国际临床研究超级训练营！40节课，帮您系统学习国际临床试验前沿设计方法！
前言
经常有朋友询问药时代是否有临床试验方面的培训课程，我们之前的答案都是No。现在，我们很高兴和朋友们分享一条好消息！
药时代与美国国际临研达成战略合作，共同推出临床试验方面的培训课程、国际论坛、高端研讨会。我们邀请到美国优秀的临床试验设计方法学原创发明人在内的多位中美资深专家，介绍国际最前沿的临床试验设计方案，为国内医学发展提供人才储备，讲解临床研究、临床药物的国际前沿方法——理论知识的理解和实际运用。
线下活动正在策划中，将陆续呈献给广大朋友们。与此同时，我们隆重推荐朋友们通过线上课程进行系统的学习。
我们相信，通过学习这些价值满满的系列课程，您能够高效把握国际临床研究的前沿设计方法，将新药研发项目做得更好！
01
导师介绍
罗晟 教授
杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
于2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，罗晟教授已在包括 NEJM, JAMA, JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO 等知名生物医学杂志及 JASA, Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 143篇。培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验，能协助药企设计和执行国际多中心临床研究，协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合，组建国际规范的独立数据监察委员会，按照国际标准进行期中分析等，能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改，为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。袁鹰 教授
美国安德森癌症中心终身讲席教授兼生物统计学系副主任
贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
FDA官方认证的波音设计的原创发明人
已发表超过100篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文，包括早期阶段试验、无缝试验、生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所，并获得FDA的官方认证。在《新英格兰医学杂志》、《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由Chapman & Hall/CRC 出版社出版，《肿瘤临床实验贝叶斯设计方法》由人民卫生出版社出版。袁鹰教授于2017年当选为美国统计协会(ASA)研究员，并于2008年当选为ASA地区分会 主席。是美国安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席，负责监督 100多个正在进行的活动随机临床试验。
何有文 教授
美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授
现任美国国立卫生研究院基金评审专家
美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
主要专业方向为分子与细胞免疫学，专注于机体对肿瘤的免疫功能研究。现任美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授。现任Frontiers in Cell and Developmental Biology杂志Cell Death and Survival Section主编，Scientific Reports编委。现任美国国立卫生研究院基金评审专家,美国卫生部国家疫苗项目特聘专家，以及30多种世界著名学术杂志如Nature, Science, Nature Immunology等的评审人。曾任世界著名生物学杂志Journal of Immunology和Journal of Biological Chemistry编委，Immunology, Cellular and Molecular Immunology编委。曾任世界著名细胞生物学领域杂志Autophagy副主编。何有文博士从事免疫学方面的研究35年，共在国际一流科学杂志发表文章130多篇，总影响因子>1100。何有文教授在2001年被美国癌症协会授予研究学者奖（Research Scholar Award）。何有文教授最近5年致力于肿瘤的临床免疫治疗，开展了高度个体化和精准化的脑肿瘤免疫治疗的临床研究并取得了突破性成果。
02
课程介绍
课程亮点
最权威的FDA指导原则进行系统授课解读，让你的临床研究直达国际标准；
最前沿的临床研究设计，让你享受和国际临床研究设计发明专家最佳的实操学习体会；
用最生动的案例解读，让你完成临床科研思维的蜕变。
课程设置3大模块，40节课
模块一：临床研究设计基础系列
12节课，每节课课时45分钟模块二：一期临床研究设计
12节课，每节课课时45分钟模块三：二期三期临床研究设计进阶系列
16节课，每节课课时45分钟
03
课程大纲
模块一 | 临床研究设计基础系列
第一课：临床研究终点选择(理论)
学习目标系统介绍单终点和多终点的选择，及在阿尔法分配上的差异；介绍阿尔法分配在设计上的考量，和实际执行中修改终点需要遵循的国际原则。授课导师
袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）第二课：临床研究终点选择 (实操)
学习目标
系统介绍单终点和多终点的选择，及在阿尔法分配上的差异；介绍阿尔法分配在设计上的考量，和实际执行中修改终点需要遵循的国际原则。授课导师
罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）特邀PI
赵宏教授（中国国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院）第三课：临床试验样本量计算（理论）学习目标
系统理解样本量计算的方法。通过单终点和多终点设计的样本量差异对比，理解单终点样本量的计算和多终点设计样本量的计算的原则；系统理解多终点设计中最佳的阿尔法分配和最优的样本量的设计考量。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
系统理解样本量计算的方法，通过单终点和多终点设计的样本量差异对比实操，掌握单终点样本量的计算和多终点设计样本量的计算的差异，系统实操多终点设计中最佳的阿尔法分配和最优的样本量的设计。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
