法学∣杜宇：《刑法修正案（十一）》中药品犯罪修订之得失

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作者：杜  宇

作者单位：复旦大学法学院

责任编辑：于改之

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【内容摘要】　《刑法修正案（十一）》将《刑法》第141条、第142条第2款直接删除，这极易被理解为假药、劣药认定标准与《药品管理法》分道扬镳。然而，如果彻底抛弃前置法上的认定基准，不但会丧失判断上的专业性、思考上的经济性、证据上的可转换性等诸多实益，而且会进而损伤法秩序的统一性与融贯性。因此，不能将这一删除理解为“绝对不能依照”，而应理解为刚性挂钩的解除，其并不妨碍司法操作中对前置法标准的参照，亦为刑法赢得相对化判断的空间。同时，现行《药品管理法》上所确立的假药与劣药两分模式，仍然存在概念竞合、具体类型混同等弊端，需要在特别规范与普通规范的意义上重新审视和处理；对增设《刑法》第142条之一的理解，也需在前置法与保障法的协同意义上加以把握。在此脉络上，《药品管理法》对假药、劣药概念的结构性调整，以及将拟制型假药与劣药加以剥离并置入其第124条予以规制的做法，势必导致《刑法》第141条、第142条规制半径的收缩，也势必要求面向《药品管理法》第124条设置新的保障性规范。这正是增设第142条之一的根本动机。而潜藏其后的规范意图，则在于公众健康生命法益与药品管理秩序法益的分离与纯化。但遗憾的是，这一努力难言成功。“足以严重危害人体健康的”的立法设定，不仅使前置法上的法益分离与纯化效果无法在保障法上坐实，而且会带来局部体系紊乱、司法认定困难等弊端。同时，第142条之一也未对被剥离的秩序违反行为形成完整覆盖，进而可能形成新的法律漏洞；本次修法还新增了对故意提供假药、劣药行为的处罚，使药品犯罪的规制链条向后端延展，但仍未形成全流程、闭环式的周延规制。对此两款规定而言，如何理解“明知”“使用”及犯罪主体等问题，仍然存在进一步澄清的余地。

【关键词】　药品犯罪　假药　劣药　药品管理秩序　公众健康与生命法益

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在国家整体安全观的观照下，《刑法修正案（十一）》特别关注头顶安全、出行安全和舌尖安全等领域的修法。药品安全作为民生领域的重大关切，也顺势成为本次刑法修正的重点之一。其中，《刑法修正案（十一）》的第5条（对应《刑法》 第141条）、第6条（对应《刑法》第142条）、第7条（增设《刑法》第142条之一）和第39条（对应《刑法》第408条之一）涉及药品犯罪的实施与监管问题。由于第39条是在食品监管渎职罪的基础上加以补充修正的，在体系位置、规范目的、行为主体、行为方式等方面均与第5条、第6条、第7条存在显著区别，需专文另论，故本文的讨论重心在第5条、第6条、第7条之上。就这一规范集合而言，其主要围绕《刑法》第141条、第142条的修正展开，不但在体系位置上靠近，在行为方式上类似，而且在行为客体上存在紧密分工，因而适合作为一个规范群加以讨论。

就上述两个犯罪而言，本次的刑法修正主要集中在以下四点：其一，假药、劣药的认定标准与行政法规脱钩。亦即，删除了“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”，劣药同上。其二，与上点相连，更加注重秩序性法益的分立与纯化。也即，通过增设《刑法》第142条之一，将单纯违反药品管理秩序的行为，包括原先在拟制型假药、劣药中所规制的部分秩序违反行为分离出来并单列处理。其三，规制的行为类型与行为链条有所拓展。原先，《刑法》第141条、第142条所规制的行为类型集中在生产和销售两种行为，本次修正增加了“药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的”。同时，在增设的《刑法》第142条之一中，也对药品申请注册中的欺骗行为加以补充规制。以上变化，不仅使被规制行为的类型有所增加，而且从规制的环节或链条上观察，也从生产、销售环节进一步拓展到前端的申请注册和后端的使用行为，规制范围更为周延合理。其四，法定刑的调整。主要体现在第142条中的罚金刑设置从倍比制改为无限额制，即由“并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”修改为“并处罚金”。第四点修正并不突兀，早在《刑法修正案（八）》中就有对第141条的类似修改，且学界已多有讨论，因此，本文仅针对前三个方面的修改逐一分析和评价。

一、行为客体的分立规制：

假药与劣药的二元区分

及其合理性

（一）假药、劣药二元规制模式的确立

假药与劣药并立的刑事规制模式是逐步确立的。1979年《中华人民共和国刑法》第164条规定：“以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。”该条确立了“制造、贩卖假药罪”，并将之作为“妨害社会管理秩序罪”之一种加以定位，但并未对“劣药”加以刑事规制。

随后，1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》第33条、第34条规定了禁止生产、销售假药与劣药，并在该法的第50条、第51条规定了生产、销售假药与劣药应承担行政与刑事法律责任，可谓首次确立了假药与劣药并立的二元规制模式。这一模式在1997年《中华人民共和国刑法》中被接受，分别于第141条、第142条规定了“生产、销售假药罪”和“生产、销售劣药罪”。值得注意的是，与1979年《刑法》相比，药品犯罪的体系位置有了新的调整，从“妨害社会管理秩序罪”挪入“破坏社会主义市场经济秩序罪”之中。由此，这种假药、劣药并立的规制模式，不仅与相关行政法规维持着紧密衔接，而且与该章中伪、劣商品的二分模式保持着内在契合。之后，2011年通过的《中华人民共和国刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪予以大幅修改，如取消“足以严重危害人体健康的”之规定、改假药犯罪的倍比罚金制为无限额罚金制等，但对假药与劣药的分立规制模式却并未触动。本次刑法修正进一步对药品犯罪的规制予以优化，但这种模式仍然被整体性地维持下来。与之相应，《药品管理法》自1984年制定以来，虽历经2001年、2013年、2015年、2019年等数次修订，但这种假药与劣药并立的模式也始终得以维持。

（二）假药、劣药二元区分的具体影响

假药与劣药的二元规制模式，乃以《刑法》第141条、第142条为规范载体和根据。从这两个规范出发，通过仔细比较，我们可发现这一模式在规范构造和法律效果方面的具体影响。

其一，法益侵害的形态有别。生产、销售假药罪的法益侵害形态可谓一波三折，呈现出从结果犯到具体危险犯再到抽象危险犯的变迁轨迹。1979年《刑法》是以“危害人民健康的”为本罪之成立条件，可谓典型的结果犯；1993年全国人大常委会颁行的《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》第2条对本罪做了重大修改，定罪只需“足以危害人体健康”即可，由此，从结果犯改为具体危险犯；这一修改被1997年《刑法》所接受，在1997年《刑法》第141条中得以明确承认；其后，2011年通过的《中华人民共和国刑法修正案（八）》，又删除了原条文中“足以严重危害人体健康”的表述，仅保留了“生产、销售假药的”这一行为要求，该罪即从具体危险犯转变为抽象危险犯。相比而言，自1997年《刑法》确立以来，生产、销售劣药罪的法益侵害形态却保持稳定，“对人体健康造成严重危害的”始终是其不可放弃的定罪要求。由此，对公众的健康法益而言，是仅要求某种抽象的法益侵害风险，还是进而要求某种具体的实害结果，构成了假药犯罪与劣药犯罪在规范构造上的一个显著区别。

其二，因果关系及其证明负担有别。对于生产、销售假药罪而言，无论视其为行为犯抑或是抽象危险犯，因果关系均不成为其审查对象。相反，对生产、销售劣药罪而言，其结果犯的构造则使因果关系的判断成为必须。但问题是，这种因果关系的判断是极为困难的：首先，药品致损的效果，很可能需要较长时间才能显现、观测和评估，行为与结果间联系的迟缓与疏松，使因果关系的判断较为困难。其次，在复杂的因果关联中，药物与健康损害间的关系很难被精确分离。这是因为，损害结果既可能与有缺陷的药物相关，也可能是疾病本身的发展与恶化所致，亦可能与服药者自身的体质相连，还可能是多种因素的互动结果。要将药物对损害结果的作用关系及作用力大小准确地从中透析出来，无疑非常困难。最后，鉴定缺陷药品的致损机理，依赖于特别的专业知识与技术手段，这同样可能成为实践中的障碍。正是基于上述困难，生产、销售劣药罪的实际追诉变得极为艰难，甚至使该条款成为僵尸条款。如果以生产、销售劣药为关键词在中国裁判文书网上进行搜索，可以发现，2010年以来有64个相关刑事案件。再逐一排查，其中只有1件以生产、销售劣药罪定罪，大部分均以生产、销售伪劣产品罪加以处罚。

