浩天解读 | 医药领域合规体系建设新动向——深度解析《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》
今年以来，已有重庆、河北、山西等多个省份发布医药领域反商业贿赂合规指引，在内容上均从合规管理计划的执行、合规监控效果的检验与改进等方面力图推动医药领域反商业贿赂合规体系的建设。
其中，重庆市市场监督管理局印发的《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》（以下简称"《指引》"）相较于其他省份发布的相关文件有所不同。作为全国首个涉及医药全领域的反商业贿赂合规指引，在内容层面，明确了八种商业贿赂的行为并进行了相应的行政、民事、刑事风险提示，包括罚款数额、刑期长短以及可减轻或免除处罚的情形等；在主体层面，首次将“医疗卫生机构”纳入适用范围；在概念阐述层面，相较于《中华人民共和国药品管理法》（以下简称"《药品管理法》"）、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国反不当竞争法》（以下简称"《反不当竞争法》"）等法律法规中关于“医疗卫生机构”、“商业贿赂”、“医药企业”等相关概念的定义，《指引》规定得更加具体且进行了相应的列举，提升了实践层面的可操作空间，推进医药领域反商业贿赂在各个环节的精细化管理。
一、《指引》主要明确了八种可能涉嫌商业贿赂的行为
（一）假借销售费、推广费报销：
主要表现为假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益。
在实践中，常见的方式如在根本不存在相关交易的情况下，伪造或虚开发票，或使用的发票所记载的发票金额、内容与对应的业务事项不匹配等等。值得注意的是，多数企业内部的报销程序都设置了不同层级的审批流程，行为人一般会将之拆分为多笔金额较小的报销单据。
针对虚假报销的行为，在风险管控过程中应重点关注费用的真实性、合理性与合法性；审查是否存在虚报项目、虚增费用、虚开发票等方式套取资金的行为。
（二）假借支付佣金：
主要表现为假借支付佣金，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益。
根据《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，佣金要求合法、公开，同时需要明示且入账。其次，根据中央治理商业贿赂领导小组《关于在治理商业贿赂专项工作中正确把握政策界限的意见》的规定，佣金与商业贿赂有着明确的界限，在账外暗中给予、收受中介费的，均属于商业贿赂。
针对假借支付佣金的行为，在风险管控过程中应重点关注佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面，重点审查佣金支付的真实性、合理性与合法性。
（三）假借学术活动、科研协作、学术支持名义：
主要表现为假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益。
针对上述行为，根据中央宣传部联合10部门印发的《关于进一步加强论坛活动规范管理的通知》，审查学术会议、医学科研活动是否合法合规，应重点关注学术会议等活动是否真实发生，实践中一般可审查会议邀请函、会务安排、劳务协议、讲课课件、现场照片、转账方式、涉及金额等相关证明材料；其次，根据财政部等3部门联合发布的《中央和国家机关培训费管理办法》，相关活动的讲课费标准应在合理的标准范围内。
（四）赠送礼品、旅游、餐饮或娱乐活动：
主要表现为通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益。
针对上述行为，在风险管控过程中应重点关注礼品或相关活动项目的内容和价值、赠送对象、赠送时间、赠送频次等方面，重点审查礼品赠送及相关活动安排的真实性、合理性与合法性。
（五）赞助或捐赠：
主要表现为通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益。
一般而言，赞助与捐赠应遵循目的合法、流程透明、支付得当的原则，同时应当符合企业的发展战略。所以在合规风险的管控过程中，应依据《公益事业捐赠法》《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法》的要求，重点关注赞助捐赠目的、对象、流程、是否与商业销售挂钩、是否具有排他性。同时，在实践中，应当签订赞助协议，在赞助协议中明确赞助的类型和范围，作为回报收到的权益，反贿赂条款，审计条款等，还应当对发生过的赞助和捐赠活动进行全面的记录和审查。
（六）场地租借：
主要表现为假借场地租借，将出租出借收益与医疗卫生机构的诊疗活动挂钩。
针对上述行为，在风险管控过程中应重点关注场地的位置、场地租金、场地用途、租借期限、租借模式、是否与相关医疗业务挂钩等方面，审查场地租借的真实性、合理性与合法性。
（七）获取合作机会：