第五课：分层和随机化（理论）学习目标系统理解分层的原因和设计要点，掌握分层和各种随机化的方法，应用范围和优缺点，在实际案例中运用和操作方法。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
第六课：分层和随机化（实操）学习目标系统理解分层的原因和设计要点，掌握分层和各种随机化的方法，应用范围和优缺点，在实际案例中运用和操作方法。
授课导师何有文教授（美国杜克大学免疫系正教授）罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
特邀PI赵宏教授（中国国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院）张剑教授（复旦大学附属肿瘤医院）
第七课：盲法和临床试验分期（理论）学习目标系统理解盲法的目的和做法。掌握遇到设盲有难度的案例怎样合理设计盲法，和怎样正确的进行临床试验分期和执行上的设计考量。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
第八课：盲法和临床试验分期（实操）学习目标系统理解盲法的目的和做法。掌握遇到设盲有难度的案例怎样合理设计盲法，和怎样正确的进行临床试验分期和执行上的设计考量。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
第九课：病人招募条件设计的要点（理论）学习目标通过实例分析病人招募条件设计的要点，特别是遇到招募困难的时候修改病人招募条件需要遵循的国际原则。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
特邀专家何有文教授（美国杜克大学免疫系正教授）魏庆义教授（美国杜克大学医学院医学系和人群科学系正教授）
第十课：病人招募条件设计的要点（实操）学习目标通过实例分析病人招募条件设计的要点，特别是遇到招募困难的时候修改病人招募条件需要遵循的国际原则。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
特邀PI张剑教授（复旦大学附属肿瘤医院）
第十一课：临床研究对照组设计和伦理要点（理论）学习目标系统理解对照组设计的国际伦理要求，和设计时需要遵循的国际原则；掌握单臂， 双臂，多臂设计的差异和实际操作需要注意的要点。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
第十二课：临床研究对照组设计和伦理要点（实操）学习目标系统理解对照组设计的国际伦理要求，和设计时需要遵循的国际原则；掌握单臂， 双臂，多臂设计的差异和实际操作需要注意的要点。
授课导师何有文教授（杜克大学免疫系正教授）
模块二 | I 期临床研究设计
第十三课：I 期单药临床试验设计（上）（理论）
学习目标
系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法，包括3+3, CRM 和BOIN(波音) 等设计的统计原理，适用范围，优缺点，以及软件使用操作。授课导师
袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）第十四课：I 期单药临床试验设计（上）（实操）学习目标
系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法，包括3+3, CRM 和BOIN(波音) 等设计的统计原理，适用范围，优缺点，以及软件使用操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第十五课：I 期单药临床试验设计 （下）（理论）学习目标系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法，包括3+3, CRM 和BOIN(波音) 等设计的统计原理，适用范围，优缺点，以及软件使用操作；深入理解和掌握波音设计的操作方法和技巧。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第十六课：I 期单药临床试验设计（下）（实操）学习目标系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法，包括3+3, CRM 和BOIN(波音) 等设计的统计原理，适用范围，优缺点，以及软件使用操作；深入理解和掌握波音设计的操作方法和技巧。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第十七课：使用历史数据和真实世界数据进行I期临床试验设计（理论）学习目标理解历史数据和真实世界数据的优缺点，掌握如何使用历史数据提高I期临床试验设计的效能，和使用软件进行实例操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第十八课：使用历史数据和真实世界数据进行I期临床试验设计（实操）学习目标理解历史数据和真实世界数据的优缺点，掌握如何使用历史数据提高I期临床试验设计的效能，和使用软件进行实例操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第十九课：药物组合临床试验设计（理论）学习目标理解药物组合试验和单药临床试验的差异， 通过案例深入理解药物组合临床试验设计方法，并掌握如何使用软件设计进行临床试验设计。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第二十课：药物组合临床试验设计（实操）学习目标理解药物组合试验和单药临床试验的差异， 通过案例深入理解药物组合临床试验设计方法，并掌握如何使用软件设计进行临床试验设计。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
特邀PI赵宏教授（中国国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院）
第二十一课：具有延迟毒性药物的临床试验设计（理论）学习目标理解具有延迟毒性药物的设计难点，掌握如何使用创新一期临床试验设计处理延迟毒性，尤其针对免疫和靶向药物，和如何使用软件进行实例操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第二十二课：具有延迟毒性药物的临床试验设计（实操）学习目标理解具有延迟毒性药物的设计难点，掌握如何使用创新一期临床试验设计处理延迟毒性，尤其针对免疫和靶向药物，和如何使用软件进行实例操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）何有文教授（美国杜克大学免疫系正教授）
