《中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告》 | 亿欧智库
数字疗法虽然是一种新兴治疗手段，但是无法脱离医疗竞争大环境，并且发展路径和态势与其他医疗类产品大同小异：均需要以产品研发及临床疗效为核心，通过各方面社会资源建立企业核心竞争力的壁垒。
数字疗法产业发展现况
数字疗法定义由“循证医学”向“基于证据”变化
数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以临床医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟 （DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）对DTx的定义（DTA成立于2017年）， “向患者以循证医学为基础的治疗干预，这些干预措施由软 件驱动，以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后”。数字疗法联盟认为，数字疗法需要循证医学证据作为评判依据。
随着行业不断发展， 德国联邦药品和医疗器械研究所对于数字疗法最新定义如下：“数字疗法是由软件驱动的基于证据的治疗干预措施，用于预防、管理或治疗某种医学障碍或疾病。即数字疗法是面向病人的软件应用程序，帮助病人治疗、预防或管理疾病，并有经证实的临床效益。” 在德国的数字疗法定义中，弱化询证医学，强调基于证据的治疗干预措施。
本报告认为，我国数字疗法未来或更多基于证据，尤其是拓展临床外证据，使得数字疗法使用空间进一步扩大。
国家政策顶层推动，提示数字疗法产业潜力巨大
早在2016年，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》），明确坚持以人民健康为中心，围绕生活与行 为方式等因素确定主要任务。2021年国务院印发《十四五”数字经济发展规划》的通知，探索多领域跨界合作，其中包括医养结合。到2022 年时，在《“十四五”生物经济发展规划》中明确推动数字疗法在临床中的应用。
数字疗法地方政策支持方兴未艾：大部分以器械/软件为扶持方向
数字疗法作为一个新兴领域，政策支持是其健康发展重要的一环。对 于数字疗法领域来说，各种行业规则、框架及标准需要进一步完善， 行业格局混沌初开，还未形成固化。我国政策对于新兴事物来说，更多是地方探索：各地根据自身实际发展需要，针对数字医疗领域进行 重点发展。为吸引数字医疗/数字疗法企业驻扎本省/市，各地方政策 也纷纷出台优惠及扶持政策，以更好的支持数字疗法企业发展。
具体来看，不同地方出台政策不一而同，大部分省份城市主要围绕二类器械/软件器械审评审批政策进行改革，大幅缩减企业拿证周期。少部分省份城市针对数字疗法产业进行全方位支持政策，围绕顶层政策、审评审批、市场准入、支付报销、营销推广等方面展开。总体来看，各地方在数字医疗领域纷纷加足马力，期望在“数字化医疗”风口期间形成独特产业链优势；数字疗法产品伴随着政策大力支持，已从概念走向现实，并正在向商业化迈进。
数字疗法产业火热，上市产品获批治疗领域集中度较高
根据NMPA官网统计，截至2022年10月，数字疗法产品共有34项获批，获批产品大部分集中于单病种领域。其中视觉相关疾病的数字疗法产 品占比47.1%，其次是认知功能障碍治疗类产品，占比35.3%，领域相对来说较为集中。具体来看，有16项针对视觉功能的治疗和训练，包括儿童弱视的辅助检查、治疗和康复训练，6项附加融合功能不足治疗；12项用于认知障碍辅助治疗和康复，包括脑功能损伤、脑卒中所致认知障碍等。另外，有1项针对心肺功能康复、1项乙肝母婴阻断管理软件、1项针对心理康复类的训练、2项针对运动康复类软件以及1项三类医疗器 械——计算注射用重组人凝血因子VIII剂量软件。
数字疗法热度仍然较高，在2022年10月国内数字健康领域累计产生7起融资项目，融资总额超4300万美元（约3.05亿元），比上月融资总额略高。其中，4家公司进入A轮及以上融资，其余企业均处于发展早期。
数字疗法行业发展外部驱动力-环境要素
各地方资源、政策及产业聚集效应显著，部分省市特色资源显著
本报告针对数字疗法企业进行调研，了解从数字疗法企业角度来看，对政策、社会环境评价情况。同时，结合各省份城市政策数量、临床科技能力、科研院所、数字经济规模、医疗器械产业链、人才吸引力等公开数据，综合评估重点省份城市对于数字疗法产业发展的外部驱动力。对于数字疗法企业来说，不同省份城市生存土壤不一而同，需要企业根据自身特点，结合落地省份城市政策与社会环境特点，充分评估并选择落地城市，进而利用落地城市所具有的产业优势，大力发展自身业务。
北京：对生物医药全产业链扶持，但尚未有针对数字疗法领域的支持政策
北京市是最早一批明确对创新医疗器械享有快速审评审批的省级城市之一，随着审评审批时效的提高，北京市针对生物医药、器械等领域出台 了多维度的支持政策，例如：临床试验支持、市场准入、商业保险和医保支付等。整体来看，北京市针对创新产品创造了较好的营商环境。但针对数字疗法领域来说，尚未有明确支持政策。对于相关企业来说，若能充分结合北京市当前重点发展领域的利好政策，则能在北京市开拓不一样的结果和市场。
上海：先导产业发展优势显著，数字疗法需融入其中，可享受政策优势
上海市自上而下出台多维度支持政策，大力发展三大先导产业，其中明确了研究成果转化激励措施，对加快产品市场准入有绝对利好倾向。从另一方面来看，当前上海市尚未明示针对数字疗法产业发展的特殊支持政策；不过，其明确针对智能健康产品、健康管理设备、健康养老、健康干预、慢病管理等领域进行重点发展，期望在上海获得优质资源的数字疗法企业和产品，需要根据自身产品特性，寻找可以融于上海三大先导产业的方式，以此享受从研发到上市推广过程中全产业链的政策优势。
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