主要表现为医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益。
针对上述行为，在风险管控过程中应重点关注项目招采、目录编制、价格确定、合作方式、人员构成、费用是否真实合理。在实践中，可以通过审查双方的真实动机、是否符合市场规律、对价是否合理、是否承担相应的风险等方面进行综合分析。
（八）违规开具处方收取回扣：
主要表现为医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方，收取医药企业回扣或不当利益。
近日，中央纪委国家监委发布了《深化整治重点领域腐败·罪名与案例丨公立医疗机构工作人员收受回扣如何定性》的文件，详细分析了公立医疗机构工作人员收受回扣行为的法律认定问题，同时明确了定罪标准。在实践中，医疗机构内临床用药数量多、价值高的科室以及招采管理等部门应作为重点关注的对象，从用药选择、用药数量、违规统方、用药规格、处方与个人利益是否挂钩等方面审查处方开具的真实性、合理性与合法性。
除以上八种可能涉嫌商业贿赂的行为之外，《指引》指出还应当密切关注以义诊、咨询等名义开展的各项活动，审查这些活动是否与药品、医疗器械以及医疗产品的销售挂钩，是否存在商业贿赂的可能。
二、针对医药领域商业贿赂行为，有哪些相应的处罚措施？
在行政法体系中，医药领域反商业贿赂的法律法规主要集中在《反不当竞争法》和《药品管理法》中。根据具体的规定，若存在商业贿赂行为，可能会面临没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款的处罚措施，符合情节严重的情形，将吊销营业执照、药品生产许可证等。从行政处罚的力度来看，行政执法部门逐渐趋向于将多种处罚措施结合并逐渐加大处罚力度。此外，在接受相应的行政处罚后，企业的信用评价也会受到影响，卫生计生委发布的新版《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》规定，被列入不良记录的药企，两年内医疗机构不得购入其产品，在产品招采中将会受到影响。
在民法体系中，医药企业或者医疗卫生机构因商业贿赂行为给他人造成损害的，依据《反不正当竞争法》第十七条依法承担民事责任。在具体的赔偿数额方面，按照因商业贿赂行为受到损害的经营者所受到的实际损失确定，若实际损失难以计算，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。
在刑法体系中，医药领域涉嫌商业贿赂犯罪既包括公职贿赂犯罪，又包括发生在医药领域民营企业的贿赂犯罪。根据《刑法》及《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》等规定，医药领域相关主体可能涉及的罪名具体包括受贿罪、非国家工作人员受贿罪、单位受贿罪以及行贿罪、对非国家工作人员行贿罪等。
重庆市发布的《指引》对八种医药领域可能涉嫌商业贿赂的行为进行了相应的风险提示，意在提醒医药企业、医疗机构等主体在合规管理上做到防患于未然，以相应的风险为导向，在建设合规管理制度体系时就应充分考量上述行政、民事以及刑事风险。
三、针对医药领域可能出现的商业贿赂行为，如何进行相应的合规管理？
2024年5月17日，国家卫健委等14部委联合制定发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，在工作原则中明确了“全面覆盖”的要求，对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合规经营。可见不论是在主体范围上，还是内容上，医药领域反商业贿赂的官方监管措施展现出愈发精细化的演进趋势。
所以，针对医药领域可能出现的商业贿赂行为进行合规管理，首先需要明确两个问题：其一，涉及医药领域商业贿赂行为的主体有哪些；其二，如何做到制度体系与具体措施之间的有效衔接。
（一）将医疗机构纳入主体范围，实现全链条全方位合规管理
除医药企业之外，根据多省发布的指引及政策要求来看，医药企业和医疗机构之间的隐蔽利益输送环节是近年来医药领域反商业贿赂的重点。2019年修订的《药品管理法》明确了建立药品上市许可持有人制度，将上市许可持有人、药师纳入医药领域商业贿赂的规范主体范围。但是针对“医疗机构”，尤其是公立医疗机构是否为交易相对方，即是否属于医药领域商业贿赂规制的范围，依旧存在争议。
在实践中，医疗机构及相关人员的腐败行为主要分布在药品器械进院挂网、设备采购、招标投标、开具处方、培训讲课等多个关键环节。从药品器械的早期研发、临床试验、审批、生产、流通到使用的全过程来看，医药企业、医疗机构、医生、患者等均为参与主体，而医疗机构作为医生与患者之间沟通的中间环节，常常以诊断病情并开具处方的方式最终向患者进行药品的销售，完成流通环节的最后一步。重庆市本次发布的《指引》首次在适用范围中明确增加了“医疗机构”这一主体，并对相关概念进行了阐释，不仅是从药品器械流通的全过程进行反商业贿赂，更是推动领域治理的全面性、整体性和高效性。
