一文读懂中国生物药市场发展前景：谁能抢先生物类似药，恒瑞占PD-1绝对优势丨医麦精品汇
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2018年3月19日/医麦客 eMedClub/--生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元上升到2022年3260亿美元，年复合增速为3%。我国市场规模由2012年的627亿元，增长到2016年的1527亿元，年复合增长率达到24.9%。Frost&Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模。
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2022年生物药占三成
从过去几年全球药物销售排行榜中可以看出，销量前10的药物中，生物药的比例逐年上升。2017年，7种为生物大分子药，充分展现了市场对于生物药的认可。
对于未来市场，Evaluate Pharma预测生物药将会继续维持强势的市场地位，预计生物药的市场份额将会从2016年的25%（2020亿美元）上升到2022年的30%（3260亿美元）。全球领先的医药研发公司对生物大分子药的关注日益增加，仅全球最大的18个制药公司的生物药在研品种就超过了900种。生物药研发资源及资金的投入、技术的不断进步以及对疾病的认识不断提高，促使制药公司可不断研发出具有卓越疗效及安全性的创新生物药。
生物药快速增长主要来自于三个因素推动：适应症的迅速拓展，以抗体药为代表的生物药的适应症正迅速扩展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等诸多领域；新药上市进度加快，2017年，FDA共批准了10个抗体新药，创历史新高；重磅生物药专利逐渐过期，预计年销售合计700-800亿美元的生物药将于未来5年失去专利保护，这给生物类似药的发展带来了重大机会。
在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，过去数年，中国生物药市场正处于快速发展阶段，增长速度超越全球市场，预期未来将继续强劲增长。
根据Frost&Sullivan报道，中国生物药的市场规模由2012年的627亿元人民币增长至2016年的1527亿元人民币，年复合增长率为24.9%。预计2016年至2021年会以16.4%的年复合增长率增长，于2021年达到3269亿元人民币的市场规模，为中国生物药参与者带来庞大机遇。
同时，抗体药作为生物药的新兴细分品种，将会迎来迅猛的发展。Frost&Sullivan报告显示，中国单克隆抗体的市场规模由2012年的35亿元人民币增至2016年的91亿元人民币，年复合增长率为26.8%。估计2016年至2021年将以25.0%年复合增长率继续增长，于2021年达到276亿元人民币的市场规模。
2017年入选中国国家医保谈判目录的44个药品中有14个为生物药，占比约32%，其中抗体类药物8个，占入选生物药的57%。由此可见，生物药已备受国家和社会关注，并得到认可，中国将有越来越多的人可以用得起生物药。西南证券认为，生物药（尤其是单抗类药物）进入国家医保目录将进一步推动中国生物药市场的快速增长。
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中国在研生物类似药数量最多
欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但核心思想一致，即生物类似药需与原研尽可能相似，有差异的地方不会影响其安全性和有效性。
生物类似药市场在地域上，是一个高度分散的市场；在种类上，是一个高度集中的市场。总体来看，生物类似药前景光明。
美国最大的处方药收益管理机构Express Scripts的数据显示，从所有国家生物类似药平均价格来看，比生物原研药便宜1/3。根据IMS的预测，到2020年，如果降价30%，仅8款重磅生物类似药的上市在美国和欧洲五国便可节省740亿欧元费用。生物类似药将迎来爆发式增长的春天，催生一个生产廉价版生物药的新行业，带来更多的投资机会。
越来越多的生物类似药瞄准了与自身免疫病和肿瘤相关的大分子药，尤其是以抗体药最为火热。根据Pharma projects的统计，全世界有80%的在研生物类似药的适应症是自身免疫病和肿瘤相关疾病。