其三，法定刑设置有别。可以看到，在法定刑设置上，生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪也存在相当区别。主要体现在：前者的法定最高刑更重，为死刑，而后者为无期徒刑；前者的起刑点更低，为“三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”，而后者的起刑点则为“三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”；前者的刑档设置更为细密，法定刑被分为三档，而后者则分为两档；刑档划分的标准不同，前者除了“对人体健康造成严重危害”“致人死亡”等后果型标准之外，还引入了“其他严重情节”“其他特别严重情节”等更为综合的情节型标准，后者则以“对人体健康造成严重危害的”“后果特别严重的”为设置基准，排除了后果之外更为开阔的情节性考量，明显采取了唯后果论的规制模式。

（三）假药、劣药区分基准的来源

由于生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪在保护客体、行为方式、行为主体、罪过心理等方面并不存在明显区别，行为客体的区分便显得尤为重要。行为客体到底是假药还是劣药，会在规范构造与法律效果上产生辐射性的重大影响。上面所讨论的三个方面即是其具体显现。可以说，这种假药与劣药的二元规制模式，之所以得以运行，之所以得以合理化，是因为统统牵系于假药与劣药区分基准的正当性。

1997年《刑法》第141条明确规定，“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”，第142条也有类似的规定。2011年的《刑法修正案（八）》尽管对药品犯罪加以重大修订，但仍维持了此种遵循行政法规的界定思路。然而本次的刑法修订，却极为大胆地删除了上述规定。这是否就意味着，在假药与劣药的认定基准上，刑法将与行政法规分道扬镳？

应当承认，这一删除实际上源于陆勇案所产生的巨大社会压力，及立法者对陆勇案的深刻反思。陆勇在没有取得进口批文的情况下，从印度购进瑞士“格列卫”的仿制药，并以每盒200多元的价格卖给其他病友。这种仿制药服用之后，具有与“格列卫”大致相当的疗效。根据当时《刑法》第141条的规定，假药须依照《药品管理法》的相关规定加以认定。而当时的《药品管理法》第48条中规定，“必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的”，按照假药论处。在巨大的社会舆论压力下，尽管陆勇案以“不构成销售”的迂回理由而不起诉，但其所代购之药品却难逃“假药”之认定。由于行政法规将单纯的秩序违反行为通过拟制的方式硬塞入“按假药论”之中，不但使假药概念的纯粹性有所损伤，而且使其合理性也备受质疑。最为突出的表现是，尽管未经批准违反了行政管理秩序，但进口的药品却无损甚至有利于人体健康，是否应当构成假药？正是基于对陆勇案的反思，2019年12月1日起实施的《药品管理法》，对假药与劣药的界定进行了重新调整，特别是将原先的拟制型假药、拟制型劣药予以大幅度地剥离。在行政法规已经对假药、劣药的界定加以优化的背景下，如果《刑法》删除第141条、第142条的第2款，就意味着彻底抛弃前置法上的认定基准，其实际价值可能会大打折扣。

相反，如果在假药、劣药的认定标准上遵循《药品管理法》的规定，可能将产生诸多实益。首先，有助于认定标准的统一性。基于法秩序的统一原理，作为保障法的刑法如与前置法上的认定标准保持一致，将最大限度地增进法概念与法体系的内部融贯性，也将最大限度地减少司法中可能的恣意与差别对待。其次，有助于判断上的经济性与效率性。遵循行政法上的认定标准而不是另起炉灶，使行政法上的判断成为参考基准而无须反复判断，将显著提升判断的效率，促进思考的经济性。再次，有助于认定标准的专业性。药品是否存在缺陷，哪些缺陷将对药品的功效产生影响，影响的程度与范围如何，这些问题都需要专门知识、经验与技术方能回答。而作为行政法规起草者的行政机关，显然在专业领域内更具有知识与技术上的优越性。复次，实现证据的可转换性。追诉机关对于证据的收集和整理，在相当程度上依赖于行政机关的支持，特别是药品监督管理部门的支持。如果在假药与劣药的认定标准上保持一致，将最大限度地便利于证据的固定、移交和转换。同时，在审判过程中，当药品是否属于假药或劣药存在疑义时，通常需要借助药品监管部门的鉴定加以澄清。毫无疑问，此种鉴定通常也是根据行政法上的相关标准来进行的。最后，增进认定标准的灵活性与回应性。相比刑法而言，行政法规在修改程序上更为宽松，也更易在立法的活性化方面赢得先机。假药与劣药的认定标准，应与医药行业的发展变动节拍一致，需保持适当的灵活性。就此而言，以行政法规的形式确立其认定标准，也更具适时回应的制度优势。

《刑法修正案（十一）》将原《刑法》第141条、第142条第2款予以直接删除，很容易被理解为假劣药认定标准与《药品管理法》的彻底脱钩。但基于上述分析，本文以为，这种理解方式虽具有表面合理性，但在实际效益上却有巨大损伤。因此，不妨将这种删除理解为一种“规范拘束的松绑”，一种“明面上的脱钩”。具体而言：其一，从逻辑上看，不能将这一删除理解为“绝对不能依照”。原第2款的意涵在于，刑法上假劣药的认定必须依照《药品管理法》的相关规定。因此，这一删除只是对“必须依照”命令的去除，而并不意味着“不准依照”的禁令确立。其二，从经验角度观察，刑法在实践操作中仍会遵从《药品管理法》上的相关界定，并最大限度地保持判断的统一性、经济性、专业性与回应性。但是，这种遵从是一种事实性的遵从，而非规范性的遵从。原《刑法》第141条、第142条第2款的删除，意味着一种刚性的、规范性的约束的去除。其三，从程度上观察，刑法对《药品管理法》相关界定的遵从，是一种相对的遵循而非绝对的遵循。基于规范目的与社会任务的区别，刑法的规范理解仍然具有偏离于前置法并进行独立判断的可能。而这一相对化判断的空间，正是由本次修正所创造。

（四）假药、劣药区分基准的妥当性

由上所知，《药品管理法》中关于假药与劣药的界定标准，仍会在相当程度上成为《刑法》第141条、第142条的认定参照。因此，认真审视《药品管理法》中的相关界分标准，依然具有刑法适用论上的重要价值。

1.2019年《药品管理法》的修正

在2019年12月1日开始施行的《药品管理法》第98条中，对原第48条（假药与按假药论）、第49条（劣药与按劣药论）的规定进行了修正、调整与重新整合。

首先，取消了原来拟制型假药与拟制型劣药的相关规定。将其中部分违反药品管理秩序的行为抽取出来并适当补充后，独立地置入第124条中加以规制。如此一来，在假药与劣药之间尽管存在区别，但两者与单纯的秩序违反行为明显拉开距离，形成了一个以药品标准为衡量标尺的范畴体系。

其次，假药的概念更为纯化。在2015年《药品管理法》的第48条中，假药的界定采取了“2+6”模式，前2种为假药的一般情形，后6种为按假药论的情形。而在2019年《药品管理法》第98条中，两种假药的一般情形得以保留，但四种按假药论的情形中，则仅有第（3）种、第（6）种情形得以保留。如此一来，既有的假药概念更容易收敛在某种实质的、功能性的视角之下，从是否具备相应的药物成份与实际疗效标准来统一把握。在这一标准下，《药品管理法》第98条中的第（1）种情形，是药物成份不符导致药效不达；在第（2）种情形下，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，亦是因为缺少特定药物的有效成份而导致药效受损或整体欠缺；在第（3）种情形下，药品变质可能导致成份变化，从而影响药物疗效的发挥；而在第（4）种情形中，标明的适应症或功能主治超出范围，表面上看是标识或形式问题，但实际上是将形式化标识与成份构成相比对的意义上得出的认定结论，还是可以回到药物成份不符与功能损伤之上。

最后，劣药概念的局部优化。在2015年《药品管理法》第49条中，劣药的界定采取了“1+6”模式，即先对劣药给出一般性的界定，然后对6种按劣药论的情形予以列举式规定。而到了2019年《药品管理法》的第98条中，原来第49条中按劣药论的（1）（2）（3）（6）四种情形得以直接保留，并从按劣药论变为劣药；原第49条中按劣药论的第（5）种情形被修改，删除了其中擅自添加着色剂、香料、矫味剂的药品，保留了擅自添加防腐剂和辅料的药品，成为现《药品管理法》第98条中劣药的第（6）种情形；而原第49条中按劣药论的第（4）种情形，即“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，既未被纳入劣药和假药的范畴之中，也未在现《药品管理法》第124条中予以规制，而是在现《药品管理法》第98条中以单列禁止的形式，附着在假药与劣药的规定之后。同时，在第125条中规定了生产、销售此类药品的行政责任。

