孕妇和哺乳期妇女精神药物临床应用风险
作者：河南省精神病医院 王来海
20世纪60年代欧洲发生了“反应停”灾难，沙利度胺（thalidomide；曾用名：反应停）起初作为催眠药物，后作为针对早孕反应的止吐药在欧洲上市，然而最终发现其造成了近8000例的“海豹肢”畸形的发生，该不良事件引起了美国FDA研究者对于药物对孕妇及胎儿的不良反应及其用药益处的关注，通过相关法规的制定为医护工作者提供更为丰富的研究资料，作为孕妇用药权衡利弊的基础。
1979年FDA提出药物ABCDX字母风险分类（A类：充分严格对照实验中，妊娠3个月内的妇女未见对胎儿有风险(妊娠6个月内的妇女未有证据证明有风险)；B类：动物繁殖实验中，未见对胎儿有风险，动物实验中证明有风险，在孕妇中无充分严格对照实验，在妊娠3个月内的孕妇中无充分严格对照实验(妊娠6个月内的妇女未有证据证明有风险)；C类：动物繁殖实验中结果显示对胎儿有不良反应，未进行动物实验，临床研究中无充分严格对照实验；D类：临床研究和市场报告有明确证据显示对胎儿确有不良反应；X类：动物实验和临床实验证明确有致畸性，或临床研究以及市场报告有明确证据显示对胎儿确有不良反应），经过30余年的应用，其分类不清等缺陷被广为批评。
2014年12月4日，FDA发布妊娠及哺乳妇女用药规则最终版（Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule，PLLR)，并于2015年6月30日正式实行，预计于3～5年内完成对原有规则的替代，所用药品完全除去ABCDX字母风险分类。新规则每个部分各有侧重，但主要由3方面内容组成，包括“风险概述”、“临床考量”和“支持数据”。目前我国尚未制定统一的妊娠和哺乳期妇女用药规则，FDA新的孕妇用药规则为进一步发展我国孕妇用药规则提供借鉴。
精神药物（Psychiatric medication）是治疗精神障碍的主要药物，精神药物主要分为抗精神病药（Antipsychotics）、抗抑郁药（Antidepressants）、抗焦虑/镇静催眠药（Anxiolytics and hypnotics）和心境稳定剂（Mood stabilizers）等，笔者通过对相关文献以及部分精神药物中文药品说明书孕妇和哺乳期妇女用药的归纳和总结，对孕妇和哺乳期妇女精神药物临床应用风险资料进行了汇总，供临床医师为孕妇和哺乳期妇女权衡利弊用药，制定最佳治疗方案参考。
孕妇和哺乳妇女期精神药物临床应用风险见表1～4。
表1. 孕妇和哺乳期妇女抗精神病药临床应用风险
表2. 孕妇和哺乳期妇女抗抑郁药临床应用风险
表3. 孕妇和哺乳期妇女抗焦虑/镇静催眠药临床应用风险
表4. 孕妇和哺乳期妇女心境稳定剂临床应用风险
数据来源：FDA及国内药品说明书
作者简介
王来海，男，河南省精神病医院（河南省精神卫生中心、新乡医学院第二附属医院）主任药师，执业药师，1983年毕业于河南大学药学院，为《国际神经精神药理学院》（CINP）成员、中国药理学会会员、中华医学会临床药学分会会员、河南省药理学会理事、河南省药理学会精神药理专业委员会副主任委员兼秘书。
主编《临床精神药物学》专著一部（人民卫生出版社出版），以第一作者在核心或国家级专业期刊上发表论文30余篇。在《健康报》、《中国医药报》和《医药卫生报》上发表专业科普文章20余篇。获河南省医药科技成果二等奖2项、三等奖（主持）1项。
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