苏州招聘 |苏州盛迪亚生物医药公司17大岗位招聘
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苏州盛迪亚生物医药有限公司为江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，坐落在江苏省苏州市风景宜人的东沙湖畔，占地165亩，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试放大和商业化生产。公司计划总投资15亿元，建设国际水平的生物医药研发生产基地，引进世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备及制剂自动化生产线，打造符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系。依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将建设和完善商业生产与工艺研发团队，聘用各层次专业技术人才，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司与上海恒瑞分工协作、加大研发投入，加快创新研发速度与产业化进程，部分项目成果将申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划等项目。苏州盛迪亚积极推行“以人为本，追求卓越”的理念，制定了“高标准、简单有效”的员工工作准则，确立了“诚信、责任、感恩”的企业价值观，本着恒瑞医药“诚实守信、质量第一”的质量方针与经营原则，坚持“科技创新与国际化”的两大战略，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，恒心致远，瑞颐人生，为人类创造美好健康的生活。
1、工艺研究所所长
岗位职责：
1、负责生物制剂的工艺技术转移；
2、负责中试样品的放大；
3、负责生物制剂类产品的工艺优化的研究；
4、负责产品注册申报（国内外）；
5、负责生产质量技术的指导。
任职资格：
1、博士及以上学历，海归人士优佳，生物学、医学、药学相关专业背景；
2、5年以上生物制药工艺研发经验，3年以上项目团队管理经验；
3、能独立撰写各类报告，完成分析方案，熟悉抗体上下游工艺及生产，熟悉生物药GMP生产；
4、具备很强的创新能力、执行力和项目管理能力；
5、责任心和抗压能力强，具备良好的英文阅读能力。
2、制剂研究员
岗位职责：
1、在负责人的安排下完成公司新项目的技术转移工作；
2、在转移过程中，对工艺进行优化，解决生产中出现的技术问题，为大生产产业化做准备；
3、在产品工艺形成的前提下，对新产品进行生产验证，并指导车间进行临床试验样品制备工作；
4、负责工艺研究所制剂实验室日常维护工作，根据要求进行设备及试剂的管理和使用记录工作；
5、制剂部分的申报资料、实验记录的撰写；
6、完成上级交办的临时任务。
任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、药剂学或制药工程专业；
2、有单克隆抗体技术转移经验，熟悉相关制药设备原理的优先；
3、有无菌液体制剂工作经验或熟悉无菌工艺流程的优先。
3、细胞培养研究员
1、负责哺乳动物细胞（CHO，HEK293或HeLa）的复苏、传代和冻存等工作；
2、负责重组蛋白类或重组病毒类药物上游细胞培养工艺的开发、优化和放大，包括从细胞复苏到中试生产每一步的细胞生长数据的准确记录和生化参数的实时监测；
3、参与撰写SOP、验证方案和新药申报材料；
4、支持进行上游细胞培养的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP的要求；
5、严格遵守微生物实验室安全管理规程，负责区域内仪器设备进行日常的维护、清洁；
6、完成部门主管所交给的实验任务，提交完整的实验结果报告，分析发现存在的问题；
7、完成部门主管交待的其他工作。
任职要求：
1、生物技术、生物工程、遗传学、临床医学或其它相关专业本科、硕士及以上学历；
2、从事过采用哺乳动物细胞表达蛋白药物的研究工作，有无血清、悬浮培养真核细胞的经验；
3、有GMP工作经验，熟悉GMP法规要求，对于GMP生产环境有兴趣；熟悉CFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例；
4、有操作WAVE波浪式反应器相关经验者优先；
5、有重组腺病毒研究或生产经验者优先；
6、实验及生产操作能力强，有较强的动手能力，细心，认真负责；
7、 熟练阅读英文专业文献，熟练使用Office等办公软件。
4、验证主管
岗位职责：
1、 负责公司验证计划的审核，确保验证计划的合理性；
