医械动向 l达安基因和迪瑞医疗的化学发光免疫分析法测定试剂盒分别获批上市－第201期

摘要：

• 迪瑞医疗：鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证

• 达安基因：细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证

• 恩华药业：一次性使用麻醉鼻罩获得医疗器械注册证

• 天华超净：宇寿医疗疫苗注射器取得世界卫生组织PQS认证

报告分享：

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 2020》

书籍介绍：

On My Radar: Navigating Stock Market Cycles

摄影：Rocktosp

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第1部分

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医周政见

迪瑞医疗：鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获医疗器械注册证证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2020-175 迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	分类	临床用途
1	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400988	2020.12.17至2025.12.16	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

 化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一，公司布局化学发光免疫产业多年，目前进入到收获期，销售渠道布局正在逐步完善当中。公司目前发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。目前， 公司化学发光免疫分析仪器相关产品有 CM-180、CM-320、CM-320i 全自动化学发光免疫分析仪及 CSM-8000 模块化生化免疫分析系统，化学发光免疫分析试剂相关产品注册证拥有约 80 余项，是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。 
达安基因：细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2020-080 近日，本公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：
医疗器械名称: 细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准 20203400989。自批准之日起有效期至二零二五年十二月十六日。
目前，公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司已获得“细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”的医疗器械注册证，相关市场尚处于开发阶段。  恩华药业：一次性使用麻醉鼻罩获得医疗器械注册证证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2021-001 公司于近日获得江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况公告如下
一、一次性使用麻醉鼻罩《医疗器械注册证》的详细情况注册证编号：苏械注准 20212080500注册人名称：江苏恩华药业股份有限公司注册人住所：徐州经济技术开发区杨山路 18 号生产地址：徐州经济技术开发区杨山路 18 号产品名称：一次性使用麻醉鼻罩型号、规格：AS-C-T、AS-N-T、AS-C-X、AS-N-X、AM-C-T、AM-N-T、AM-C-X、AM-N-X、AL-C-T、AL-N-T、AL-C-X、AL-N-X适用范围：用于连接呼吸管路实行满足气体输送，供病人吸入麻醉气体批准日期：2021 年 1 月 4 日有效期至：2026 年 1 月 3日
二、对公司的影响该注册证的取得，拓展了公司产品线，该产品的上市有助于提升公司在麻醉领域的核心竞争力，对公司今后业绩的提升产生积极的影响。  天华超净：宇寿医疗疫苗注射器取得世界卫生组织PQS认证证券代码：300390 证券简称：天华超净 公告编号：2021-001 近日，苏州天华超净科技股份有限公司子公司无锡市宇寿医疗器械有限公司0.3ml 自毁式固定剂量疫苗注射器产品通过世界卫生组织（WHO）的资格预审，取得了 PQS 证书，具体情况如下：
一、有关 PQS 认证情况 宇寿医疗于 2020 年 12 月 4 日收到世界卫生组织的邀请，对 0.3ml 自毁式固定剂量疫苗注射器加速进行 PQS 认证，并于 2020 年 12 月 31 日通过世界卫生组织的资格预审，取得 PQS 证书，证书编号为 E008/080。PQS 证书每年 5 月份进行年审并更新有效期。世界卫生组织开展PQS系统认证（即performance性能，quality质量，safty安全），会对产品按照 WHO规范进行评估，只有符合规范的产品才能被 WHO列名，才能被联合国相关采购机构认可。
二、对公司的影响 宇寿医疗 0.3ml自毁式固定剂量疫苗注射器产品通过世界卫生组织的资格预审， 取得 PQS证书，标志着该产品符合世界卫生组织有关注射器的性能规范和测试程序， 并被世界卫生组织列入产品信息数据库。截至目前，宇寿医疗已经拥有 0.05ml，0.1ml，0.3ml，0.5ml 固定剂量疫苗自毁式注射器以及 1ml，2ml，3ml，5ml，10ml 带有防重复使用装置的通用注射器的 PQS 证书。宇寿医疗拥有多种规格固定剂量疫苗自毁式注射器的 PQS 认证，将有助于上述产品被联合国相关采购机构认可和使用，也有助于宇寿医疗推广疫苗注射器产品。

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今日报告：

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 2020》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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书籍介绍

On My Radar: Navigating Stock Market Cycles

我的雷达之上：股市循环导航

如何发展和保护你的财富？在投资方面什么是重要的？并非你所想象。贸易交易、推特等可能会暂时影响市场，但事实是，大多数新闻只是噪音——这些嗡嗡嗡的声音最终无关紧要。为什么？作者的职业生涯就是研究上述问题。他看到了这种噪音是如何鼓励投资者行为不端的，但你不必成为投资者经常犯的错误的牺牲品。这本书解释了什么是重要的来龙去脉：从长期和短期债务周期到关于损失的残酷数学——复利在上升过程中的作用不同于在下降过程中的作用——以及衰退的影响。作者为读者提供了一个方案：什么时候进攻，什么时候防守，以及如何谨慎地增长和保护你的核心财富，使你能够探索一些可以进一步增加财富的投资机会。对于任何希望寻求切实可行投资经验的人来讲，这本书都会有帮助。

作者：Stephen Blumenthal

出版：2021.1.12

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• 问题

为什么说人类的大脑与宇宙有惊人的相似性？

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《Science Signaling》：美国西雅图系统生物学研究所的科学家研究发现：感染幽门螺杆菌后，细胞内探测病原菌存在的一种蛋白质分子NOD1，在引起炎症并引发胃癌的过程中起到了重要作用。这种蛋白就像一个敏感的开关，表达量的微小变化就可以影响大量基因的表达，诱导正常细胞转化为癌细胞状态。这些发现为胃癌的风险因素提供了新的认识。

你猜对了么？

问题请见上期文章：战略动向 l塞力医疗：投资美国 Levitas并设立合资公司立维拓生物技术－第201期

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