微商人请注意：3月起朋友圈无证卖这些产品属违法!

彩色隐形眼镜、玻尿酸注射液……从2018年3月1日开始，无证无照的在网络上卖这些“小玩意”，将被正式盖章为违法。

国家食药监总局（CFDA）医疗器械监管司相关负责人近日表示，今后医疗器械的网络销售严格遵循“线上线下一致”的原则。这意味着，那些未取得经营许可，在网络上擅自销售隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械的行为将被纳入到监督管理的范围中。

 不允许线下没有实体店 

1月10日，国家食药监总局举行新闻通气会，CFDA医疗器械监管司相关负责人就最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》（下简称《办法》）的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。

《办法》最核心的一条是明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则。想要自建网站或者在医疗器械交易服务第三方平台上销售医疗器械，就必须要具有线下实体企业，而且线上线下的销售范围也必须是一致的，不能擅自扩大范围。

这名负责人进一步解释，网络销售医疗器械的主体必须是经过许可和备案的实体企业，而“线上线下一致”的原则并不意味着对医疗器械的监管准入变严或者放宽，只是原来CFDA的监管范围更重视线下的实体店销售，现在则将监管范围拓展到了线上的经营行为，根据新业态的发展，遵循一致的原则。

 第三方平台应建核实登记制度 

2017年，CFDA开展了网络非法销售医疗器械专项整治行动，共查处了违法违规网站1509个，责令整改的企业440家。为加强医疗器械网络销售监管工作，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作。2016年，总局开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。目前，该监测平台一期项目已建设完毕，监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移交相关省（区、市）食品药品监督管理部门调查处理，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。

《办法》也明确了平台责任，要求第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

 非法网络销售“带来安全风险隐患” 

据统计，2016年中国整个医疗器械的市场规模已经达到5000亿元左右，而去年网络销售医疗器械的市场规模则在100亿元左右，虽然占比相对还比较小，但是呈现增长势头。

在《办法》出台之前，监管部门并没有对网络销售医疗器械的行为进行明确界定和规制。目前网络销售医疗器械遇到的主要问题是，一些企业通过网络、手机客户端等平台销售未经监管部门注册的医疗器械，例如隐形眼镜、注射用透明质酸钠(玻尿酸)等。这些未经注册的医疗器械通过网络销售，给公众带来安全风险隐患。

据介绍，目前利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。此外，由于网络销售具有虚拟性、隐匿性、跨地域、易转移等特点，也造成了监管管辖职责不清、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

因此，CFDA制定了《办法》，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违法违规行为具有重大意义。

最后提醒大家，朋友圈里做“微商”，一定要通过合法的渠道，多学习法律知识，不要糊涂地做出违反法律法规的事。

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