高质量发展捷报频传，上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地

文|杜璇  上海市生物医药产业促进中心合作交流部部长

上海基于《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》要求，瞄准高端化、智能化、国际化，深入实施“张江研发+上海制造”行动，高地建设如火如荼，高质量发展捷报频传。

发挥上海优势，

强化产业创新驱动

创新驱动是高质量发展的一个定义性特征，高质量发展就是创新作为第一动力的发展。上海生物医药产业深入实施创新驱动发展战略，抓好优势领域突破、创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，建立“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系，完善“1+5+X”生物医药产业基地新布局，实施产业高质量发展重大工程。系统化措施整体性推进，助力上海生物医药产业始终保持国内领先地位，并朝着成为具有国际影响力的生物医药创新高地和世界级生物医药产业集群稳步前行。

● 创新成果涌现，实现从“中国新”到“全球新”

基于创新驱动引领，近年来中国生物医药领域实现了从仿制到自主创新的跨越。其中，上海生物医药企业无疑是其中最受瞩目的“先行者”。2022年，上海共有4款Ⅰ类创新药、9个Ⅲ类创新医疗器械获批上市，数量分列全国第一、全国第二；2023年一季度，上海已获批3款I类创新药，继续保持全国第一。

2023年春夏之交，上海各类全球首创（first - in-class）新药、进入临床研究的创新成果层出不穷，领跑全国，惠及全球。

瑞石生物Edralbrutinib片治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应证首获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），系同类产品国内首创。

和黄医药与武田制药（Takeda）共同宣布用于治疗经治转移性结直肠癌的新药呋喹替尼上市申请已于国内获批，并且在美国有望成为首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部3种VEGF受体的高选择性抑制剂。

中国科学院上海药物研究所自主研发的I类抗抑郁症新药DC561043片获批进入临床研究，其针对的靶点和机制在国内外均未有药物上市，临床前研究结果显示其展现出良好的动物体内药效和安全性，为抑郁症患者的临床治疗提供了新的潜在治疗方案。

迈威生物自主研发针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的靶向人白介素-11（IL-11）Ⅰ类新药的人源化单克隆抗体临床试验获批，成为全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

君实生物与润佳（上海）共同研发拟用于治疗高脂血症的靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）mRNA的siRNA新药JS401获批进入临床研究，有望填补当前全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市的空白，并且打破美国公司对siRNA疗法市场的垄断。

科济药业自主研发潜在全球同类首创用于CLDN18.2“表达”阳性的胰腺癌术后辅助治疗的CAR-T产品CT041，临床试验（IND）获批，有望改变目前胰腺癌预后不佳的现状。

广州呼吸健康研究院与艾博生物（上海）联合自主开发的全球首创针对肺癌新抗原的治疗型mRNA肿瘤疫苗ABOR2013，临床研究项目获批启动（IIT）。

君实生物自主研发抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗药物用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的Ⅲ期临床研究（Neotorch）取得优异成果。

在药械领域，联影医疗“放射治疗计划软件”创新产品获批上市，该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划，与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。

● 着眼前瞻布局，助力“从0到1”的上海突破

上海生物医药着眼全局和长远谋划，积极开拓新领域、新赛道，在组织统筹、资金支持、人才引育、开放合作等方面出台一系列政策措施，吸引国内外创新团队、创业公司，抢占“下一个风口”，助力实现更多“从0到1”的突破，推动上海生物医药产业持续向前。

面向生物医药最新前沿，近期上海精彩不断。

在脑机接口热点领域，上海心玮医疗参与联合完成了全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验，在猴脑内实现了介入式脑机接口脑控机械臂。

在合成生物学前沿领域，芯宿科技采用第三代DNA合成技术，在国内首创“分子芯片”，目前已完成了芯片合成中试验证以及桌面式高通量DNA合成仪的原型机，跑出了中国DNA合成技术“加速度”。