第二十三课：免疫和靶向药物的最优剂量探索（理论）学习目标理解最优生物剂量和传统最大忍受剂量的区别, 和免疫和靶向药物的最优生物剂量探索的重要性；介绍免疫和靶向药物最前沿的贝叶斯最优剂量探索方法，和如何使用软件进行实例临床设计。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第二十四课：免疫和靶向药物的最优剂量探索（实操）学习目标理解最优生物剂量和传统最大忍受剂量的区别, 和免疫和靶向药物的最优生物剂量探索的重要性；介绍免疫和靶向药物最前沿的贝叶斯最优剂量探索方法，和如何使用软件进行实例临床设计。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）何有文教授（美国杜克大学免疫系正教授）
特邀业界嘉宾谢毅钊博士（基石药业首席科学官，高级副总裁）
模块三 | 二期三期临床研究设计进阶系列
第二十五课：二期临床试验设计 （上）（理论）
学习目标理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原理，优缺点，和实践操作，包括单臂和双臂随机化二期临床试验，掌握如何使用软件进行实例操作。授课导师
袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第二十六课：二期临床试验设计 （上）（实操）学习目标
理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原理，优缺点，和实践操作，包括单臂和双臂随机化二期临床试验，掌握如何使用软件进行实例操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第二十七课：二期临床试验设计 （下）（理论）学习目标理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原理，优缺点，和实践操作，包括单臂和双臂随机化二期临床试验，掌握如何使用软件进行实例操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第二十八课：二期临床试验设计 （下）（实操）学习目标深入理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原理，优缺点，和实践操作，包括单臂和双臂随机化二期临床试验包括单臂和双臂随机化二期临床试验，熟练掌握如何使用软件进行实例操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第二十九课：篮式设计，伞式设计和平台设计（上）（理论）学习目标理解篮式设计，伞式设计和平台设计的特点，区别和适用场景，介绍常用设计方案， 和实例解析。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十课：篮式设计，伞式设计和平台设计（上）（实操）学习目标理解篮式设计，伞式设计和平台设计的特点，区别和适用场景，介绍常用设计方案， 和实例解析。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十一课：篮式设计，伞式设计和平台设计（下）（理论）学习目标理解篮式设计，伞式设计和平台设计的特点，区别和适用场景，介绍常用设计方案， 和实例解析。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十二课：篮式设计，伞式设计和平台设计（下）（实操）学习目标理解篮式设计，伞式设计和平台设计的特点，区别和适用场景，介绍常用设计方案， 和实例解析。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十三课：期中分析（理论）学习目标系统理解期中分析的设计要点，掌握期中分析在实际案例运用中执行的要点。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）
第三十四课：期中分析（实操）学习目标系统理解期中分析的设计要点，掌握期中分析在实际案例运用中执行的要点。
授课导师罗晟教授（美国杜克大学生物统计系正教授）袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
特邀专家张晖教授（美国西北大学生物统计系正教授）
第三十五课：一期二期无缝临床试验设计（理论）学习目标介绍一二期无缝临床试验设计基本概念和特点。掌握如何使用软件进行实例设计和操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十六课：一期二期无缝临床试验设计（实操）学习目标介绍一二期无缝临床试验设计基本概念和特点。掌握如何使用软件进行实例设计和操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十七课：二期三期无缝临床试验设计（理论）学习目标通过实例分析理解二期三期无缝临床试验设计，理解其优缺点并能正确使用和操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十八课：二期三期无缝临床试验设计（实操）学习目标通过实例分析理解二期三期无缝临床试验设计，理解其优缺点并能正确使用和操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第三十九课：自适应临床试验设计（理论）学习目标通过实例分析自适应临床试验设计，理解其优缺点并能正确使用和操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
第四十课：自适应临床试验设计（实操）学习目标通过实例分析自适应临床试验设计，理解其优缺点并能正确使用和操作。
授课导师袁鹰教授（美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授）
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购课须知
1. 训练营为录播课，课程视频均不可下载，可随时回看；
2. 本次训练营全中文授课，专家亲自用经典热门案例讲解，加强学员的实际应用能力；
3. 本产品为虚拟内容服务，一经购买成功，概不退款，请您理解；
4. 可签合同，可对公转账，可开“会议服务费/咨询服务费”发票（电子普票或纸质专票），开票所需信息（发票内容、类型、邮寄地址及其他必要信息）可在报名链接内填写；
5. 现在报名全套40节课（14999元）付款成功后再送价值9999元的Protocol撰写实操训练营！
6. 联系方式：Max，13651790212（微信同号）。
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如何报名
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