原创 | 60天临床试验默许制后，中国首个「现货」异基因干细胞产品IND获批 | 医麦猛爆料

生雅娴医麦客

2019年1月17日/医麦客 eMedClub/--16日，医麦客记者在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉，西比曼生物科技集团公司（Cellular Biomedicine Group Inc，以下简称：西比曼），获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液《药物临床试验批件》（批件号 CXSL1800109），用于治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）！

据悉，在既往临床试验中，已证实自体脂肪间充质祖细胞和异体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。在此次IND获批之后，将直接从Ⅱ期临床试验开始。

（图片来源：CDE）

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液IND申报轨迹：

2018年11月7日

IND申请获得受理

2019年1月16日

获临床试验默示许可*

批件号 CXSL1800109

*注：2018年11月5日，药品审评中心官网发布重要板块通知，临床试验默示许可公示，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

国内首个「现货」异基因干细胞产品

近几年，干细胞治疗项目在国内进展一直较为缓慢。然而，山重水复，柳暗花明。在国家卫健委和食品药品监督管理局的共同推动下，终于在2018年迎来中国干细胞治疗技术和产品申报的崭新时代！

2018年6月，国内首个干细胞新药人牙髓间充质干细胞产品注册申请得到了国家药审中心的审评受理（受理号CXSL1700137）。随后，在2018年9月，第二个干细胞新药脐带间充质干细胞产品的注册申请再获受理（受理号CXSL1800101 ），为中国干细胞药品研发开辟了新的篇章。

而此次，西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品1类新药，是国内首个“现货”异基因干细胞产品！

获批适应症：膝骨关节炎（KOA）

骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。在中国50岁以上的人群中有8.1%的人为有症状的膝骨关节炎患者，共计3000余万人。

目前，中国骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。

美国骨科医师学会（AAOS）指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药（《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013），然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面，目前还没有一种有效的干预方法，迫切需要一种新的治疗手段。

而西比曼的干细胞技术平台，就覆盖了膝骨关节炎、软骨损伤等退行性疾病的产品开发。本次获临床试验默示许可的“现货”异基因干细胞技术AlloJoin^®，源于西比曼成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞（ReJoin®）治疗膝骨关节炎的临床研究数据。