不难发现，这次修正对劣药的修改幅度较小，主要集中在三点：一是，将擅自添加着色剂、香料、矫味剂的药品，排除在劣药之外。这是因为，根据2015年《药品管理法》第49条的规定，“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”，按劣药论处。这显然是将上述五种情形作并列理解。然而，2015年《药品管理法》附则第101条又规定，“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的附形剂和附加剂”。一般来说，着色剂、矫味剂、香料等均属于附加剂的范畴，在逻辑上应该被包含在辅料之中，而非并列关系。因此，此次修订可谓更正了2015年《药品管理法》第49条的逻辑错误。二是，将“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”予以单列，并排除在劣药范畴之外。这是因为，直接接触药品的包装材料与容器，尽管在其安全性方面有严格要求，但并非一经使用，便一定会导致药品被污染或成份含量发生变化。即使发生这样的变化，也可以被包括地评价在第98条劣药定义的第（1） （2）项之中，因而无须单独规定。三是，将“被污染的药品”，从原来第48条中的按假药论，转为现行《药品管理法》第98条中的劣药。这一调整的原因可能在于，药品被污染之前并非假药，被污染之后尽管成份或含量可能发生变化，但难以一概认定为假药。这一修订可能引发假药与劣药之间的边界含混，难言成功，后有详述。

2.既有区分标准的问题所在

（1）概念上的竞合

2019年《药品管理法》尽管对假药与劣药的界定进行了大刀阔斧的修订，但仍存在不少缺憾。仔细审视现行《药品管理法》第98条的规定，会发现两者存在概念上的竞合关系。

从第98条关于劣药的界定来看，采取了列举加兜底的立法方式，前6种情形为列举式规定，第7种情形则为兜底式规定。如此一来，“不符合药品标准的药品”，可被视为是劣药的一般定义。与这种相对开放的描述方式相对，假药则采取穷尽列举的、相对封闭的界定方式。不过，如果从劣药的一般定义出发，第98条所列举的4种假药，几乎都在某种意义上不符合药品标准，即都处于劣药一般定义的涵摄范围之内。

具体而言，第（1）种情形直接表明了“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”；第（2）种情形“以非药品冒充药品的情形”，必然不符合特定药品的成份标准；第（3）种情形“变质的药品”，同样不符合特定药品的成份标准；第（4）种情形“所标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品”，则不符合药品的标识要求或形式标准。

可能存在争议的是第（2）种情形中的“以他种药品冒充此种药品”。“他种”与“此种”应如何理解？是理解为药物种类吗？还是包括品牌等其他可能含义？前一种理解如，用感冒药冒充发烧药；后一种理解如，用普通感冒药来冒充某名牌感冒药。如按第一种理解，理解为药品类型的冒充，那么，冒充的药品就必然不符合特定类型药品的成份标准；如按第二种理解，则药品成份可能完全一致，但是，在药品包装与标识上也会违背相关的形式标准。因此，无论如何，“以他种药品冒充此种药品”都可能违反药品的实质或形式标准。

（2）具体类型的混同

假药与劣药不仅存在概念上的竞合，而且在具体类型上界限模糊。例如，根据2019年《药品管理法》第98条的规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”为假药，“药品成份的含量不符合国家药品标准”为劣药。这意味着，成份不符是假药，而成份相符但含量不符则是劣药。但问题是，成份不符与含量不符并非择一关系，如果某种药品的部分成份不符合国家药品标准，同时，其余成份的含量也不符合国家药品标准时，应如何认定？进一步地，含量不符是一个极为宽广的范畴，从具备相应药品成份但仅有极低的含量偏差，到虽具备相应药品成份但含量偏差极大（活性成份偏差极大时，疗效可能几近于无），都是含量不符。而后一种情形与成份不符之间，看似存在性质上的区别，其实只是一纸之隔。

再比如，根据2015年《药品管理法》第48条的规定，被污染的药品和变质的药品均属按假药论之情形。然而，在2019年《药品管理法》第98条中，变质的药品仍留在假药之列，而被污染的药品则被归入劣药之中。如果追问，为什么要将被污染的药品调入劣药，可能的回答是：药品被污染之前本来是真药，只是因为被污染而发生变化。因而，这种被污染的药品不能被一概视为假药，作为劣药理解更加合适。但问题是，变质的药品同样如此。亦即，在没有变质之前，它仍然是真药，变质之后才可能发生成份或含量的变化。因此，很难认为这是对两者区别对待的正当理由。进一步可以追问的是，按照第98条的规定，药品如果因被污染而变质，它到底是假药还是劣药？药品被污染的后果较为多样，可能变质，也可能没有变质。药品被污染但并没有发生变质的，应属劣药固无疑问，但如因被污染而发生成份（特别是活性成份）的变化时，应如何认定？对此种规范竞合的情形，可能需要解释论上的进一步澄清。

又比如，按照2019年《药品管理法》第98条的规定，超过有效期的药品属于劣药，而变质的药品则应被认定为假药。那么，超过有效期的药品与变质药品是何种关系？事实上，超过有效期的药品，既可能变质，也可能尚未变质。其中，超过有效期但尚未变质的药品，应被认定为劣药；但是，超过有效期且变质的药品，到底属于假药还是劣药？

此外，根据2019年《药品管理法》第98条的规定，“擅自添加防腐剂、辅料的药品”是劣药。但问题是，擅自添加防腐剂、辅料的行为，是否可能导致药品成份的变化，从而使添加后的药品成份不符合国家药品标准？如果是这样，到底属于假药还是劣药？

3.可能的解决思路

综合以上，第98条所确立的假药与劣药范畴，不仅在概念上存在竞合关系，而且在其所列举的具体类型上呈现出诸多混同，其边界并非清晰明了。尽管二元规制模式的确立，是以假药与劣药的平行并立为逻辑前提，但从前置法上的界定来看，却无法得出上述结论。

如果从实定法出发，《药品管理法》第98条可谓确立了劣药的一般定义——“不符合药品标准的药品”。而就第98条所确立的四种假药而言，均在一定意义和程度上违反了药品标准，因而都在劣药范畴的涵摄范围之内。因此，从这一规范出发，假药与劣药并非平行并立的关系，而是属种关系，假药成为劣药的种概念。

进一步地，通过抽象可知，第98条规定的四种假药之所以不符合国家药品标准，均是与特定药品的成份标准密切相关。其中，第（1）种情形明确点明，药品成份与国家药品标准不符的为假药，这项规定为后续的法发现和概念整理提供了线索。显然，第（2）种情形中的“非药品冒充药品”及第（3）种情形“变质的药品”，必然不符合特定药品类型的成份标准，而第（2）种情形中的“以他种药品冒充此种药品”，如果被理解为药品类型而非品牌的冒充，也必然不符合特定药品类型的成份标准。而如果将这里的冒充理解为品牌的冒充，则有可能在成份上与特定药品标准一致。此时，尽管违反了药品标识的形式标准，但却脱离于特定药品的成份标准这一实质要求之外。本文认为，第（4）种情形之所以归于假药，主要是为了防止对公众的健康生命法益形成危险，而不是要保护相关竞争企业的经济利益，或是单纯的市场净化与秩序整顿。因此，无论是从实质的保护目的出发，还是从概念融贯与体系协调的角度考量，均应当否认上述品牌冒充的解释方案；第（4）种情形“药品所标明的适应症与功能主治超出规定范围”，看上去是标识违反形式要求的问题，但实际上仍是因为该药品的成份构成与形式标识（标明的适应症或功能主治）不符所致。综上所述，所谓假药，可以在实质上被统一把握为与特定类型药品的成份标准不符的药品。