2、 负责各类验证项目的组织实施，包括厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证、计算机系统验证等；
3、 负责各类验证项目验证方案、验证报告的审核，负责验证实施过程中各部门的协调及沟通；
4、 负责验证相关的风险评估管理、偏差及变更的审核处理工作；
5、 负责设备URS、DQ、FAT、SAT方案和报告的审核，调配监督FAT、SAT的现场执行；
6、 合理调配验证部门的资源，包括预算、验证工程师的工作安排等；
7、 完成上级交付的其他工作任务。
任职要求：
1、全日制本科及以上学历，制药、生物、医药设备类相关专业；计算机相关专业且具备药品生产企业多年验证经验的优先考虑；
2、至少5年以上的验证工作经验，具备生物制剂（单抗类产品）相关验证工作经验的优先考虑；
3、熟悉各类设备及公用系统（空调、水、气）的验证；
4、具备药品生产相关专业知识，熟悉国内外GMP相关法律法规；
5、具备较强的组织、沟通协调能力与解决问题的能力；
6、身体健康，能耐受较强的工作压力。
5、验证工程师
岗位职责：
1、负责验证计划的编制和实施跟踪，负责验证相关文件的起草与审核；
2、负责各类验证项目的组织和实施，包括厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证、计算机系统验证等；
3、负责验证方案的起草、审核，进行验证实施的监督及验证报告的撰写等；
4、负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作；
5、负责FAT、SAT方案和报告的审核工作，监督FAT、SAT的现场执行；
6、完成上级交付的其他工作任务。
任职要求：
1、全日制本科及以上学历，制药、生物或医药设备类相关专业优先考虑；
2、至少1年以上的验证工作经验，熟练操作AutoCAD等制图软件优先考虑；
3、熟悉各类设备及公用系统（空调、水、气）的验证；
4、具备药品生产相关专业知识，熟悉国内外GMP相关法律法规；
5、具备较强的组织、沟通协调能力与解决问题的能力；
6、身体健康，能耐受较强的工作压力。
6、生物活性
岗位职责：
1、负责单抗类生物制品及其他基因治疗生物制品生物学类分析方法的转移，验证和检验工作，并撰写相应的研究方案，实验记录及总结报告等，主要涉及实验内容包括：细胞活性，ELISA类检测，Q-PCR/PCR法，电泳法等检项；
2、根据GMP要求，完成操作规程和管理文件的起草，实验室仪器设备的验证与维护；3、负责检验用细胞库的建立和管理工作；
4、负责活性室人员管理和实验室日常管理，确保实验室符合6S规范；
5、负责组织并实施人员岗位培训，进行活性室人员每月的绩效制定和评核；
6、完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物制药、生物技术、细胞生物学、免疫学等相关专业；
2、 在生物技术公司从事单克隆抗体和蛋白药物活性分析方法开发和检测相关工作3年以上工作经验和1年以上管理经验；
3、熟悉生物制品质量控制，单克隆抗体和蛋白分析方法，ELISA配对抗体筛选等，具有熟练的ELISA、细胞培养、细胞活性检测、流式细胞术等技术；
4、具备良好的生物技术和生物分析理论基础；
5、具有撰写生物制品申报材料经验（IND和NDA）；
6、具有强烈的事业心和责任心，良好的沟通和人际交流能力，优秀的团队合作精神；
7、良好的英文阅读和写作能力。
7、理化分析员
岗位职责：
1、在安全的操作规范下进行检验操作。
2、负责原辅料、内包材、工艺用水、纯蒸汽的取样及检验。
3、负责外包材的取样及检验。
4、负责起草相关检验操作规程。
5、负责起草相关设备的操作维护规程。
6、负责检验所用的玻璃器皿和试剂的领用。
7、负责试液、滴定液、对照品的管理和使用。
任职要求：
1、应具有药学或相关专业本科及以上学历。
2、两年以上GMP质量控制实验室相关工作经验。
3、对GMP有深刻的理解。
8、仪器分析员
岗位职责：
1、负责液相色谱（HPLC）或毛细管电泳（CE）相关方法，执行临床用抗体和蛋白药生产原液和成品，稳定性考察和中控样品的检测；
2、负责填写实验记录，台账和报告；
3、负责HPLC（titer，SEC，IEX，HILIC）或CE（CE-SDS, cIEF）等方法的开发，优化，转移和验证；
4、负责方法SOP的撰写，复核和更新；
5、负责方法验证和样品稳定性实验方案的书写和复核；
6、负责异常情况的报告，配合OOS调查；
7、负责仪器日常维护，样品和标准品的管理；
8、负责检验仪器电子数据，原始数据的保存和归档管理。
任职要求：
1、全日制本科及以上学历，分析化学、药物分析、生物工程等相关专业；
2、学习和使用过HPLC， UPLC，或CE，掌握液相色谱或电泳的原理和操作，熟悉Agilent, Waters色谱仪器和软件或Beckman CE, Protein Simple iCE者优先；
