CFDA关于停止生产销售使用氯美扎酮的公告（2016年第181号）

氯美扎酮为镇静助眠类非处方药药品，主要对情绪紧张、恐惧焦虑、烦躁不眠者起镇静助眠作用。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。

附件：氯美扎酮原料药及其制剂生产企业名单

序号	通用名称	批准文号	生产企业
1	氯美扎酮	国药准字 H20055923	丹东医创药业有限责任公司
2	氯美扎酮	国药准字 H21024276	四川援健药业有限公司
3	氯美扎酮片	国药准字 H11022047	华润三九（北京）药业有限公司
4	氯美扎酮片	国药准字 H11021849	华润双鹤药业股份有限公司
5	氯美扎酮片	国药准字 H22024201	长春长红制药有限公司
6	氯美扎酮片	国药准字 H20073535	甘肃兰药药业有限公司
7	氯美扎酮片	国药准字 H41024932	上海全宇生物科技遂平制药有限公司
8	氯美扎酮片	国药准字 H21024277	辽宁玉皇药业有限公司
9	氯美扎酮片	国药准字 H51023618	成都第一药业有限公司
10	氯美扎酮片	国药准字 H13024110	华北制药河北华诺股份有限公司
11	氯美扎酮片	国药准字 H21022609	丹东医创药业有限责任公司
12	氯美扎酮片	国药准字 H20066615	河南九势制药股份有限公司
13	氯美扎酮片	国药准字 H41024368	海南制药厂有限公司制药一厂
14	氯美扎酮片	国药准字 H21022787	辽宁绿丹药业有限公司
15	氯美扎酮片	国药准字 H44025011	广东众生药业股份有限公司
16	氯美扎酮片	国药准字 H22025740	吉林长白山药业集团股份有限公司
17	氯美扎酮片	国药准字 H37020409	安丘市鲁安药业有限责任公司
18	氯美扎酮片	国药准字 H22020263	吉林显锋科技制药有限公司
19	氯美扎酮片	国药准字 H14022779	山西国润制药有限公司

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