如此一来，可将假药的规定视为特别规范，而将劣药的规定视为普通规范。在上述竞合情形中，根据特别法优于普通法的法理，可形成确定的裁判结论。当然，这样的解决方案，也可能进而引发新的疑问：其一，这种理解从根本上瓦解了假药与劣药的二元并立模式，两者的逻辑关系发生了重大转换；其二，为了维持两者的并立关系，就必须对劣药范畴进行限缩性理解，即不再将其理解为一般性地“不符合药品标准的药品”，而是限缩地理解为“不符合成份标准之外的其他药品标准的药品”。但这样一来，劣药作为兜底性的普通规范的功能就可能被削弱。因为，假药采取的是列举式的立法规定，虽然其第（1）种情形具有提领性的意义，但却未必能肩负一般条款的功能。第（1）种情形强调的是“药品成份与国家药品标准不符”，无法覆盖核准的药品标准高于国家标准的情形。质言之，成份符合国家标准但却不符合所核准的更高药品标准的情形，无法被假药之第（1）种情形所涵摄，但原先可能被纳入劣药之第（7）款“其他不符合药品标准的药品”之中。如经上述限缩解释之后，则无法再被劣药之第（7）款所涵盖。对后一问题而言，未来通过对假药第（1）款进行修改，即从“药品成份与国家药品标准不符”改为“药品成份与药品标准不符”，即可彻底解决。

相较而言，更为关键的是前一问题。如果从既有规范体系出发，以实定法秩序为工作前提，将假药与劣药的关系作种属关系的定位仍具有整体的合理性。其不但不会形成大的处罚漏洞，而且在发生竞合的情形中，可通过相关的竞合法理得出确定且妥当的结论。但是，这一竞合关系表明，假药与劣药的二元并立模式值得认真反思。在未来的修法方案上，更为合理的分类规制模式可能是：首先，在整体上将药品犯罪的规制对象定位为“不符合药品标准的药品”。其次，“不符合药品标准的药品”可区分为“不符合形式标准的药品”与“不符合实质标准的药品”。其中，不符合形式标准，是指在药品名称、特殊标识、包装外观等方面不符合相关药品标准；不符合实质标准，是指在药品的成份及具体含量上不符合相关标准。进一步地，可对药品的有效成份（活性成份）与附加成份进行区分，同时针对不同类型成份的具体含量及其偏离度进行更精细的考量。

二、保护法益的分离与纯化：

第142条之一的规范目的

及其实现

行为客体承载的是对特定法益的保护。对药品犯罪中行为客体的调整，实质上源于对相关规范的保护法益的重新理解与定位。因此，有必要刺破行为客体的面纱，认真审视和反思此次刑法修正背后真正的规范意旨所在。

（一）法益识别：《刑法》第141条的保护法益之争

2011年的《刑法修正案（八）》，取消了生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康的”之要求，使该罪不再被视为具体危险犯。其后，学界围绕其究竟系行为犯还是抽象危险犯展开争论。这一争论的焦点在于，生产、销售假药罪的成立究竟是仅需要生产、销售假药的行为，还是需要一种哪怕是抽象的法益侵害风险？应当承认，行为犯与抽象危险犯的距离往往是一纸之隔。行为犯如果被作为形式犯来理解，其与法益侵害的关联性就会被切断，这一犯罪形态的正当性也将备受质疑；而如果仍将其作为实质犯来对待，认为行为的法益侵害特征不可放弃，那么，下述疑问便难以避免：行为犯所造成的法益危险与抽象危险之间应如何区分？可能的回答是，前者是一种拟制的危险，不允许以反证加以推翻；后者则是某种推定的危险，可以通过反证来推翻对抽象危险的推定。

而在本文看来，生产、销售假药罪究竟系行为犯还是抽象危险犯的争论，其前提在于本罪保护法益的明确。所谓拟制危险或抽象危险的衡量，必须以其具体指向的识别为前提。亦即，是对何种法益造成威胁？法益类型不同，其法益关联性的要求与表现形式亦可能有所区别。详言之，如果本罪的保护法益是药品管理秩序，那么，生产、销售假药的行为本身便足以构成对秩序之违反，并已造成对秩序法益之实害。对本就抽象的秩序法益而言，难以想象“抽象性的双重叠加”，即对抽象法益再设置抽象风险犯；而如果本罪的保护法益并非药品管理秩序，而是公众的健康、生命法益，那么，在立法形成上对法益关联性的要求，就既可能是对这一法益的具体危险，也可能仅要求抽象危险，并允许通过具体、实质危险的欠缺来推翻此种抽象危险的存在，亦可能要求实害结果的发生；进一步地，如果本罪的保护法益是复合法益，即药品管理秩序与公众健康、生命法益的结合，那么，就可能对这两种不同法益类型分别要求不同的法益侵害关联。就此而言，《刑法修正案（八）》的修改可能仅仅是明确了，对于用药者的健康、生命法益，本罪并不要求具体危险的成立。

这样一来，《刑法》第141条保护法益的明确，实具有关键意义。这种意义在陆勇案发生之后，更是越发凸显出来。陆勇在没有取得进口批文的情况下，从印度购进瑞士“格列卫”的仿制药。按照原《药品管理法》第48条之规定，依法必须批准而未经批准进口的药品，按假药论。表面上看，陆勇案的争论主要围绕这一未经批准而进口的药品是否构成假药而展开，进而延伸到前置法上假药范畴的合理性、刑法与前置法在假药认定的依从关系等问题之上。但实际上，行为客体的外延确定也好，法益风险性质的理解也好，在根底上是由本条的规范目的及其所划定的规范保护范围所决定的。在既有的解决方案中，无论是通过实质解释的方式来限缩假药的内涵，还是通过抽象危险犯的反证来开辟出罪化的途径，都必须回归到对本罪保护法益的审慎思考之上。

在通说看来，生产、销售假药罪为复杂客体，既保护国家的药品管理秩序，又保护民众的身体健康和生命安全。但在陆勇案中，两种法益的保护之间出现了某种内在的紧张与冲突关系。亦即，未经批准即进口尽管违反了药品管理秩序，但对公众的健康、生命法益却没有形成具体损害，甚至会产生正面助益。基于实质的妥当性考虑，为实现上述情形的出罪化处理，一种较决绝的方案是，彻底推翻通说，认为生产、销售假药罪保护的法益仅仅是公众的健康与生命安全，并不包括国家的药品管理秩序。因此，对于仅仅侵犯了药品管理秩序，却对民众的健康、生命安全没有实质危害可能性的情形，不应当认定为犯罪；另一种较温和的方案则是，仍维持通说中复杂客体的基本定位，但试图对各具体法益间的结构关系予以重新阐释。在此种观点看来，本罪的保护法益既包含国家的药品管理秩序，也包含不特定公众的健康、生命安全。但是，前者为次要法益，后者为主要法益，后者的位阶高于前者。当二者发生冲突时，应以保护后者为优先。对那些仅侵害药品管理秩序却对民众的身体健康无害甚至有益的行为，不应当认定为犯罪。与上述两种方案相对应，无论是将本罪法益理解为单纯的药品管理秩序的观点，还是将本罪法益理解为复合法益但药品管理秩序为主要法益的观点，都会在上述情形中得出有罪的结论。

由此，对本罪具体法益类型的识别，以及对法益间结构关系的妥当把握，就成为左右判断的关键所在。质言之，必须直面下述问题：本罪保护的到底是单独法益还是复合法益？如果是单独法益，这种法益是药品管理秩序，还是不特定公众的健康与生命安全？如果是复合法益，两种法益之间究竟是什么关系？是并列关系还是位阶关系？如果是位阶关系，两种法益到底孰主孰次？当二者间发生冲突时，应对何种法益予以优先保护？

（二）法益剥离：《刑法》第142条之一的规范目的及其实现

1.前置法上的法益混同与法益分立

对《刑法》第141条的法益识别，必须以该规范作为出发点与判断依据。显然，在《刑法》第141条之中，假药作为生产与销售的对象，是我们透析和把握其保护法益的必要中介，这也符合行为客体作为保护客体之载体的基本原理。《刑法》第141条中明确规定，“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。根据这一指示，刑法上假药的认定，实际上完全依从于原《药品管理法》第48条的规定，成为一种前置法的“概念性附庸”。

问题在于，原《药品管理法》中的“假药”概念是一个“杂糅物”。该法第48条对假药的描述，采取了“2+6”模式。前2种为假药的一般情形（本来的假药），后6种则为按假药论（拟制的假药）的情形。上述八种情形实际上可被分为两类：一类是，按假药论的第（1）（2）（5）三种情形，即“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”及“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”。它们明显具有违反药品管理秩序的特征，却不一定对用药者的健康、生命法益造成威胁。另一类是，两种假药的一般情形及按假药论中的第（3）（4）（6）种情形，即“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”“变质的”“被污染的”“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”等情形。它们均可能涉及药品成份的变化与不符，从而减损药品的实际疗效或是对患者健康产生副作用。在这些情形下，所保护的法益是附着于药品成份之上的健康与生命安全，而非药品管理秩序本身。

