细胞治疗产业蓬勃发展，需要更加可靠、高效和灵活的生产管理平台丨医麦新观察

细胞生产企业需要上什么信息系统？

最近几年，我国的细胞治疗产业正在加速推进，在政策、技术的双重突破下，涉足细胞疗法领域的相关企业越来越多。经过了几年的“野蛮生长”，不管是政策要求还是企业需要，细胞生产企业纷纷开始寻求IT解决方案，优化生产流程，更合规，提高生产效率。企业纷纷开始考虑传统药厂的IT解决方案，ERP系统+仓库管理系统（WMS）+生产管理系统（MES）+实验室管理系统(LIMS+ELN)+质量管理系统（QMS）。

问题出来了，传统药厂典型的IT架构中的这些异构的软件系统，拥有不同类型的接口。接口标准有Restful、Webservice等等。但由于系统建造的时期和方式不同，不是所有的系统都可以支持标准的接口，对接这些系统往往会花费较大成本和时间，每次SOP升级，各系统升级，随之而来的就是对接口的更新。如果不维护接口，企业中很容易出现数据孤岛、数据烟囱。在验证时，各个异构软件系统只能分别进行验证，同时还必须对系统的接口进行验证，这使得验证难度和工作量变的非常巨大。

一个细胞生产系统包括MES LIMS ELN QMS WMS ，靠谱吗？

不同于普通药品标准化生产流程，细胞生产流程各个环节（包括如细胞运输存储、细胞培养观察、QC质控、OOS、OOT、成品放行、细胞回输、回访等）连接更加紧密，生产周期短，更针对个体，更加精准，传统解决方案似乎不能满足要求。Bio-CELL系统解决方案是国内外唯一一个在系统中提供集成细胞生产管理系统(MES)、实验室信息管理系统（LIMS）、电子实验记录本（ELN）、仓储管理系统（WMS）、样本库管理系统（Bio-BANK）、质量管理系统（QMS） 的完整解决方案。在一个Bio-CELL平台下，减少了构建和维护第三方系统自定义接口的需求。Bio-CELL集成解决方案将生产、实验、质量等数据统一在一个平台上，保证了GMP最为关注的对数据记录完整性的管控。

也许有人问， MES、LIMS、ELN、QMS、WMS这些系统在药厂看来，单个系统实施成本都在数百万，实施起来周期也很长，一个计算机系统平台都包含了，靠谱吗？首先需要说明的是，Bio-CELL平台的关注点是细胞生产业务，是专门针对细胞生产及相关业务的专业系统平台。该平台所有环节围绕统一的生产目标，将所有信息整合在统一平台下流转，这正是保证数据记录完整且可追溯所必须的。当然，Bio-CELL平台上集成的系统也不是信息孤岛，也需要与企业内其他系统进行沟通对接，Bio-CELL系统提供当前流行的Restful、Webservice等标准接口，保障可以对接企业外围系统。当企业中已经有了LIMS、QMS、Bio-BANK、WMS系统，也无需担心重复投入。举一个例子，Bio-CELL中的仓储管理系统（WMS）与企业整体的ERP或者财务系统整合对接，实现了试剂等原辅料在单一批次下应用的追溯。而且企业级ERP系统则实现整个企业层面上的供应链管理。

如何判断一个系统是否可用呢？

笔者认为主要是看系统的合规性、法规遵从性，能否保证数据记录完整性，是否能符合监管的高标准和严格要求。

2020年12月1日国家药品监督管理局施行了《药品记录与数据管理要求（试行）》，对药品的研制、生产、经营、使用过程的记录与数据管理提出具体法规要求。《要求》强调在药品研发阶段的数据和药品生产阶段的记录均应具有：真实、准确、完整和可追溯的证据链。由此可见，数据记录的完整可追溯是企业的生命线。

数据记录的完整可追溯性也是国内外监管机构关注的重中之重，美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据，特别指出的是， 

211.160(a) 未能同步跟踪/记录实验室控制一条于 2020 财年上升到第八位，而之前三年这一引证条款均在二十名开外；

Bio-CELL的合规标准是FDA ALCOA+CCEA。并结合GAMP5《良好自动化生产实践指南---遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 第五版》的要求建设，基本满足要求的电子数据（过程中被采集的事实、数据以及统计，包括文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等）和记录（接收记录、确认记录、操作记录、检验记录、取样检查记录、留样及稳定性检查记录、变更记录、偏差记录、清场记录、批记录记录、放行记录、发运记录等）要求。

系统确保了数据完整性，如何不为用户增加额外的工作负担？

Bio-CELL系统实现了无纸化、实时记录、提高自动化、提高效率等等，一个具体的例子：在一些特定环境下，往往无法使用PC。此时，Bio-CELL系统支持使用平板电脑进行操作，用户可以通过触屏和扫码等方式更加便捷的完成生产记录同时也提高了记录的精度和实时性。

结束

据了解，Bio-CELL V5.0系统是北京百奥利盟软件技术有限公司推出的细胞生产管理平台的最新版本，Bio-CELL V5.0系统是一套可支持验证的药品生产管理系统，满足了当前细胞生产企业临床实验、报药等计算机系统验证需求，Bio-CELL V5.0增强新药企业的管理精度,从而助力企业发展。我们期待，百奥利盟公司能不断推出的新的版本，满足广大细胞生产企业的需要。

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