康方生物PD-1单抗新药获得美国FDA批准开展临床试验丨医麦猛爆料
2018年4月21日/医麦客 eMedClub/--创新药研发企业中山康方生物医药有限公司 （下简称“康方生物”或“公司”）今天宣布，公司的抗PD-1的单抗新药AK105注射液于2018年3月23日通过了美国FDA的新药研究申请（IND）审评，获准在美国开展临床研究。
AK105是由康方生物自主开发，拥有完全自主知识产权及全球开发权的差异化PD-1抗体新药。AK105通过生物工程技术改造完全消除了Fc受体介导的免疫细胞损伤和抗肿瘤效果削弱的作用。同时，AK105与已上市同靶点药物相比有更慢的抗原结合解离速率，表现出差异化的优势。
"这是康方生物首个在美国申报IND的新药，是AK105在澳大利亚进入临床试验后的又一个里程碑事件。目前，AK105已完成剂量爬坡试验，显示了良好的安全性和可喜的初步药效，预计将于年内在美国、澳大利亚和中国同时开展针对多种恶性肿瘤的国际多中心注册临床试验“，康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，“AK105的美国IND申报获批也是康方生物在国际化新药开发道路上迈出的又一大步，未来我们将有更多的创新单抗品种，尤其是一系列以PD-1抗体为基础的双特异抗体及联合用药试验将开展国际临床研究，使全球的患者可获得中国制造的新药、好药”。
截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有25款国产PD-1/PD-L1单抗正在紧锣密鼓的推进中。
国内企业PD-1/PD-L1单抗研发现状一览
(数据来源：米内网综合整理，统计国内临床试验情况)
研发之路道阻且长，国产PD-1/PD-L1单抗研发之路投入了大量人力物力，也出现了层层阻碍，距离首款单抗成功上市仍有一段距离。百时美施贵宝、默沙东的两款重磅PD-1单抗宛如两座大山一样横在国内企业的面前。到底谁会成为国内第一家PD-1/PD-L1单抗获批上市的企业?我们拭目以待。
纳米抗体在细胞治疗领域的应用也逐渐得到重视，5月26日，深圳，医麦客邀请您参与新型抗体发展高峰论坛，共同探讨细胞治疗的技术革命！