当然，上述两种法益并非完全断裂的关系。药品管理秩序的形成，部分是为了保护患者的用药安全。关于此点，我国2019年《药品管理法》第1条即开宗明义：“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。”根据这条规范，药品管理秩序的形成与维持，只是某种手段，其终极目的在于保障公众的用药安全，保护和促进公众健康。然而，并不能因为两者存在手段与目的之关系，便否认药品管理秩序具有相对独立的品格，并进而否认其区分于公众健康的独立法益地位。质言之，不能将药品管理秩序消弭在对公众健康的关切之中。之所以如此，主要是基于两点理由。

其一，药品管理秩序虽然在有些情形下是为了维护用药安全，但并非总是可以被还原到安全利益之上，仅作为其反射性效果来理解。例如，2019年《药品管理法》第3条规定，“建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”。其中的可及性利益显然与安全利益存在区隔，构成某种独立的制度目的或利益诉求。

其二，即使在两者具有一定映射关系时，也应维持秩序性法益作为公众健康法益的阻挡层地位，而不轻易刺破。这不仅是因为，破坏药品管理秩序的行为具有对公众健康安全的类型性危险，因而需要提前予以抗制和扼杀；也不仅是因为，秩序性法益是公众得以现实支配其安全法益的外在保障，其作为公众健康法益安心行使的外在条件而得以维护；更为重要的是，药品管理秩序具有维持妥当的行为模式进而稳固社会预期、强化规范意识的机能。这种机能尽管因其保障地位而生，但却具有某种自组织、自强化的倾向。就社会系统的分化而言，这种规范性的维持与强化，具有共同体塑造的自在性价值。由此，它可能获得超越于公众健康之延伸或投射的意义，而加以独立的正当化。

应当承认，原《药品管理法》关于假劣药规定的根本缺陷在于，将公众的健康、生命法益与药品管理秩序法益不恰当地混同，并通过所谓“按假药论”“按劣药论”的拟制性装置，生硬地将药品管理秩序这一法益塞入其中。正是看到了这两种法益间的区隔价值，2019年《药品管理法》对假药、劣药的界定进行了结构性调整。这一调整的重点，即是对“按假药论”“按劣药论”中属于单纯的秩序违反性质的行为，从假劣药的范畴中排除出去，并增设新的独立规范加以规制。也即，通过新法第98条假药、劣药的界定条款，对2015年《药品管理法》的第48条、第49条加以修正和重新整合，同时，将原来拟制型假药、拟制型劣药中的部分秩序违反行为挪至第124条加以单独规制。此种努力，使药品管理秩序与公众的健康、生命这两种法益被相对清晰地剥离开来，假药与劣药的概念内涵与规范目的亦显得更为纯化。

2.双重法益论及其问题所在

《刑法》第142条之一的新设，也应被置入上述背景中来理解和把握。基于原《刑法》第141条、第142条之规定，刑法上假药与劣药的认定，对前置法具有强制性的依附关系。由此，前置法上的概念混同，势必连带地引发《刑法》第141条、第142条的内部法益冲突，这在陆勇案中表现得尤为明显。为化解上述冲突并获得妥当结论，有学者不得不通过“双重法益论”来实质化地限缩本罪的处罚范围。具体而言，这种方案首先承认本罪的复合法益特征，但通过对法益间关系的重新阐释，来论证公众健康、生命法益之于药品管理秩序的优越地位，进而在仅违反药品管理秩序但未对公众健康、生命造成实质侵害的场合，得出无罪的结论。

然而，如果承认这种“双重法益论”，就可能带来如下问题。

一方面，法益结构的误认。如果认为本罪的保护法益为双重法益，那么，这两种法益之间到底是何关系？显然，两种法益之间并非择一关系，而是齐备关系。换言之，并不是行为侵犯其中的任何一种法益，即便是主要法益，即可成立法益侵害。相反，行为必须同时侵害两种法益，方能具备本罪的法益侵害性。然而，在上述双重法益说的论证中，违反药品管理秩序但未实质性侵犯公众健康、生命法益的行为之所以无罪，是基于后一法益之于前一法益的优越地位而导出。这在逻辑上忽略了两种法益必须兼具的关系，而隐然将两者置入一种彼此冲突、相互衡量的关系之中。进一步地，之所以要将后者置于优越于前者的位置，则是为在相互冲突的情况下对前者予以限制或排除寻求正当化根据。而事实上，复合法益是一种齐备性结构。就是否必须被侵害而言，两种法益实具有同等地位；就判断位序而言，也无所谓前后之分。即使存在主、次法益之分，也只是就两种法益之间的重要性予以内部比较的结果，它绝不意味着任一法益是否被侵害无关紧要。如果承认这样的法益结构关系，所谓“双重法益论”就失去了作用空间。

另一方面，次要法益可能被主要法益屏蔽。在双重法益说的论证逻辑中，药品管理秩序仅仅是表层法益，而公众健康、生命法益则是底层法益。换言之，药品管理秩序的维持，归根到底是为了保护公众的健康、生命法益，两者被定位为一种纯粹的手段与目的关系。这样一来，在仅仅违反药品管理秩序但并未对公众健康、生命造成实质损害的场合，目的具有对手段的绝对优越性，工具理性被完全消弭在目的理性的关照之中。这种论证逻辑在整体上忽略了药品管理秩序自在的正当化价值，可能使其变得名存实亡。

在概念认定上附属于前置法，而前置法概念本身存在规范目的之混同的背景下，“双重法益论”仍具有一定的现实合理性。但是，这种方案将两种法益视为彼此冲突的关系，进而予以相互权衡与限制，可能使两种法益间的齐备性结构被误认；不仅如此，它还可能使次要法益处于主要法益的阴影之下，甚至彻底淹没在对主要法益的关切之中。因此，这种法益间关系的重新阐释，仅仅是一种权宜式的改良，是一种在接受前置法所设定的双重法益前提下的局部优化，无法在根本上消弭两种法益之间可能的紧张关系。

3.法益剥离的尝试与遗憾

令人欣喜的是，2019年《药品管理法》的修订者们已意识到上述的法益混同问题，并对假药、劣药的界定进行了结构性调整。这种前置法上的调整，尽管并不具有强制性的规范效力，但实际上会使《刑法》第141条、第142条的规制范围相应收缩。对于原“按假药论”“按劣药论”中单纯违反药品管理秩序的行为，现在从假、劣药的范畴中被排除出去，并部分被置入现《药品管理法》第124条之中加以规制。相应地，由于这些行为无法再被《刑法》第141条、第142条所规制，刑法必须面向现《药品管理法》的第124条设置新的保障性规范。这就是《刑法修正案（十一）》中增设第142条之一的根本性动机。通过增设《刑法》第142条之一，对2019年《药品管理法》第124条中的秩序违反行为施加刑事制裁，既可与前置法的修正形成遥相呼应之势，也可以弥补因前置法之修正而导致的《刑法》第141条、第142条规制半径不足的问题。

这样一来，现行《刑法》中药品犯罪的规范体系，便由第141条、第142条及第142条之一所组成。从应然角度思考，这三个罪名在法益保护任务上应形成较清晰的分工：第141条与第142条以公众的健康、生命为保护法益，而第142条之一则以药品管理秩序的维持为规范目的。第141条、第142条对公众健康、生命法益的保护，是以相关药品标准为介质，两者在实质上可统合为“违反药品标准的犯罪”。两者的区别仅在于，假药更为注重药品成份标准的约束意义，而劣药则以成份标准之外的其他药品标准为衡量基准。同时，从法益侵害的关联性质上看，第141条只需对公众的健康、生命法益形成抽象危险即可，第142条则需要对公众的健康、生命法益造成实害结果方能成立。而新增的《刑法》第142条之一，则并不以公众的健康、生命法益为直接保护目的，也不以相关药品标准为衡量指针。这一罪名旨在对一般的国家药品监管秩序加以维持，并对违反药品标准的生产、销售行为之外的其他秩序违反行为加以规制。因此，该新增罪名被称为“妨碍药品管理罪”。如此一来，一种药品犯罪领域的双轨规制体系便呼之欲出。

