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2019年度“新药创制” 重点专项项目开始申报啦，最高1000万资助~
广东省科学技术厅关于组织申报2019年度
广东省重点领域研发计划“新药创制”
重点专项项目的通知
为全面贯彻落实党的十九大和习近平总书记关于加强关键核心技术攻关的系列讲话精神，按照省第十二次党代会、十二届四次、六次全会和全省科技创新大会相关部署，根据《广东省重点领域研发计划实施方案》，现启动2019年度广东省重点领域研发计划“新药创制”重点专项项目申报工作。有关事项通知如下：
（一） 申报单位主要为广东省内注册的创新主体，包括科研院所、高校、企事业单位和行业组织等；鼓励港澳地区高校院所作为牵头单位联合或独立申报；欢迎全国具备相应条件和能力的企事业单位申报，项目评审与立项过程按照相关规定与广东省内单位平等对待。
省外单位牵头申报的，与省内单位公平竞争，择优纳入科技计划项目库管理；入库项目在满足到广东注册落户或团队加入广东省内单位、科研成果向广东单位转移转化等条件之一后，正式列入省级科技计划，给予立项支持。
（二） 坚持需求导向和应用导向，原则上支持企业牵头、产学研结合的申报项目。牵头申报企业须为高新技术企业或龙头骨干企业，建有研发机构，在本领域拥有国家级、省部级重大创新平台，且以本领域领军人物作为项目负责人。鼓励企业加大配套资金投入，项目总投入中自筹经费不少于70%。
涉及前沿性、公益性和公共性较强的项目可由高校、科研院所等牵头申报，但应有企业参与，项目总投入中自筹经费原则上不少于50%（自筹经费主要由企业出资）。
（三） 项目应依托有优势的创新单位，加强资源统筹和要素整合，集中力量开展技术攻关。广东省重点领域研发计划项目申报单位总体不受限项约束，但同一单位同一年度在同一专项（包括重大专项、重点专项）中牵头申报的项目不超过2个，参与申报的项目不超过3个。
（四） 项目负责人应起到统筹领导作用，能实质性参与项目的组织实施，防止拉本领域高端知名专家挂名现象。广东省重大科技专项在研项目的负责人不能申报新的项目。
（五） 项目内容真实可信，不得夸大自身实力与技术、经济指标，各单位须对申报资料的真实性负责，并提供申报材料真实性承诺函。项目一经立项，技术、产品、经济等考核指标无正当理由不予修改调整。
（六） 有以下情形之一的项目负责人或申报单位不得进行申报或通过资格审查：
1.项目负责人有广东省级科技计划项目3项以上（含3项）未完成结题的或有项目逾期一年未结题（平台类、普惠性政策类、后补助类项目除外）；
2.在省级财政专项资金审计、检查过程中发现重大违规行为；
3.同一项目通过变换课题名称等方式进行多头申报；
4.项目主要内容已由该单位单独或联合其他单位申报并已获得省科技计划立项；
5.省内单位项目未经主管部门组织推荐；
6.有在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。
7.违背科研伦理道德。
（七） 申报单位、项目负责人须签署诚信承诺书，申报单位要落实《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》(厅字〔2018〕23号)要求，加强对申报材料审核把关，杜绝夸大不实，甚至弄虚作假。
（八） 申报单位应认真做好经费预算，按实申报，且应符合申报指南有关要求。
符合指南申报条件的企事业单位通过“广东省政务服务网”或“省科技厅阳光政务平台（http://pro.gdstc.gov.cn）”提交有关资料进行申报。
除对照指南进行申报外，本次申报还设有开放性课题。申报开放性课题的，必须是申报指南尚未覆盖，技术水平领先，具有非常规性、颠覆性技术路线，为企业所亟需的项目。我们将通过咨询论证等程序从中选取少量符合条件的优秀项目作为立项补充。
省重点领域研发计划项目由第三方专业机构组织评审，对申报项目的背景、依据、技术路线、科研能力、时间进度、经费预算、绩效目标等进行评审论证，并进行技术就绪度和知识产权等专业化评估：
（一） 技术就绪度与先进性评估。本专项专题一、四主要支持技术就绪度4-6级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到7-9级；本专项专题二、三主要支持技术就绪度3-6级的项目，项目完成时技术就绪度一般应达到6-9级。原则上项目完成后技术就绪度应有3级以上提高（技术就绪度标准见附件2），各申报单位应在可行性报告中按照要求（阳光政务平台申报系统提供可行性报告提纲）对此进行阐述。
（二） 查重分析。将利用大数据分析技术，对照国家科技部科技计划历年资助项目与广东省科技计划历年资助项目，对拟立项项目进行查重。
（三） 知识产权分析评议。重大专项项目研究成果应为高质量的知识产权，请各申报单位按照高质量知识产权分析评议指引（见附件3）的有关要求加强本单位知识产权管理，提出本项目研发内容的高质量知识产权目标，并在可行性报告中按照要求（阳光政务平台申报系统提供可行性报告提纲）对此进行阐述，勿简单以专利数量、论文数量作为项目目标。