其次，在“医疗机构”的定义范围层面，《医疗卫生管理条例》中医疗卫生机构的定义范围为：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。但在重庆市发布的《指引》中，医疗卫生机构定义范围为：包括但不限于医院、卫生院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所、医务室、村卫生室、急救中心、采供血机构、妇幼保健院、专科疾病防治院、疾病预防控制中心等依法成立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。可见《指引》进一步明确了医疗卫生机构的定义范围，并进行了举例说明，有利于提高合规管理工作的效率并保证在具体实践中有可操作的空间。
（二）制度体系与具体措施之间的有效衔接
在制度体系层面，重庆市发布的《指引》首次提出反商业贿赂合规管理体系、制度体系的搭建，具体措施包括设置合规管理委员会、合规管理负责人、合规管理牵头部门并细化相应主体的职责，同时应开展合规风险评估，及时引导企业将外部有关合规要求转化为内部规章制度，积极培育合规文化，强化合规管理信息化建设。
但是在具体实施层面，做到与合规制度体系的有效衔接，还应注意以下几个方面：
（1）明确重点领域及关键环节的决策、审批及管理制度
合规管理重点领域及关键环节应综合多方面进行确定，重点关注常发生法律纠纷或风险事件的部门或科室，受到过行政处罚的业务领域等等。针对上述重点领域应制定合规管理的专项制度，在不同关键环节设置决策、审批人员并严格规范相应流程。
（2）关注重点风险因素
根据不同地区出台的指引内容来看，在进行风险管控的过程中，不同的行为或不同的审查要点需关注不同的重点风险因素。以费用支出为例，针对费用的审查，除合法性之外，还应从费用的真实性、合理性两方面开展。审查合理性时，可重点审查销售费用在总营收中所占比例及比例的增减是否合理、支付对象的身份是否合理等方面。审查真实性时，对于咨询费、会议费、差旅费、业务招待费、广告费、研发费用等应当核实真实性，避免以虚增费用方式套取现金的行为，同时确保各类发票、协议等在支付结算流程中涉及的所有凭证的完整性。
（3）加强“第三方”合规
站在医药企业的主体视角，在与供应商、代理商等第三方进行合作前,应对其进行尽职调查，包括处罚记录、信用情况等，及时将本企业有关合作的合规政策明确告知第三方,并要求其签署相关反商业贿赂承诺文件。同时，在与第三方签订合同时应注意可能会给自身带来风险的合同条款，真实、充分、及时且准确地记录与第三方之间的沟通及交涉过程。并从合同管理、费用管理等多个层面建立相应的管理制度，保证与第三方的合作合法合规。
四、结语
重庆市发布的《指引》作为全国首个涉及医药全领域的反商业贿赂合规指引，明确了涉嫌商业贿赂的行为，引导医药企业、医疗机构建立科学、系统的商业贿赂风险评估机制，同时提供了可操作性较强的合规体系指南。结合今年多个省份发布的相应指引，可见我国医药领域反商业贿赂的力度逐渐加大，呈现出全领域、全环节、多方位的特点，医药企业、医疗卫生机构等主体应不断提高合规管理水平，从完善合规制度体系到实践具体措施的全过程都应积极强化自我约束，提升合规意识，从源头防范风险，共同助力医药领域的健康发展。
律师简介
颜麟 律师 北京
业务领域：
健康与生命科学 | 双碳及ESG法律 | 争议解决
颜麟律师在过去的十余年中，专注创新领域产业法律服务、私募基金与股权并购及争议解决与合规审查。颜律师从产业发展、制度体系搭建、合规性审查、法律监管等角度出发，为客户提供全方位的创新法律服务，服务的客户主要为政府机构、产业园区、高科技企业、专业机构及衍生产品企业。在2020年根据《中国（海南）自由贸易实验总体方案》的指导意见及特区立法权，颜律师全面参与和起草研究的海南自由贸易港《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理条例》并获海南省第六届人大常委会审议通过。
电话: +86 10 6502 8888
邮箱：yanlin@hylandslaw.com
白玉婧 律师 北京
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白玉婧律师专注于争议解决与诉讼、合规与政府监管、生命健康领域，具有资深的专业经验。白律师现担任海南自由贸易港博鳌乐城先行区管理局的法律顾问，并为多家药械企业、医疗机构提供投融资、企业合规等法律顾问服务，白律师同时承办了大量重大疑难复杂的民商事争议解决业务，致力于为健康及生命科学法律问题提供最专业的解决方案。
辛梦 律师助理 北京
业务领域：
健康与生命科学 | 合规与政府监管 | 争议解决
辛梦律师助理，毕业于天津大学法学院，获得法律硕士学位。辛梦律师助理主要在争议解决与诉讼、健康与生命科学、企业合规等领域协助团队工作，与团队共同致力于为健康及生命科学法律问题提供最专业的解决方案。
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