此外，在合成生物领域，2023年上海合成生物产业高峰论坛于4月24日召开，聚焦合成生物产业发展规划、前沿技术、产业培育过程中的痛点难点话题开展深度探讨。2023年疫苗中国领导者年会于4月27日至28日举行，聚焦创新疫苗发展方向。针对单细胞技术加快组学研究所引爆的新风口，第二届单细胞技术及组学应用发展大会于5月19日至20日举办。在AI药物研发前沿领域，CAPR 2023年中国AI药物研发大会于5月25日至26日召开，共同探讨AI赋能药物研发的最新进展和未来前景。在再生医学、细胞技术的创新领域，2023年上海国际细胞生物医药技术与产业发展峰会于5月27日至28日召开，深入探讨正在引领第四次医学技术革命的新型细胞治疗的发展方向。围绕抗体药物、小分子药物、细胞与基因治疗、核酸药物等最新赛道，BIONNOVA生物医药创新者论坛于5月22日至23日召开。第三届DJSeedin创新合作峰会于4月20日至21日在上海顺利举办，为中国创新药公司搭建全球范围内的交易、融资、合作平台等。近期举办的各类论坛、会议无不倾力展现了上海生物医药产业始终抢抓发展先机，提前创新布局的发展态势，加速培育上海生物医药创新动能。

溢出上海优势，

推进产业全球布局

优化配置全球要素资源，构筑各类有形无形通道，加速新动能培育壮大，是上海推动经济高质量发展的主攻方向。上海生物医药产业坚持高起点规划、高标准建设，发挥市级特色园区品牌效应，历经30年发展，已经形成了产业体系完备、创新能力领先、产业人才富集、临床资源丰富、国际化程度高等显著优势，在源头创新、产业布局、产业生态、科技金融等多方面展现全球格局，稳步推进从“全球输入”到“输出全球”的跨越。

● 创新效益溢出，从“全球输入”到“输出全球”

近年来，随着国内药企持续加大研发投入，国产新药逐步进入收获期，药物创新性和研发效率也在全球范围得到认可。在此背景下，出海商业化成为国内大型制药企业（big pharma）的普遍战略选择。伴随中国新药出海、技术出海，乘风破浪，上海生物医药企业也走向全球生药研发的最前沿。

2023年以来，上海生物医药企业海外授权（license-out）项目质量、数量和金额都实现了显著提升。2023年上半年具有标志性的项目包括：迈威生物与DISC MEDICINE达成独家许可协议涉及其产品9MW3011；和铂医药与Cullinan Oncology签订授权及合作协议涉及其产品HBM7008（B7H4x4-1BB双抗）；乐普生物与阿斯利康就靶向Claudin18.2的ADC产品CMG901达成全球独家授权协议；映恩生物与BioNTech公司就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议；正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议涉及其产品PD-1单抗派安普利单抗（安尼可）；西比曼生物科技与杨森制药达成全球独家合作涉及其新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20）等。

● 跨国临床合作，“墙内开花墙外香”

全球合作是生物医药产业跑出“加速度”的关键引擎。在创新合作之外，跨国临床合作也是有效提升生物医药产业全产业链国际化水平的重要举措，能使中国创新成果尽早“惠及全球”。从全球范围看，美国是全球医药产业监管的风向标。FDA的临床研究许可是我国生物医药企业融入全球生物医药创新体系、参与全球创新同台竞争的重要标志，同时也对推动我国生物医药产业创新升级具有显著益处。

2023年上半年，上海本土生物医药企业在海外临床试验方面取得显著进展。代表性的案例包括：领泰生物自主研发、国内首创、全球第二的IRAK4新型蛋白降解剂获FDA批准进入I期临床试验；来凯医药针对一个全球新靶点的首个原研新药LAE102抗体获得FDA的新药临床试验（IND）研究申请许可，系全球同靶点首个进入临床的新药。

