节后开工第二天，两款国产新冠口服药连续获批
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导语
阿兹夫定后，国产新冠口服药终于又添新丁。
文丨魏江翰
编辑 | 刘 聪
2023年1月29日，NMPA一连批准了两款新冠口服药附条件上市，分别是先声药业先诺特韦片/利托那韦片（商品名：先诺欣），以及君实生物和旺山旺水合作的氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）。
两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
先诺欣的获批可以说是“赶”出来的。这款药物与辉瑞的Paxlovid采用了相同的靶点3cl蛋白酶。在去年年底，防疫转型后疫情在全国较为严重之际，江苏省药监局副局长姜伟曾主持召开了先声药业SIM0417（先诺欣）的研究进展的专题调度会。
当时姜伟披露，先诺欣在12月16日才Ⅲ期临床试验刚刚入组完毕，共计1208例患者。按照当时的说法，“预计最快在今年2月上市。”
根据公开资料，先诺欣在今年1月16日，也就是刚好入组患者后的一个月之际，提交了新药上市申请，并被NMPA以药品特别审批程序受理。如今不到两周时间附条件上市，可以说是提前达成了目标。
另一款新冠口服药民得维也同时获批附条件上市。上市前，民得维更为人所知的名字是“VV116”。
这款药是核苷类药物，针对的靶点为RdRp，与默沙东的Molnupiravir靶点相同。君实生物曾在去年5月发布公告称这款药在与辉瑞Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19的三期临床试验结果达到临床终点。
但由于试验采取“单盲”临床试验，以及用 “临床恢复时间”做主要临床终点的“非劣效”试验设计，没能让市场买账。但在去年12月29日，上述三期临床研究成果得以在权威期刊《新英格兰医学杂志》刊登，为其洗刷了不少质疑的声音。
在疫情较为严重的时期，民得维从1月9日开始在上海7家医院以“同情用药”的形式用于治疗新冠病人。
如今，这一波疫情峰值已经度过，根据1月14日国家卫健委发布会通告，各省自治区直辖市和新疆生产建设兵团发热门诊和诊室的就诊人数均呈现达峰以后整体下降趋势，发热门诊新冠阳性感染者的检出比例也持续下降，峰值是12月20日33.9%的检出率，到1月12日下降到了10.8%，这让两款紧急附条件上市的新冠药物显得有些姗姗来迟。
对此，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
本文首发于亿欧网
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