首个国产mRNA新冠疫苗I期临床披露，不良反应偏高，中和抗体差强人意

mRNA疫苗作为前沿技术，在2020年新冠大流行期间异军突起，BioNTech、Moderna两家产品以史无前例的速度完成临床并验证了优异的保护效力。

国内也紧跟前沿，头部企业艾博生物2020年6月成为全球第15个、国内第7个也是首个mRNA新冠疫苗获得临床批文。

资本市场也给了热烈的响应，单2021年就完成了超10亿美元融资。

但苦苦等候一年半，国内首款mRNA疫苗一期临床结果姗姗来迟，直到今天才终于在顶级期刊Lancet披露。

1、安全性差强人意

在海外已经广泛接种的Moderna mRNA疫苗，很多朋友反馈副作用明显，很多会有疲倦难受症状，大致需要一天左右恢复。这个体验与该疫苗三万人的三期临床试验所显示，三级以上局部/全身不良反应事件率分别达到9.1%和16.5%的数据是匹配的。

所谓三级以上不良反应事件，一般是导致活动明显受限，可能需要医疗干预的不良反应，对安全性要求比较高的疫苗试验中需要尤其关注。

按照药监局发布的疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则，3级属于重度：活动明显受限，需就诊并接受治疗，可能需要住院

此次艾博生物披露的情况较Moderna不良反应更为严重一些，以后续三期临床选择的15微克剂量组为例：

按美国FDA标准，三级以上不良反应事件率达到了30%；

按中国NMPA标准，三级以上不良反应事件率达到了60%；

差距可能主要是两国对于三级不良反应事件体温定义不同。

2、中和抗体水平

15微克组表现最好，是康复患者血清的两倍水平。但奇怪的是20微克、25微克组不良反应明显增高，但中和抗体水平表现反而更差了，跟低剂量组表现类似。

中和抗体层面并没有看出相较灭活疫苗有压倒性优势，安全性远远不如，虽然理论上细胞免疫更好，但需要三期临床试验来证明。

3、同样是mRNA技术路线，结果可能参差不齐

早先德国一款mRNA疫苗表现也不佳，三期惨操失败。参考德国CureVac新冠mRNA疫苗失败，保护率仅47%股价近腰斩

期待艾博能够成功，早日披露三期数据吧。