拟立项项目经领域专家和战略咨询专家审议，并按程序报批后纳入项目库管理，按年度财政预算及项目落地情况分批出库支持，视项目进展分阶段进行资金拨付。
重点领域研发计划项目常年组织申报，采取“集中申报集中处理”与“常年申报分批处理”相结合的方式。2019年3月13日前提交的项目将作为首批启动组织项目，主管部门网上审核推荐截止时间为2019年3月20日。
广州市连新路171号省科技信息大楼1楼广东省科技厅综合业务办理大厅（邮政编码：510033）。
1.社会发展处（专题业务咨询）：班武，联系电话： 020-83163908
2.业务受理及技术支持：020-83163338、83163469
3.资源配置与管理处（综合性业务咨询）：司圣奇，联系电话：020-83163838
“新药创制”重点专项
本专项以科技成果转化和产业发展为导向，针对广东省新药创制亟需突破的关键技术，围绕严重危害我省人民健康的重大疾病，重点支持新药创制核心技术研发及应用、新药评价的关键技术及体系建设、仿制药一致性评价的关键技术及体系建设、开放项目等研究专题。通过本专项实施，突破一批新药创制相关的关键技术，研制具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的仿制药，完善我省新药创制体系，提升自主创新能力，加速我省由医药大省向医药强省转变。
新药创制核心技术研发及应用
1小分子创新药物研发
针对广东省高发重大疾病，研制拥有自主知识产权、临床价值大、市场前景好的小分子创新药物，通过开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究，对药物临床疗效、安全性、治疗方案合理性进行全方面考察，对药物机制进行验证；重点围绕代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、变态反应性疾病、器官纤维化、病毒感染等重大疾病的新机制，以分子靶向、表观遗传及免疫相关治疗的新靶标进行创新药物开发，突破相关新靶标研究的技术瓶颈，合理运用多靶点药物设计等新策略加速推动相关药物研究；重点突破新药设计与发现研究的前沿关键技术，鼓励运用蛋白动态、DNA 编码化合物库、蛋白降解靶向联合体、基因转录模拟及小分子辅助受体靶向等新技术，设计、合成和筛选出一批具有全新骨架的先导化合物；立足我省长远发展需求，积极转化和应用国内外相关基础研究的最新成果，基于新靶标、新作用机制开展相关创新品种研发；以进入Ⅱ/Ⅲ期临床的药物为引领，同时建立药物研发的新技术体系，加速发现新候选药物，实现新药研发的持续发展。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持3项，每项支持800万元。
2
生物技术药物研发
针对广东省高发的恶性肿瘤、心脑血管疾病、不孕不育症、自身免疫性疾病等重大疾病，重点支持进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段具有国内外自主知识产权、临床价值大、市场前景好的生物创新药、生物类似药及其相关关键技术研究；鼓励开展新型治疗性抗体药物、新型基因工程重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、核酸类药物等生物技术药物的研发和临床研究；突破抗体药物的新靶点筛选、蛋白修饰及抗体偶联、重组蛋白高效表达、大规模无血清高密度细胞培养和纯化等前沿关键技术；加强生物技术药物研发及产业化技术体系建设，增强我省生物技术药物领域的自主研发能力和产业竞争力。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持3项，每项支持800万元。
3
中药及天然药物新药研发
针对广东省高发的恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病及疑难杂症，研制具有自主知识产权、临床价值大、市场前景较好的中药及天然药物新药；突破能同时实现中药脂溶性和水溶性有效物质提取的前沿关键技术，开展复杂成分的多靶点治疗作用研究，加速多组分或复方中药的研究开发；突破中药有效成分定向提取分离及其作用的新靶点研究关键技术，推动中药及天然药物新药研究开发；鼓励开展难溶性有效成分的纳米等新型制剂的研发，以提高药物的溶解性及生物利用度；开展高效节能、低温、绿色技术的研究开发，解决现有技术存在的能耗高、污染大、药材利用率低等问题；加强中药及天然药物新药研发及产业化技术体系建设，增强我省在中药及天然药物新药研究领域的产业竞争力。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持3项，每项支持500万元。
4
新药创制的核心技术