但问题是，新增之《刑法》第142条之一，并没有完全遵照上述法益分立的逻辑。在该条中，除规定违反药品管理秩序的要求外，还将“足以严重危害人体健康的”作为本罪的成立条件。此种设置的可能理由在于：必须区分作为行政违法的药品管理秩序违反行为与作为刑事不法的妨碍药品管理秩序犯罪，并与作为前置法的2019年《药品管理法》第124条适当拉开距离。因此，可通过“足以严重危害人体健康的”的门槛设置，进一步提升不法程度，并构筑刑事不法的独立实体内涵。但如此一来，势必产生如下问题。

首先，可能使前置法上的立法改进成果荡然无存。质言之，《药品管理法》重新界定了假药、劣药，并将原来“按假药论”“按劣药论”的情形抽离出来而置入第124条之中，这均是以生命健康法益与药品管理秩序法益的适当分离为方向的。上述做法与这一方向背道而驰，不仅使前置法上的法益分离与纯化效果无法在保障法上得以实现，而且会使《药品管理法》与刑法的法益设置逻辑再次抵牾。

其次，可能使司法操作中的认定难度显著提升。如前所述，《刑法修正案（八）》将原《刑法》第141条予以修改，并取消了“足以严重危害人体健康的”这一要求。之所以作出上述修订，正是因为“足以严重危害人体健康”这一限定给司法实践带来了巨大困扰。“两高”先后于2001年、2009年发布了《法释〔2001〕10号》《法释〔2009〕9号》两个司法解释，并集中对“足以严重危害人体健康”的理解和适用予以详细规定。而在《刑法修正案（八）》出台之后，不仅显著降低了认罪的实质门槛，而且使追诉机关的证明负担极大减轻。可以想见，如果继续保留“足以严重危害人体健康的”这一要求，无疑将增加实体与程序上的认定困难，也将极大地耗散司法机关的解释资源。

按照新增第142条之一的设定，不仅需要判断行为的秩序违反特征，而且需要判断行为对人体健康具有具体的、严重的危险，更重要的是，需要在两者之间建立内在关联性。应当承认，尽管违反药品管理秩序的行为可能蕴含着对人体健康的抽象风险，但在此种抽象危险尚未现实化之前，要直接认定行为造成了人体健康的具体危险是较为困难的。违反药品管理秩序的行为当然具有法益侵害性，但这种侵害性是直接指向秩序性法益本身的。即便认为，药品管理秩序的维护以对人体健康、生命的保护为其终极目标，由此，破坏阻挡层法益的行为对于底层法益也具有某种抽象危险性，但是，这种抽象的危险性决不能直接跳跃到具体的危险性。换言之，不能从秩序违反的特征，直接完成对人体健康的具体危险的认定。这里不仅关涉法益类型的游移，而且涉及侵害形式的转换，并且两者是在一次判断中同时完成的。而事实上，此种关联性的鸿沟，需要通过渐次展开的思考判断来予以填补。亦即，特定药品管理规范所保护的秩序性法益具体是什么？这种具体的秩序性法益与公众健康法益之间是何种关系？待决个案中的行为是否违反了该规范，并对该秩序性法益造成了实质侵害？这种对秩序性法益的实质侵害，对于公众健康法益造成了何种性质的威胁？结合待决个案的情节判断，其对公众健康的威胁是否已经现实化、客观化和具体化？不难发现，由于增加了“足以严重危害人体健康的”的限制，使本罪不仅在保护法益的类型上呈现出复合样态，而且在不同法益类型的侵害样态上具有不同要求。如何在针对药品管理秩序的实害与针对公众健康的具体威胁之间，架构其内在的事实与逻辑关联，将对司法实践的具体认定提出严峻挑战。

最后，局部体系的协调性存在缺憾。实际上，即使将本罪作为纯正行政犯来设置，也并不一定需要通过“足以严重危害人体健康的”这一限制来拉开与单纯行政违法行为之间的距离。的确，刑事违法性相对于行政违法性应有其相对独立性，但此种独立性完全可以通过不法程度的提升，而不一定需要通过确立不同于行政法规的保护法益类型而获得。关于此点，罗克辛曾富有教益地指出，“刑事犯罪和秩序违反之间不可能通过一个法益侵害的有无来加以区分，因为两者都对法益造成侵害。两者间区分的内在标准在于辅助性原则，即当人们对于违法行为可以用更为轻缓的制裁手段加以惩处、却能够取得等同或更好的效果时，那么就放弃刑罚的实施。所以当对某一违法行为仅规定秩序违反的法律后果时，并不是说此处缺乏所保护的法益。因此，刑事犯罪与秩序违反之间的区别主要是量上而非质上的”。

在新增第142条之一中，法定刑被设置成两档：3年以下有期徒刑；3年以上7年以下有期徒刑。其中，前一刑档是以“足以严重危害人体健康的”为门槛；后一刑档则以“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”为条件。诚如上述，“其他严重情节”的设置实际上可以发挥不法程度提升的作用，并由此确立以辅助性的法益保护为功能指向的、独立的刑事不法内涵。但遗憾的是，立法者既没有将其作为入罪门槛而设置，也没有将此种程度性标准一以贯之地适用到所有刑档。由此产生的逻辑断裂是：作为一种违反药品管理秩序的犯罪，可因另一种法益——公众健康的具体危险或实害结果而影响本罪的成立及其刑责高低；而药品管理秩序本身的违反或侵害程度，却不能影响本罪的成立，而只能影响刑责高低。

（三）可能的处罚漏洞

诚如上述，刑法上假劣药的认定事实上无法与《药品管理法》脱钩。这样一来，《药品管理法》中对于假药、劣药的界定标准的调整（第98条），以及将部分原先的拟制型假药或拟制型劣药，挪入单纯的秩序违反行为予以规制（第124条、第125条）的做法，势必连带性地影响刑法的规制范围。这主要体现在：某种情形原来在拟制型假药、劣药的规制范围内，现在被《药品管理法》排除在假药、劣药范围之外，如果进入《药品管理法》第124条、第125条之中，同时被《刑法》第142条之一所吸纳，则仍然同时受到行政罚与刑事罚的规制；如果只是进入《药品管理法》第124条、第125条之中，但未被《刑法》第142条之一所吸纳，则仅构成行政不法，不受刑罚处罚；如果既未进入《药品管理法》第124条、第125条之中，又未被《刑法》第142条之一所吸纳，则既不构成行政不法，也不受刑罚处罚。这种调整范围的变化，可通过如下路径加以检视。

图1　假药、劣药的规制脉络

根据上述规范脉络，我们可以对原《药品管理法》第48条、第49条之规定，是否仍处于刑法的规制范围予以一一检视。检视的结果是，有三种情形存在较为隐秘的变化。它们原属于刑法规制的范围，但由于《药品管理法》的修订，逸出了刑法处罚范围之外。这三种情形即是：（1）原《药品管理法》第48条按假药论中的“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”；（2）原《药品管理法》第49条按劣药论中的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”；（3）原《药品管理法》第48条按假药论中的“依照本法必须检验而未经检验即销售的”。

在2015年《药品管理法》第48条中，“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”，按假药论。同法第49条则规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论。然而，在2019年《药品管理法》第98条中，立法者在对假药和劣药予以界定之后，又单独规定了“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”。这显然是将上述情形与假药、劣药明确区分，并将其挪出假药、劣药的范畴。当然，挪出假药与劣药的范畴，并不意味着放弃行政规制。挪出之后，该法第124条第3款中明确处罚“使用未经审评、审批的原料药生产药品”，而对于“使用未经审评、审批的包装材料和容器生产药品”的情形，则在第125条中加以处罚。但值得注意的是，在《刑法修正案（十一）》新增的第142条之一中，上述两种情形均未被纳入。可见，基于2019年《药品管理法》的修订，上述两种情形从行政法的假药、劣药范畴中被排除出去，但仍然作为违反药品管理秩序的行政违法行为加以处罚。这一变更继而引发刑事处罚范围的变化，其不再被《刑法》第141条（生产、销售假药罪）、第142条（生产、销售劣药罪）所规制，也未被《刑法》第142条之一（妨害药品管理罪）所涵摄，由此脱逸出刑罚处罚的射程。

而对于“依照本法必须检验而未经检验即销售的”的情形，原《药品管理法》第48条规定按假药论，其也就进入了《刑法》原第141条的规制范围。但在2019年《药品管理法》第98条中，这种情形被排除出假药与劣药的范围之外，落入该法第124条的规制范围之中。相应地，它无法再由《刑法》第141条所调整，只能转而考虑是否落入新增第142条之一的处罚范围。在《刑法修正案（十一）》的一审稿中，这种情形被纳入第142条之一的第3款之中，但在其后的二审稿中被删除，在最后通过的三审稿中也再未出现。当然，在第142条之一的第4款中，规定了“编造生产、检验记录的”情形。但问题是，“必须检验而未经检验”与“编造检验记录”在行为样态上并不完全一致，对必须检验而未经检验但并未编造检验记录的行为，原来可按照《刑法》第141条处罚，但现在既无法被第141条处罚，也难以被纳入第142条之一之中。

