18 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）；
19 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗；
20 第一周期第1天前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗-肿瘤坏死因子[TNF]-α药物），接受短期、低剂量全身免疫抑制药物治疗的患者或接受全身免疫抑制药物一次性冲击疗法的患者（如，为治疗对比剂过敏反应接受糖皮质激素治疗48小时）在获得临床监查员的批准后，可入组研究。接受盐皮质激素（例如氟氢可的松）、皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘，或接受低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压或肾上腺功能不全的患者有资格参加研究；
21 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
22 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
23 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
24 研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况；
25 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
26 已知对已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品，或一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯（试验药物的组分）过敏者；
27 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者。
6. 医院和研究者信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
1 | 同济大学附属上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
3 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
4 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
5 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。