处方药网售负面清单来了，平台、工业全懵了
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导语
这是一份预期之中却又意料之外的负面清单，但好在只是征求意见稿，能不能落地、什么时候落地都尚未确定，目前各方企业都在积极反馈意见。
文丨漆叶青
编辑丨刘 聪
网售处方药“监管时代”正在到来。然而，就在《药品网络销售监督管理办法》正式落地不足一个月之际，一项与之相关的配套政策却在行业引发争议不断。
这份文件正是本月初发布的《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》——在这份文件中，国家药监局列明了几类禁止网络销售的药品，既涵盖政策法规已经明确禁止销售的药品，又特别单列了四大类其他禁止通过网络零售的药品。
这是一份预期之中却又意料之外的负面清单。麻、精、毒、放类药品被禁止在行业共识之内，其实企业也并不销售这些品种，但很多人没想到——医疗机构制剂、中药配方颗粒被禁止，注射剂也被大范围限制，同时还有诸多用药风险较高的品种被牵连。
一位资深行业人士就向亿欧大健康指出：“之前关于处方药的管理规定没有列出具体的产品，出这样一个清单对于指导处方药网售持续健康发展是没有问题的，但最大的问题可能在于，用药风险较高的品种这个评定标准是什么？大家对这一点顾虑最大。”
这本身也是一份影响面巨大的征求意见稿。用药风险较高品种中列出的抗血栓药达比加群酯、替格瑞洛在一些平台处方药销售榜单排行前几，皮肤外用药夫地西酸乳膏更是全网销量第七的产品；医疗机构制剂、中药配方颗粒则是不少互联网医院的重要收入来源。
一家医药数字化营销企业的老总推算，负面清单中列出的品种通过B2C、O2O销售的体量大概在10亿左右。在他看来，这一体量并不大，他更担心的是，这份负面清单会影响到医药零售行业对于DTP、商保合作等创新模式的探索。
除了对具体品种销量及行业创新的影响，更关键的或许还在于工业端渠道投放策略的长远影响。
近年来，目睹了线上渠道每年高达两位数的亮眼增速，加之带量采购等政策的实施，不少药企都越来越重视线上渠道，然而，这份征求意见稿击穿了一些预期，带来不少不确定性。
“处方药本身就有风险，只是风险大小，如果没有一个标准或评判的话，对于药企来说，在渠道布局上会有不确定性，或者说无法做长远的渠道布局，因为万一把渠道做大了或销量大了，一旦不能卖，那对于业务就是致命打击。” 一家药企零售及互联网渠道负责人直言。
01
不明确的遴选标准
对于上述《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，最大的争议围绕在第四类——用药风险较高的品种。
此类中涉及的品种较多，既包括丙吡胺、奎尼丁等心血管药物，达比加群酯、替格瑞洛等抗血栓药物，又包括环丙孕酮等避孕药，米非司酮、米索前列醇、卡前列甲酯等流产药、还涉及奈诺沙星、头孢地尼、左奥硝唑等抗生素。
诸多行业人士对此的一致疑惑在于，较高风险到底指的是什么风险？评判风险高低的标准是什么？又是谁来评判其中的较高风险？如何确保管理中的科学性与公平性？
“比如同样都是抗血栓药，达比加群酯在禁售清单内，利伐沙班就不在内，差别是什么？同类型的产品A在里面，B不在，这里头评判的标准是什么？”前述资深行业人士举例说道。
在他看来，对于整体产业而言，不管是药企还是医药电商企业，这种诸多不解未来也将给政策的具体执行带来困扰。
除了遴选标准不明，此类别引发关注的一大关键原因还在于，由于特别列出了具体品种的名称，很多销量可以被直接统计到，影响几乎是立竿见影地被反馈出。
前述医药数字化企业老总提到的10亿体量便是由此统计得出，“从金额看，最高的是达比加群酯，这个品应该接近2个亿的销售，现在主要还是进口药，次之的品种是替格瑞洛，大概判断一年应该有1.3~1.5个亿金额销量。”
同时，他还提到，从销售数量上来，最大的应该是夫地西酸乳膏（皮肤外用药），今年大概全网销量接近500万盒，也接近1个亿的金额。此外，“雌二醇（雌激素）、环丙孕酮（孕激素） 单方制剂以及这两个的复合制剂，加起来可能也有两个亿；另头孢地尼、头孢泊肟酯这两个第三代抗生素，前者年销量约150万盒，后者大概15万盒。”他具体说道。
除了以上较高风险的品种，对于医疗机构制剂、中药配方颗粒，以及注射剂（降糖类药物除外）的网络禁售，业界亦有不同的声音。