当然，上述三种情形的除罪化，亦可能是立法者有意为之，而非违反计划的处罚漏洞。但从实质角度考察，三种行为都有刑事处罚之必要。一方面，它们都严重违反了药品管理秩序；另一方面，它们又都对公众的健康、生命法益产生了威胁。药品原材料之所以必须经过批准，是因为原材料是药品的内在构成部分，其安全与质量直接关乎患者的身体健康。而药品的包装材料与容器虽非药品的内在构成部分，但如果其与药品直接接触，一旦存在安全与质量隐患，也同样可能对患者健康、生命法益造成威胁。此外，药品检验具有确保药品符合国家标准的审查功能。药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。一旦违反此种规定，也同样具有危害公众之健康、生命法益的抽象威胁。尽管这些情形不能直接按假药或劣药加以认定，但由于它们具有严重违反药品管理秩序的特征，并具有对不特定公众健康、生命法益的抽象危险，因而仍具有实质的处罚必要性，有必要纳入新增的《刑法》第142条之一加以规制。

三、行为方式的拓展：

“明知是假药、劣药，

而提供给他人使用的”

（一）行为方式的拓展及其不足

事实上，在《刑法修正案（十一）》出台之前，为了回应实践中的治理需要，“两高”于2014年通过了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对《刑法》第141条与第142条中的“生产”和“销售”行为予以了扩张性解释，同时充分考虑了生产、销售的伴生性行为，并尽量纳入其共同犯罪内加以处罚。此外，“两高”又于2017年通过了《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，并对药品、医疗器械注册申请材料造假行为的罪名适用问题予以了阐释。

这些司法解释的出台，无疑是基于现实的药品犯罪治理需要，不得不在仅有的“生产”“销售”行为之内加以扩张，可谓“螺蛳壳里做道场”。其在最大范围地扩张刑法规制范围之余，亦饱受突破文义射程、破坏罪刑法定主义之指责。例如，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为，能否被解释为生产假药、劣药的行为？还是仅构成生产假药、劣药的预备行为？医疗机构、医疗机构工作人员虽明知是假药或劣药，但仅实施了为出售而购买、储存的行为，是否可被认定为“销售”？还是仅构成销售的预备行为？药品注册申请单位的工作人员，故意使用相关虚假材料骗取药品批准证明文件用于生产、销售药品的，能否直接认定为“生产”“销售”行为本身？

与此同时，将运输、储存、保管、邮寄等伴生行为作为生产、销售假药、劣药罪的共犯加以规制，也可能存在相当问题。一方面，即使上述行为的实施者明知是假药、劣药，也并不必然与生产者、销售者形成双向的犯意沟通，而如果以片面共犯论处，又并未获得理论界与实务界的公允性承认；另一方面，如采共犯的限制从属性说，共犯行为的处罚还在实质上有赖于正犯的违法行为的实现，这在极大程度上会制约对共犯行为的规制。事实上，上述行为对于假劣药的市场流通而言，同样具有关键意义。在经由市场流通抵达消费者进而威胁生命、健康法益的意义上，上述行为的危害性可能不亚于生产、销售行为，其在现实中又经常呈现为独立的行为与犯意样态。就此而论，作为狭义共犯加以处罚可能并不能实现合理而充分的规制。

过往，刑法对于药品犯罪行为方式的规定过于逼仄，仅限于生产与销售两种行为，对这两个环节的上游、下游、伴生或连带行为的关注则明显欠缺。在此次《刑法修正案（十一）》的修订中，一方面，在第141条、第142条中增加了药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的情形，将行为规制范围延伸至生产、销售行为的后端；另一方面，则在新增《刑法》第142条之一中，对药品申请注册中的欺骗行为加以了补充规制。这使药品犯罪的成立范围可前移至生产、销售之前的申请审批与注册环节。以上修订，不仅使被规制的行为方式更为多样，而且从规制领域与范围上观察，也更为周延地覆盖到药品犯罪的主要环节，可谓是相当积极的变化。但从实践来看，药品犯罪往往形成了分工严密、前后配合的犯罪链条甚至犯罪产业。这其中，至少包括研发、临床实验、审批注册、生产、销售、运输、存储、使用、召回等各个不同环节，并构成了一种前后相连、紧密衔接的动态过程。经过《刑法修正案（十一）》的修订，对药品的申请注册、生产、销售与使用等环节已形成相应规范，但仍未形成全流程、闭环式的周延规制。除上述运输、存储等环节的行为仍依赖于共犯处罚模式外，对于药品研发、临床实验、召回环节可能的危害行为也完全没有顾及。

以药品召回为例。这一制度的主要目的在于，当药品出现了一定的质量缺陷时，应通过召回措施避免风险与损害结果的进一步扩大。2019年《药品管理法》第82条明确规定：“药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。”在其后的第135条中，更进一步明确了在监管部门责令召回而拒不召回时，可施以罚款、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处罚措施。就目前的制度设计来看，相关药企拒不召回有缺陷的药品时，仅可能负担行政责任，而无承担刑事责任之虑。但问题是，一方面，当药品存在质量缺陷或其他安全隐患时，任其流通而拒不召回，显然具有危害公众生命健康法益的重大威胁；另一方面，单凭行政罚款、吊销药品批准证明文件、药品生产或经营许可这些措施，是否足以形成有效威慑，则不无疑虑。事实上，相关主体因生产、销售有安全隐患的药品而制造了法所不允许的风险，进而附随性地产生了防止风险扩散的召回义务。这一义务既具有教义学上的扎实基础，又具有实定法上的明确根据。当相关药企被监管机构责令召回而拒不召回时，如果此种拒不召回的行为进一步导致了风险的现实化或扩大化，应具有实质的刑事可罚性。

（二）“提供给他人使用”与“销售”的关系

《刑法修正案（十一）》在《刑法》第141条、第142条之后均增加了一款关于药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用情形的规定。从条文的体系位置看，新增的这款规定是附着在第141条、第142条之中的，因而需要与前款规定对照理解。由于“提供给他人使用”的行为与生产行为距离较大，关注重心便自然落在其与销售行为的关系之上。

在这一问题上，已形成不少相关规范。“两高”早在2001年4月10日《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条中规定：“医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”极为类似的，“两高”在2014年通过的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条中规定，“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为”，应被认定为“销售”。尽管质疑主要集中在为出售而购买、储存的行为是否构成销售这一问题，但实际上，在明知是假药、劣药的情况下有偿提供给他人使用的行为能否被解释为销售，也不无疑义。与上述规定思路接近但更为激进的，是2019年《药品管理法》第119条。该条规定：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。”该条不仅直接略过了对主观明知的要求，而且对于假药、劣药是否被有偿使用，也根本不予顾及。

仔细梳理上述规范群可以发现，在把握“提供给他人使用”与“销售”的关系上，有几个关键要素：（1）主观上是否明知；（2）单纯购买还是购买并提供给他人使用；（3）提供使用时是否有偿。在这些关键要素的处理上，上述规范的态度不尽相同。在“两高”2001年的司法解释中，对要素（1）采取肯定姿态，对要素（2）表述模糊，对要素（3）则没有顾及；在“两高”2014年的司法解释中，对要素（1）采取肯定姿态，对要素（2）持否定态度，对要素（3）持肯定态度；而在2019年《药品管理法》中，对要素（1）（3）没有顾及，对要素（2）则持肯定姿态。对于要素（1）而言，学界与实务界通常持肯定态度。一般认为，《刑法》第141条、第142条为故意犯罪，行为人必须具有对假药、劣药的明确认知，方能成立故意。此次立法修正也正面采纳了通说观点。可见，要素（2）与（3）系主要争点所在。