主要支持小分子药物、生物技术药及创新中药的创新性应用基础研究；重点支持能够获得自主知识产权的生物活性物质的合成、分离、鉴定、药理机制、药代动力学、毒理学、质量标准、药物制剂及相关科研新试剂研究；支持药物早期临床试验领域相关研究；鼓励新技术和新方法在新药创制及医药工业中的应用研究。
1.创新药物新靶点、新机制、新合成方法及新适应症研究；
2.运用“基因组学”、“蛋白质组学”、“表观遗传组学”、“生物信息学”及“基因与环境交互作用”等在药学相关领域的基础研究成果，揭示复杂疾病调控网络的核心机制，发现和确证新靶点，并据此开展创新药物研发；
3.结构生物学及药物设计新方法、新策略的应用研究；
4.药物原辅料、新试剂及医药中间体，鼓励发展高效、实用的绿色合成催化技术，特别是新型药用手性化合物试剂的关键技术研究；
5.药物新工艺、筛选技术、成药性评价、质量标准及安全性评价的关键技术和应用研究；
6.研究具有自主知识产权的药物创新制剂关键技术，非注射给药途径的生物大分子药物递送技术，以及新型药物制剂产业化核心关键技术。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持10项，每项支持200万元。
新药评价的关键技术及体系建设
1药物早期毒性评价的关键技术研发
针对小分子药物、生物技术药物、现代中药、纳米药物等创新药物及现有品种药物的新剂型，建立精准的药物早期毒性评价关键技术、评价方法和预警指标。采用高内涵活细胞成像、二代测序、代谢组学、人工智能和大数据等技术，以细胞功能学指标和细胞微环境指标为指征，建立 3D 细胞培养、类器官培养、器官芯片等新型早期人源化毒性评价模型；开展药物对肝、肾、心、生殖器官等重要靶器官的早期毒性影响研究；依托人源化动物模型、基因敲除小鼠等病理模型，建立更接近于临床的早期毒性评价模型和技术体系；通过对外泌体、LncRNA、miRNA 的研究，寻找靶器官毒性标志物，实现药物毒性的早期检测和预警。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持2项，每项支持500万元。
2
靶标建立及新药成药性评价的关键技术研发
重点支持 2 个方向的一体化建设：
一是重大疾病新靶标体系建设及关键技术研究。以广东省高发重大疾病的靶标体系建设为基础，研究重大疾病创新性靶标建立的关键技术。利用通用性的基因及蛋白芯片，获取化合物介导基因差异表达的相关信息，采用生物信息学手段分析、归纳与靶标蛋白编码基因及信号通路相关基因，发现与重大疾病相关的系列生物分子，并以此基础制备化合物筛查芯片，建立靶标筛选体系，确定靶标技术参数。
二是新药成药性评价的关键技术突破。在化合物活性筛选的基础上，重点进行化合物成药性评价关键技术研究及体系建设，开展活性化合物的靶标选择性研究、类药性评估、物化及理化特性分析、药代动力学特性及安全性评价等多个方面的系统研究，实现对活性化合物的早期评估，快速确定候选化合物作为新药的研发前景。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持2项，每项支持500万元。
仿制药一致性评价的关键技术
及体系建设
突破仿制药原料药合成、制剂处方工艺、工业化生产及其相应的质量控制研究核心技术，建立及验证关键项目的分析方法，构建完善的仿制药与原研产品的体内生物等效性试验对比研究体系；针对制剂处方前研究，加强仿制药原料药、制剂与相应参比制剂的杂质谱对比分析、原料药精制处理及内控标准的建立；围绕制剂处方工艺开发研究，重点突破实验室小试、中试及大生产处方工艺研究和验证的关键技术；构建完整的固体制剂、注射剂等多种制剂的一致性评价体系，突破人体生物等效性试验研究中样品处理、方法学验证的关键技术壁垒，快速强化广东省仿制药一致性评价体系建设。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持5项，每项支持200万元。
重大新药创制领域开放项目
征集对象
“十二五”以来，经由国家重点科技计划立项支持，现已验收或即将验收，取得了重要进展和突破，符合广东经济社会发展需要，技术成熟度较高，相关成果可到广东示范推广和产业化应用的新药创制项目；“十三五”以来，中央财政科技计划管理改革后启动的国家重大重点科技计划项目，相关研发具有阶段性进展，能与广东形成协同合作，可开展工程化应用和测试形成典型示范的新药创制项目；2017 年以来申报国家科技重大专项、重点研发计划重点专项等的项目，评审结果名列前茅，答辩成绩优秀，但受财政预算投入所限等原因未获立项，符合广东协同创新需求或可在广东研发和应用的新药创制项目；其他得到国家部委重要计划支持的新药创制项目或成果。
支持强度
本项目执行期3年。拟支持2项。每项支持1000万元。
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编辑 创新肇庆编辑部
来源：广东省科学技术厅