3、有一年以上药企分析工作经验，有蛋白药分析和QC经验者优先。优秀本科应届毕业生和研究生也可考虑；
4、熟悉GDP，GMP相关法规及其对抗体和蛋白药临床和商业化生产的重要性和必要性；
5、具有良好沟通能力和团队合作能力；
6、诚实，敬业，工作严谨，并具有良好的大局观和高度的责任心。
岗位职责：
1、参加新GMP单抗生产设施的设计，设备选型，验收，安装调试，验收和验证。
2、支持进行下游纯化的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP的要求。
3、及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。
4、进行偏差调查，领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。
5、负责工厂工程管理工作流程建立与制度建设，及相关厂房的维护维修并建立维保系统。
6、支持生产物料选择、采购。
7、起草审阅GMP文件，例如：URS、SOP、MBR，审核批生产记录。
8、确保组内成员及时完成培训，按GMP的要求有资质执行所需操作。
9、积极主动开展业务优化并不断改进与完善。
10、配合组内及部门的日常管理事务。
任职要求：
1、具有生物、化学、医药工程等相关专业本科以上学历，或具有同等工作经验的人员。
2、熟悉下游纯化等GMP生产操作的相关知识或经验，至少具有1年纯化生产经验。
3、有GMP工作经验，熟悉GMP法规要求，对于GMP生产环境有兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例。
4、做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神。
5、具有吃苦耐劳的品质及良好的身体素质。
6、具有优秀的沟通表达能力，以及良好的口头和书面英语水平。
7、热爱工作，有计划性，愿意学习新的知识，根据需求不断提高自身能力。
岗位职责：
1、参加新GMP单抗生产设施的设计，设备选型，验收，安装调试，验收和验证。
2、 支持进行上游细胞培养的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP的要求。
3、 及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。
4、 进行偏差调查，领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。
5、 在有限的指导下能够独立执行生产项目并领导员工按计划完成生产任务。
6、 负责工厂工程管理工作流程建立与制度建设，及相关厂房的维护维修并建立维保系统。
7、 支持生产物料选择、采购。
8、 起草审阅GMP文件，例如：URS、SOP、MBR，审核批生产记录。
9、 积极主动开展业务优化并不断改进与完善。
10、完成GMP要求的日常生产工作。
任职要求：
1、 具有生物、化学、医药工程等相关专业本科以上学历，或具有同等工作经验的人员。
2、 具有生物制药企业开发或熟悉上游细胞培养等GMP生产操作的相关知识。
3、 有GMP工作经验，熟悉GMP法规要求，对于GMP生产环境有兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例。
4、 做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神。
5、 具有优秀的沟通表达能力，以及良好的口头和书面英语水平。
6、 热爱工作，有计划性，愿意学习新的知识，根据需求不断提高自身能力。
岗位职责：
1、按岗位SOP进行冻干机、洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机、胶塞处理机、湿热灭菌柜等设备的操作使用及日常维护；
2、按工艺SOP进行制品冻干、灌装、瓶塞处理、轧盖等操作；
3、按SOP要求做好批生产记录、设备等辅助记录的填写；
4、与岗位相关的GMP工作；
5、临时性工作安排等。
任职要求：
1、大专及以上学历，有制药企业生产技术员工作经历，优秀生物医药相关专业大专应届毕业亦可考虑；
2、1年以上生物制药企业中、大规模制剂生产技术操作经验，熟悉冻干、洗瓶、轧盖、胶塞等相关生产设备操作，具备相应的专业知识；
3、能吃苦耐劳，有良好的团队意识和沟通表达能力。
岗位职责：
1、 负责对政府扶持政策的搜集、解读、汇总。
2、 负责国家、省市各类科技、资助项目及各类人才项目申报工作，跟踪项目申报进展。
3、了解和整理可申报项目的申报条件、申报流程、所需文档、对接对象、所需费用等各类申报信息。
