科济生物CAR-T细胞治疗实体肿瘤完成技术审评丨医麦优企秀

2018年4月2日/医麦客 eMedClub/--2018年3月30号上午，国家食药监局药审中心药品审评信息显示，科济生物申报的CAR-T细胞治疗实体肿瘤的临床申请（受理号CXSL1700203沪）药理毒理、临床和药学三方面的技术审评已灭灯，理论上很快就能获得临床批件了。

该研究的药品名称为“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞”，是科济生物首个申报的CAR--GPC3T细胞制剂，在第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单中。此次技术审评的通过，标志着我国在细胞治疗实体肿瘤方面的进展走在了前面。

科济生物于2014年在上海成立，是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。其开展了全球首个针对 GPC3 靶点治疗肝细胞癌的 CAR-T 临床试验以及针对 EGFR/EGFRvIII 双靶点治疗胶母细胞瘤的 CAR-T 的临床试验。

去年5月，科济生物还启动了全球首个Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌。此外，公司还开展了人源化 CD19 CAR-T 治疗白血病及淋巴瘤临床研究，以及全人BMCA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究。光量资本创始合伙人王维表示:"科济生物是全球CAR-T细胞治疗行业的优秀企业，公司在靶点筛选认证、抗体筛选优化、新一代CAR-T技术、CMC工艺开发等方面积累了丰富的经验并取得了良好的临床数据。我们对科济生物未来的发展充满期待。"

"2018年将是科济生物加速发展的关键一年。今年我们将在中国、美国开展多个CAR-T新药申报"，科济生物创始人兼首席执行官李宗海博士表示。

科济生物创始人兼首席执行官李宗海博士，图片来源 公司官网

2017年6月5日，科济生物在美国临床肿瘤协会(ASCO) 2017年会上公布了全球首个针对GPC3靶点的、使用CAR-T细胞治疗难治复发的肝细胞癌的一期临床试验结果。

2017年12月28日，科济生物向国家食药监局申报了"靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞"的临床申请，是第三家申请CAR-T细胞治疗、也是目前唯一的申报实体肿瘤的企业。

李宗海博士在由医麦客主办的“2018年第一届肿瘤免疫治疗技术研讨会”上接受采访时表示，CAR只能治疗一部分血液瘤，并非全部都能治愈，将来更大战场在实体瘤的治疗。传统治疗不大可能攻克实体瘤治愈这个难题，因此现在人们寄望CAR-T手段。随着人们对肿瘤和CAR治疗手段的理解，下一代技术发展和经验积累，CAR-T将在实体瘤治愈方面有更大的作为。

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