优化营商环境，

提升产业服务能级

上海生物医药产业的快速发展，不仅得益于生物医药企业不断集聚带动的人才集聚、技术集聚和资金集聚，还源自上海不断优化的营商环境。自2018年起，上海已连续实施了6轮优化营商环境行动方案，营造市场化、法治化、国际化的一流营商环境，承诺“五好五不缺”，即好项目不缺土地、好产业不缺空间、好应用不缺场景、好创意不缺人才、好团队不缺资源。

生物医药产业发展与政府监管“强相关”。上海针对生物医药产业特点，积极探索制度创新、政策先行先试，“优化服务方式、优化服务流程”，以营商环境优化激发产业创新活力，积极服务和促进上海生物医药产业高质量发展。

● 制度创新探索，MAH制度落地生根

在深化药品上市许可持有人制度（MAH制度）方面，上海作为全国率先推进MAH制度改革试点落地的地区之一，2022年年底通过的《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》更进一步优化了MAH制度的支持政策。基于前期实施MAH制度改革试点的经验积累，经上海药品审评核查中心提出，由上海医药商业行业协会归口联合多家企业共同起草团体标准《药品上市许可持有人委托销售管理规范》于2023年5月20日正式实施，填补了MAH制度国内标准空白，将有助于药品上市许可持有人在委托专业的药品分销企业开拓市场过程中明确各自职责，保证药品安全，促进产业发展。

● 服务持续优化，打造最优生物医药营商环境

上海积极打造生物医药产业发展生态系统，提供全生命周期生物医药产业服务。2023年以来，随着上海《加强集成创新持续优化营商环境行动方案》的出台，上海生物医药服务力度正不断加大。4月18日，“上海市生物医药产业投资促进伙伴计划”正式启动。该计划旨在搭建上海生物医药领域务实的投资促进平台，形成专业化的产业协同推进方阵，以更好地把握产业创新方向、协同产业服务要素、整合产业招商资源。2023版《上海市生物医药产业投资指南》也同时发布，总体介绍了上海生物医药产业情况，并对营商环境、“1+5+X”特色产业布局、推动产业发展的创新举措等进行了详细解读，首次提出上海市生物医药产业促进中心为生物医药企业投资促进开创“一门式服务”。

以生物医药企业最关心的产品注册问题为例，上海市2023年首场生物医药产品注册指导工作站培训咨询活动——宝山/嘉定培训专场于5月9日成功举办。基于前期广泛征询的企业在注册申报中遇到的困难和问题，培训现场药品监督管理部门与企业代表面对面交流互动、答疑解惑。进一步，上海依托国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心，开展对生物医药企业的面对面咨询服务，加大对长三角区域生物医药产业创新服务的辐射力度。

在当下方兴未艾的合成生物学领域，上海针对合成生物学发展特性，已形成“1+3+1”战略目标，即整合为一张合成生物学创新资源网，重点推进合成生物学在三大领域的发展与应用，以及打造成为基础研发领先、创新转化活跃、产业主体蓬勃发展、产业生态健全完善的世界级合成生物学创新产业集群。

在具体产业实例中，上海以“最优生物医药营商环境”真切地为生物医药企业发展插上翱翔的翅膀。以勃林格殷格翰新近针对罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病（GPP）创新靶向生物制剂圣利卓®（佩索利单抗注射液）的案例为例，该创新药得以实现全球同步研发、同步注册、同步获批，离不开营商环境的有力支持。

正因如此，大批优质生物医药项目纷至沓来，选择在上海落地生根。近两个月来，如凯莱英生物科学技术中心（CBTI）在张江启航，博腾股份生物大分子研发生产中心、跃赛生物GMP级生产基地、国际前沿新药研发企业纽诺瑞医疗落户外高桥，和元生物精准医疗产业基地落户临港等，凡此种种，不胜枚举。

千帆一道带风轻，百舸争流万里晴。上海生物医药产业在这热火朝天的建设氛围中，面向加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地踔厉奋发、勇毅前行。 

END

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