厦大生科校友企业万泰沧海：填补国内HPV疫苗市场空白，产学研发展珠联璧合、未来可期

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历时14年，

研制出全球第一个上市的戊肝疫苗；

彻底扭转了国际学界“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的认知。

历时16年，

研制的首个国产宫颈癌疫苗获批上市；

打破国外HPV疫苗寡头垄断；

填补国内市场空白。

这是厦门万泰沧海生物技术有限公司

与厦门大学共同的成绩，

也是厦门市生物医药产业重磅成果。

科学家专注于“从0到1”的突破，企业家负责成果产业化和市场推广，是万泰沧海两款重磅创新性疫苗成功上市投产的秘方。

万泰沧海与厦门大学双方保持着长达20多年高度信赖的稳定关系；研发全过程深度融合，科研成果顺利实现产业化；开发出的具有自主知识产权的独特大肠杆菌表达类病毒颗粒疫苗技术平台，上市了全球首创的重组戊肝疫苗（益可宁®）、宫颈癌疫苗（馨可宁®）等重磅创新疫苗产品，同时还有一系列创新疫苗在研。

双方的默契配合不仅破解了生物医药领域上游应用基础研究、下游产品开发及产业化易割裂的难题，还实现了高校、企业、国家产业三赢，是产学研中的满分案例。

值此“百年生科 荟智火炬”生物医药创新创业大赛举办之际，为寻找校友企业中的厦大故事，大赛组委会专访到了厦门万泰沧海生物技术有限公司技术副总经理潘晖榕，与大家聊聊万泰沧海与厦门大学研发的宫颈癌疫苗如何打破国外寡头垄断，在产学研融合、技术创新上如何实现协同发展、携手共进。

01.

万泰沧海，国内领先的创新疫苗专家

厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于2005年3月，是国内知名企业“养生堂”集团旗下上市公司—北京万泰生物药业股份有限公司（股票代码：603392）的全资子公司，是一家从事创新疫苗研发、生产及销售的生物医药企业。

▲万泰沧海产业园鸟瞰图

公司自成立以来，一直致力于高科技成果转化，为人类预防疾病提供高品质、可负担的创新疫苗，并依托养生堂与厦门大学共建的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）”，摸索出可持续发展的产学研模式。同时运用由厦门大学研发团队通过十多年开发出的具有自主知识产权的独特大肠杆菌表达类病毒样颗粒疫苗产业技术平台，研制出多个重磅创新疫苗产品。

◆ 全球首创的重组戊型肝炎疫苗——益可宁®：用于戊型肝炎疾病预防的疫苗，2012年在中国上市。利用独创的大肠埃希菌表达体系研制，其研发成功是我国原始创新生物药物的典范，开辟了类病毒颗粒疫苗研发的原核表达新途径。

▲重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）益可宁®

◆ 首个国产宫颈癌疫苗（HPV疫苗）——馨可宁® ：2019年获批，历时16年，获得国家科技重大专项（新药创制）、国家863计划、国际科技合作计划等多项课题支持，国产宫颈癌疫苗通过世卫预认证入选2021年中国医药生物技术十大进展。该产品上市使我国成为继美国、英国之后世界上第三个可实现HPV疫苗自主供应的国家。根据临床试验分析报告, 在预防16、18型的相关指标上，保护率达到100%，在预防16、18型6个月持续性感染效力上，保护率达到97.8%，具有安全、有效、低成本、高产量等优点，也是国内首个获批9-14岁女性仅需接种两针的HPV疫苗。

▲双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）馨可宁®

02.