4、项目申报书、可行性报告或其他相关申报材料的撰写、整理和报送，整理企业全年项目申报计划。
5、负责对申报材料和相关证书做好资料的整理、归档和保管。
6、建立和维护与资质相关的各类部门的沟通与协调工作。
7、协助公司领导解决项目申报中需要与政府部门沟通及协调事项。
任职要求：
1、 大学本科及以上学历背景，生物、化学、文秘、汉语言文学、工商管理、法学等相关专业，1年及以上项目申报工作经验，优秀的应届毕业生亦可考虑。
2、 熟悉资质申报流程和资质申报相关法律法规等政府文件。
3、 熟悉高新技术企业、政府扶持项目等的申请流程。
4、从事过企业的项目申报工作，拥有江苏省市级、省级或***相关渠道资源、同类工作经验者优先。
5、具有较强的书面表达能力与文字写作功底，有撰写申报资料经验者优先。
6、善于沟通、责任心强、工作认真负责，具有良好的文字功底和逻辑思维能力。
岗位职责：
1、负责网络及其设备的维护、管理、故障排除等日常工作，确保公司网络日常的正常运作；
2、负责办公环境的软硬件和桌面系统的日常维护；
3、负责生产环境的数据管理和备份；
4、负责办公设备包括打印机、扫描仪、投影仪等的日常使用配置与排障；
5、负责日常服务器维护、操作系统、网管系统、邮件系统的安全补丁、漏洞检测及修补、病毒防治等工作；
6、负责ERP系统需求分析、测试、培训、上线等工作；
7、负责公司保密文件管理的技术支持；
8、按时完成上级领导交付的其他任务。
任职要求：
1、计算机或者相关专业，本科及以上学历；
2、2年以上ERP系统与IT系统维护工作经验；
3、熟悉和掌握各种计算机软硬件，可独立进行安装、调试及故障排除；
4、精通ERP系统的数据输入，运行和维护；有用友系统上线及维护经验者优先；
5、有系统开发经验者优先；
6、工作主动性强，耐心细致，有责任心，具备团队合作精神。
岗位职责：
1、根据GMP要求，按部门确认编制采购计划并下达采购订单，跟踪到货，协调解决过程中出现的问题，必要时反馈上级并协助解决，确保生产的顺利进行；
2、负责日常运营所需生物制剂、化学试剂、原辅料、包材、设备仪器、实验用相关物资以及办公劳保用品的采购；
3、配合库管员做好物资验收入库，及时办理提货，并与财务部办理货款结算手续；
4、负责建立合格的供应商目录，建立耗材、设备的标准采购流程；
5、对已购回且发现质量问题的物资及时书面通知供应商，按有关部门的处理意见迅速处理；
6、负责提供财务所需的各类采购报表，协助会计做账。
任职要求：
1、全日制大学本科以上学历，3年以上采购工作经验；
2、具有生物或制药行业采购工作经验优先考虑
3、熟知国内外医药行业试剂耗材、设备仪器品牌；
4、具有良好的团队合作精神和沟通能力，服从公司管理，有责任心；
5、熟练使用office等常用办公软件，有ERP或SAP实操经验。
岗位职责：
1、负责厂区空调系统、空压系统、冷冻系统、蒸汽系统等公用设施的运行及维护；
2、负责洁净空调系统、锅炉设备、空压系统、废水处理系统及工艺用水用气系统的运行与维护；
3、BMS、EMS系统的运行值班；
4、配合专业工程师进行公用工程设备的维修；
5、定期执行公用工程设备的保养与维护；
6、其他专业工程师安排的工作。
任职要求：
1、大专及以上学历；
2、有水处理操作证；熟悉洁净空调系统；
3、有工厂公用系统设备的运行维护经验，有药厂工作和GMP经验者优先；
4、有两年以上水处理或上述其它工作操作经验，熟悉反渗透纯水站操作和设备维修；
5、服从上级安排、能适应倒班工作，工作努力，勤奋好学。
岗位职责：
1、配电间及现场配电柜的运行、维护；
2、其他专业工程师安排的工作。
任职要求：
1、大专及以上学历。
2、有两年以上维修电工经验；
3、持有高、低压维修电工操作证，有电工职业资格证优先；
4、熟悉低压供配电操作规程，能熟练的维修各类低压设备及设施；
5、有自动化设备维修经验，能独立判断I/O硬件故障，熟悉PLC、变频器、触摸屏、伺服控制原理；
6、有工厂公用系统设备的运行、维护经验，有药厂工作经验者优先。
岗位职责：
1、物料的验收与配送，以及记录的及时登记、更新、完善，相关单证、报表的整理和归档， 保证ERP系统内数据正确性，帐实相符。
2、确保仓库货物存放安全合理，库存管理准确无误；配合仓储主管完成配料、发货等工作。
3、完成上级领导临时分配的任务。
任职要求：
1、全日制大专及学历，生物、化学、药学及物流管理相关专业。
2、熟悉办公自动化，熟悉各种常用试剂的英文名，懂ERP优先考虑。
3、善于合作，强烈的责任心和进取心，高度的团队意识和合作精神，工作刻苦认真。
公司地址：苏州市工业园区凤里街350号
电话：0512-62625900-8039
简历投递：szhr@suncadiabio.com
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