2个月一次的阿立哌唑长效注射剂，用于精神分裂症、双相I型障碍「行业时讯」

美国食品和药物监督管理局(FDA)已经接受了阿立哌唑(aripiprazole)的新药申请(NDA)，该剂型为即用型2个月长效注射剂，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍的维持单药疗法。FDA完成评审的目标日期(PDUFA日期)为2023年4月27日。

如果获得批准，这将是FDA批准的首款用于治疗上述患者的两个月一次的长效注射型抗精神病药物。

研究制剂是每2个月通过臀肌肌内注射给药，不需要重新配制。它将以720mg和960mg单腔预装注射器的形式提供。

NDA得到了一项开放标签、多剂量、平行臂1/2期试验(ClinicalTrials.gov标识:NCT04030143)的数据支持，该试验纳入266名成年精神分裂症或双相I型障碍患者，评估阿立哌唑多剂量给药的安全性和耐受性。患者被随机分配接受2个月的阿立哌唑长效注射共4次或1个月的阿立哌唑累计8次注射。

结果显示，960mg阿立哌唑2个月、即用型长效注射剂治疗的主要终点，与400mg每月一次阿立哌唑的血浆浓度和疗效相当。2个月一次的注射剂是安全的，耐受性良好；多个主管部门没有报告新的安全问题。

灵北研发执行副总裁Johan Luthman说：“这是我们努力为成年精神分裂症或双相I型障碍患者提供的新选择，旨在支持治疗目标，并提供更大的灵活性。试验结果也强化了每月一次的阿立哌唑长效注射剂的长期疗效和安全性。”

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Otsuka and Lundbeck announce US FDA acceptance of New Drug Application for aripiprazole 2-month, ready-to-use, long-acting injectable to treat schizophrenia and bipolar I disorder in adults. News release. Otsuka America Pharmaceutical, Inc., and H. Lundbeck A/S. Accessed September 13, 2022.

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