有行业专家认为，可以从安全性考虑不要一刀切，如医疗机构制剂是医生开具或者通过互联网医院，应该是安全可控的；有些涂抹的，或者中药配方颗粒里面非矿物质类、非毒性类的，可以考虑放开。
不过，前述医药数字化营销企业的老总认为，可能并不影响，毕竟按照过往的政策，院内制剂和配方颗粒并不允许零售渠道销售，中药配方颗粒只能在医疗机构内销售，院内制剂更是只允许在本单位销售。
根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，诊疗范围应与《医疗机构执业许可证》所载明的范围一致。换言之，院内制剂理论上不能超过医疗机构所在地使用。
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。其中，第九条规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。
至于注射剂，他则提到说，“这是很多院边店的重点品类，限制对他们的影响非常大，同时可能影响整个行业的创新，尤其是围绕着院边、商保的业务的探索”。不过，也有相关企业向亿欧大健康表示，影响并不大，“注射剂几乎很少直接通过网络销售”。
02
随时可能消失的渠道？
除了下游的零售终端本身，销售品种的变化也将传导到产业链上游，药企也直接被影响。
事实上，这些被具体列出的品种本身就直指向相关药企，例如金额最高的达比加群酯，原研为勃林格殷格翰的“泰毕全”，2020年之后陆续有正大天晴、豪森药业、苑东生物的仿制药上市；次之的替格瑞洛，原研是阿斯利康，仿制药涉及信立泰、正大天晴、石药欧意等。
一直以来，抗血栓类药物竞争激烈，同时也是几批集中采购的重点品种，上述两大品种都曾被列入集采，其中达比加群酯口服常释剂型入围第五批集采，替格瑞洛口服常释剂型90mg、60mg规格则分别被纳入第三、第四批集采。
随着国家药品集采的常态化推进，仿制药院内替代效应凸显，跨国药企越来越重视在院外市场和零售渠道的布局。有分析指出，跨国药企考虑到其全球药品价格维护、销售队伍建设、部分患者的品牌偏好等因素，院外销售或者是较好的选择。
具体可以来看达比加群酯，，2020年勃林格殷格翰仍然占据了中国达比加群酯市场99%以上的销售额份额。据CRI元哲市场调研的数据，2020年由于COVID-19的影响，中国市场达比加群酯销售额下降到约3.29亿元（5060万美元），2016-2020年CAGR约-1.9%。
也就是说，目前达比加群酯网售接近2亿的销售金额，可能占据了勃林格殷格翰该药物总销量的一半以上——如果上述征求意见稿最终落地，对企业的影响不言而喻。
前述药企零售及互联网渠道负责人向亿欧大健康表示，“短期来看，如果你的产品在禁售清单内，那就相当于原来这个渠道的销量就没有了，那你肯定要想办法把这部分量转到已有渠道或其他渠道去。”
不过就算不在这次《征求意见稿》的禁售目录内，也不能过于侥幸，他还补充说道，“长期来看，是心理的影响，谁知道后面会不会有第二批清单、第三批清单，到底谁会在里面，谁也说不清楚。”
换而言之，这种不确定的传递可能影响药企长期的渠道选择和布局。
前述负责人告诉亿欧大健康，从总体态度上看，线上已经成为药企比较关注的一个渠道，“药企通常会根据产品的生命周期进行渠道布局，如果还在生命周期的前半段，可能还是以医院为主的，线上渠道只作为补充；如果在生命周期的后半段，比如说被企业的整个产品已经被VBP了，或是院外占比已经比较高了，电商肯定是一个很重要的渠道。”
原因就在于，随着患者对线上购药接受度的提高，线上药房的销售增速已经远超线下药房，“线下药房处方药目前年增速是4%左右，京东阿里这些电商平台还保持双位数增长，甚至是大几十的增长，可能绝对量每家药企不一样，但增速也是渠道布局一个很重要的考量点”。
根据BCG调研，2015年到2020年，中国在线零售处方药销售额年复合增长率为53%，其中，受到新冠疫情影响，2019年到2020年的增速更是达到了79%，2020年市场规模达到250亿元左右。阿里健康财报更是直接显示，2022财年，阿里健康处方药自营业务增长超过了105%。
在药企越来越重视线上渠道的趋势背景下， “如果没有一个标准或评判的话，对于药企来说，在渠道布局上会有不确定性，或者说无法做长远的渠道布局，因为万一把渠道做大了或销量大了，一旦不能卖，那对于业务就是致命打击。” 前述负责人强调。
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