首个“国产HPV疫苗”，填补国内市场空白

万泰沧海的二价HPV疫苗——馨可宁®在未上市之前，国内HPV疫苗市场一直被两家国际大厂的三款疫苗垄断，分别是葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗、默沙东（MSD）四价、九价HPV疫苗。

2019年的最后一天，馨可宁®获得国家药品监督管理局批准，这也是首个获批的国产HPV疫苗。馨可宁®在2020年批签发总量达到246万支，占国内约16%的市场；2021年，馨可宁®继续快速增长销售量过千万支，占国内宫颈癌疫苗市场份额超过35%，惠及更多消费者。

馨可宁®的“出道”，不仅打破长期国外疫苗垄断的局面，还凭借超高的“性价比”实现逆袭。

从单针定价来说，馨可宁®每针329元的价格低于GSK以及MSD的疫苗价格。除价格优势外，馨可宁®的另外一个独特优势是在9-14岁低年龄段女性中的接种程序仅为2针次，而进口HPV疫苗在使用时需3针次，进一步降低了接种成本、提高了接种的便利性。若全部接种完毕，馨可宁®的总价为987元（低年龄段为658元），远低于进口疫苗2000-3000元的接种成本。

得益于性价比和小年龄段优势，馨可宁®快速抢占基层市场。根据《中商产业研究院》测算，2021年，万泰沧海的二价HPV疫苗覆盖PVO版图扩充至65%，单品种市场销售数量在国内HPV疫苗居第一位。另据万泰生物2021年年度报告披露，公司经过2021年新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支，产能实现进一步扩大。

▲图片来源中商情报网

03.

产学研模式，疏通高校科技成果转化“堵点”

万泰沧海的基因工程疫苗采用重组（大肠杆菌）类病毒颗粒疫苗研制关键技术平台，该技术目前已经获得包括中国专利在内的18项国际发明专利，技术平台具有通用性和延展性，拥有成本低、产能高、性价比高的显著优势。万泰沧海可以生产出高质量、高特异性的IVD和疫苗产品，形成全产业链布局能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂和病毒疫苗的研发和现有产品的原料稳定供应。

万泰生物自成立以来，致力于将高科技成果转化，研发的前端借助厦门大学夏宁邵教授领衔的“厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术中心国家级实验室”，完成病毒相关的基础研究以及相关技术的实验室测试，后端的工艺建立、临床试验及产业化则由万泰沧海完成。

万泰沧海的技术副总经理潘晖榕用通俗易懂的方式向小编解释道：一款疫苗的从0到100，需要高校与企业各自发挥自身优势；一方面，高校在取得技术突破后，后续的药品注册申报、临床试验、商业化落地等方面是企业所熟悉与擅长的领域。另一方面，企业能快速嗅到市场需求，可以反馈给高校做相关方向的研究；在商业化阶段，企业身后能够汇集更多资本力量，实现成果快速转化。

在此基础上，企业充分尊重高校的知识边界和学术自由度，不能限制科学家发散思维和想象空间，高校充分理解企业对市场需求的洞察，做出相应研究方向的变化。

基于二价HPV疫苗成功的合作经验，万泰沧海与厦门大学在前期二价HPV疫苗的技术基础上，开始着手九价HPV疫苗的研发。2015年，万泰沧海提交了九价HPV疫苗的临床试验申请。

据潘晖榕介绍，目前九价HPV疫苗正在开展三期临床试验；另外，万泰沧海生物医药项目工程二期，预计在今年内完成设备安装调试，今后将用于国产九价HPV疫苗的商业化生产。

▲九价宫颈癌疫苗生产基地

同时万泰沧海也已启动九价HPV疫苗二期扩产建设项目，建设完成后，万泰沧海将拥有6条基于大肠杆菌技术平台的HPV9价类病毒颗粒(VLP)疫苗原液生产线，设计产能可增加至6000万支/年。据介绍，万泰沧海的九价HPV疫苗首期将实现年产2000万支，后续随着新增产线的建设，将逐步达到年产6000万支的目标。

值此厦门大学生物学科创建100周年之际，厦门大学、厦门市科学技术局与厦门火炬高新区管委会强强联手，厦门大学生命科学院、厦门大学生物医药转化研究院、厦门高新技术创业中心有限公司共同举办“百年生科 荟智火炬”生物医药创新创业大赛，进一步加强产业园与高校之间的深度合作，推动产学研融合创新。

大赛目前正在火热进行中！

在厦门大学生物学科创建100周年之际，万泰沧海的技术副总经理潘晖榕也为厦大生科人送上诚挚寄语：

很有幸以厦大生科人的身份投身中国生物医药产业，并在其中贡献自己的一份力量。期待有更多厦大生科人参与到生物医药这一朝阳产业中。

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