根据汤森路透的数据，在研生物类似药的主要分布地区不是在原研药发达的欧美，排名第一的是中国大陆，第二的是印度，第三才是美国。这一方面反应了中国有巨大的市场需求，另一方面也反应了中国生物类似药的激烈竞争。
不论是从中国范围看，还是从全球范围来看，单克隆抗体药占在研生物类似药的比例都是最高的，足以看出目前抗体药的火热程度。在中国，在研单克隆抗体类似药的个数占国内总在研类似药个数的比例为40.7%。从全球范围看，单克隆抗体类似药的个数占全球总在研类似药个数的36.5%。
到目前为止中国还未有严格意义上的生物类似药上市，但是我们看到作为全球第一大生物类似药在研国，国内不少药企都在生物类似药上布局。据汤森路透的报道，2016年苏州康宁杰瑞在研生物类似药的数目已有28个之多。
目前，在生物类似药研发领域，中国已具备一定的产业基础。像三生制药、贝达、华海、海正、恒瑞、丽珠、人福、华兰等具有生物药开发能力的本土企业都已投入巨资，进行该领域药物的开发。
作为一个用药需求大国，与欧美日这样的国家比起来，目前我国在生物药和生物类似药上的消费还相当少。欧美日以外的其他国家（包括中国在内）在生物药和生物类似药的销售额占全世界的比例不足7%与4%，远远低于发达国家。一方面是生物药本身价格昂贵，在国内每年每位患者在肿瘤类生物药的花费就高达20万元。另一方面是国内在需求量较大的肿瘤和免疫病相关的生物药上主要依靠进口，费用高，有些生物药医保未覆盖。综合而言，生物药在国内的渗透率较低，但这也预示着未来较大的市场空间。
对于药企而言，中国市场具有人口多这一优势，降低药价，会伴随销售量的大幅度提高，总销售额也会随之增加。随着中国老龄化人口增多，肿瘤、糖尿病和心血管病等在老年人中发病率较高，用药需求量也会增大。中国是世界上生物类似药在研产品数最多的国家，有一批生物类似药已进入临床III期，有望2018年开始获批上市。
中国在研的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普生物类似药（包括标准的生物类似药和非标准的生物类似药两类）已超过90款。其中阿达木单抗的类似药在研企业已经超过20家，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗的在研企业均超过10家。即使有50%的类似药成功上市，也会造成严重的不良竞争。因生物药本身具有高风险的特征，只有部分企业的产品能走到最后。
西南证券认为，目前国内已有多款生物药，国内企业产品已陆续进入临床III期，预期2-3年后上市，越早上市，越能迅速抢占市场。同全球市场情况类似，数量越小，价格体系维护更好，可占据更多市场份额。此外，与产品的治疗领域，发病率、渗透率以及价格体系有关，市场空间越大，投资回报率或越高。
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恒瑞领跑国内PD-1
国内PD-1/PD-L1的me-too抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业有恒瑞医药，信达生物、百济神州和君实生物，恒瑞的SHR-1210和信达的IBI308均有适应症进入临床III期，百济神州的BGB-A317和君实生物的JS001也已进入临床II期。目前国内还未有进入临床的CTLA-4抗体药。总体来看免疫检测点的竞争并不激烈，看好恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物。
免疫检测点相关的生物药中发展最快、最火的就是PD-1抗体药。国外的PD-1抗体药opdivo 和keytruda 早在2014 年已上市，且适应症在不断拓展中。目前，国内免疫检测点相关抗体药只有PD-1 进入临床III 期，而像CTLA-4 和PD-L1 多在临床前期和I 期。国内已进入III 期临床的PD-1抗体药有望在2019年前上市，进入II 期的药有望在2020年获批，预计到2025年PD-1抗体药的总销售额能达到130亿元。
从企业来看，恒瑞医药受益于有4 个适应症进入临床III 期，6 个适应症进入临床II 期，并拥有国内最强的抗肿瘤药物销售团队之一，由此成为了PD-1在国内销售额的领跑者。信达生物有1个适应症进入临床III 期，2个适应症进入临床II 期。此外，百济神州和君实生物的进展接近。
根据每个公司PD-1上市时间及销售额预测了其NPV相对值，恒瑞医药占了绝对优势，信达生物、百济神州和君实生物也有较好的预期。而对于其他公司则会面临上市晚、联用药物少、销售能力弱等等劣势。(本文编辑自西南证券《生物药：全球巨头深度布局、国内投资迎时代机遇》。本文版权属于E药脸谱网)