在“两高”2001年司法解释的第6条是否系类推解释的问题上，张明楷、冯军等教授均认为，将“购买”或“使用”视为“销售”，是毫无疑问的类推解释。与之相对，曲新久教授则认为，“购买”是“销售”的对立行为，如果仅将“购买”评价为“销售”，实际上连类推适用都谈不上，而是司法者的一种赤裸裸的立法行为。在他看来，本解释中“购买”与“使用”之间并非择一关系，而是兼具关系，意味着“购买并且使用”。这种“购买并使用”的行为实质上是一种非典型的“销售”行为，“两高”的司法解释构成扩张解释而非类推解释。此处，分歧产生的根本原因在于，对于“购买”与“使用”到底是择一关系还是兼备关系有不同理解，进而，对这种基础性事实与销售行为之间的关系产生了不同理解。显然，将单纯的“购买”视为“销售”，是跨入了对立语词的核心语义范围，明显超出了“销售”的文义射程，并构成了超越解释权限的实质立法修改。这也正是上述“两高”2014年司法解释之第6条饱受质疑的原因所在。该条规定，为出售而购买、储存的行为也应被认定为“销售”，而实际上这些行为至多构成销售的预备行为。

更具挑战性的问题是，购买并提供给他人使用的，是否可被解释为销售？特别是，如果与要素（3）结合起来观察，购买并有偿地提供给他人使用，能否被解释为销售？如果从解释出台时（2001年、2014年）的医药制度考量，不仅医疗器械、医用耗材与卫生材料是有偿地提供给病患使用，而且药品本身也允许加成并有偿提供。对于医疗器械而言，尽管是整体购入、分次使用，但即使将整体购入成本、分拆使用次数、器械耗损与折旧等因素考虑在内，这种有偿使用仍然会产生利润；而对于药品与医用耗材而言，更是利润极高。因此，本文倾向于认为，在当时的语境下，可将此种购进后有偿提供给他人使用的行为解释为“销售”。

但值得注意的是，现下的医疗环境与制度体系已经发生了很大的转变。从2017年7月1日起，在全国所有公立医院推行药品零加成制度，即几乎所有药品、医用耗材不允许购入后再加成提供给患者使用。具体到药品而言，尽管可分为医保药品和非医保药品，又可进一步细分为甲、乙、丙三类药品，但其主要区别在于报销起付线、报销比例不同。对于医院而言，不管药品成本在国家与患者之间如何分担，提供药品供人使用这一行为客观上不产生利润，主观上也不存在逐利目的，因而难以被解释为“销售”。不过，零加成制度也有例外。比如，其在私立医院或其他药品使用单位可能并不适用，在公立医院内部的自费药房也可保持加成、不受招标价格影响。此外，部分地方规定，即使是公立医院，对于中药颗粒剂、中药影剂等可允许15%的加成。在上述例外场合，如购进药品后再有偿地提供给他人使用，仍可被实质性地解释为“销售”。

如此看来，在当前的医药体系下，新增的“明知是假药、劣药，而提供给他人使用的”这一规定，尽管与销售假药、劣药犯罪的规制领域仍有重叠，但其交集实际上极为有限。我们应当推定，立法者已充分地注意到了此种医药体制和系统环境的变化，其新设此款的规范目的与规制范围，应明显有别于前款的销售假药、劣药行为，否则即构成立法资源的浪费。也因此，这两款规定既非前款的注意性规定，也因缺乏拟制基础而非其拟制性规定，而是在规范意图与规制范围上明显有别的新设罪名，可被称为“提供假药罪”“提供劣药罪”。这两项罪名与销售假药、劣药犯罪的主要区别在于：（1）本罪为特殊主体，即药品使用单位的人员，而销售假药、劣药犯罪的主体则为药品生产者与销售者；（2）本罪在主观方面并不要求以非法营利为目的，而在销售假药、劣药犯罪中，则通常以非法营利为目的；（3）客观的行为方式上的区别。本罪主要规制将假药、劣药提供给他人使用的行为，这一行为在整个药品流通的链条上，通常处于生产、销售环节之后，而销售假药、劣药犯罪的规制重心则在于销售行为本身。此外，本罪中的提供使用行为，可能是有偿的，亦可能是无偿的。如果在明知为假药、劣药的情况下有偿提供给他人使用，可能与销售假药、劣药行为形成竞合。此时，因法定刑完全相同，可根据其余要件的满足情况（如主体要件）择一罪名适用。

（三）遗留的问题

如上所述，在体系位置和规制范围上，“明知是假药、劣药，而提供给他人使用的”具有不同于销售假药、劣药犯罪的定位，具有独立设置的必要性与规范空间。但是，从该规定的具体表述来看，仍存在不少疑义，需要进一步细致澄清与说明。

1. “使用”的含义

不难发现，在新增的该款规定中，存在两处“使用”。一处是“药品使用单位的人员”中之“使用”，另一处则是“提供给他人使用”中之“使用”。问题是，这两处“使用”是否具有完全相同的意涵？

一般认为，“药品使用单位”具有广、狭两义。狭义的药品使用单位即为医院，而广义的药品使用单位则包括医院、妇幼保健院、疾病预防控制中心、防疫站、血防站、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构、计生服务站、戒毒所等单位。在《药品管理法》中，虽然使用了“药品使用单位”这一范畴，但并未对这一范畴的内涵与外延加以明确界定。如果从该法的体系背景与适用情境观察，“药品使用单位”则经常与药品研制、生产、经营、监管单位等相提并论，可见，立法者主要是在药品流通环节的角度来考虑“使用”范畴。进一步地，根据2019年《药品管理法》第92条的规定：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。”由此可见，《药品管理法》中的药品使用单位基本上是取其广义。

事实上，无论是何种意义的药品使用单位，就其所处环节、地位与职能而言均具有类似性。亦即，是以预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能为目的，集中地向受药人提供药品并发挥药品之功效的用药组织。因此，这里的“使用”，是一种利用、发挥药品之固有功能与疗效的行为，正所谓“本来意义上的使用”。顺着这一脉络，如欲保持概念上的一致性，“提供给他人使用”中的“使用”，就应该意味着与“施药”相对应意义上的“用药”。也即，通过服用药物，发挥药物固有的预防、诊断、治疗及调解生理机能的功效。但问题是，任何事物的效用都是多元的。武器本来意义上的用途是杀伤，但也可用以交换财物。同理，药物除了其本来的医用功能外，也存在“宽泛意义上的使用”可能。例如，将劣药提供给他人后，予以进一步加工并推向市场。这里，他人的使用用途并不一定限于直接服用药物。

除了“本来意义上的使用”与“宽泛意义上的使用”之外，还存在“整体性的使用”与“分拆性的使用”之分。毫无疑问，就提供给他人使用的对象而言，药物整体（含药物本体、包装、说明书等）或者药物本体无疑应被涵盖在内。但作为药物本体的附属物，如药品包装或说明书等是否被包含在内，则不无疑问。相关实证调查显示，通过向医院工作人员收购的途径，获得正规药品的包装、说明书等用于制售假药的行为较为多发。与之类似，如果药品使用单位的工作人员明知是假药（如变质的药品）或劣药（如被污染的药品），仍将这些假药、劣药的包装或说明书提供给黑作坊加以使用，是否处于本款的处罚范围之内？

上述问题如何处理，有赖于司法解释与学理研究的进一步澄清。在本文看来，“提供假药罪”与“提供劣药罪”的新设，仍然是基于对有缺陷药品的流通管制而设，并面向公众的生命健康法益提供保障。就此而言，当药品使用单位的人员发现系假药或劣药之后，就应当向上级或相关药品监管部门汇报，由此斩断有缺陷药品进一步流通的可能。因此，即使并非利用药品本来用途之使用，如利用药品之交换价值、加工价值等使用行为，也仍然促进了有缺陷药品的流通，并对公众之健康、生命法益产生威胁，有必要将其纳入规制范围。但就分拆使用而言，如果仅仅是将假药或劣药的包装、说明书提供给他人使用，则不宜纳入两罪之处罚范围。这一方面是因为，从立法的文字表述看，立法者在“而提供给他人使用的”中省略了宾语，应当认为该宾语与前段一致。亦即，明知的对象与提供给他人使用的对象应保持一致，均为假药、劣药。如果提供给他人使用的并不是假药、劣药本身，而是其包装、说明书等附随物，则存在对象的转换和游移，并有超出文义射程之虞。另一方面则是因为，从实质角度考量，这种行为对公众生命、健康法益所造成之威胁，在紧迫化、现实化的程度上较低，因而与两罪的规范保护目的不符，缺乏实质的处罚必要性。

2.主体的疑问

如果从立法表述来看，“提供假药罪”与“提供劣药罪”的犯罪主体应是“药品使用单位的人员”。这一规定看似明确，但仍存在疑问。

一方面，这里的人员究竟何指，在内涵与外延上并不清晰。药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他直接责任人员应被包含在内固无疑问，但其他与药品使用单位并无固定雇佣关系或直接雇佣关系的人员，如勤杂工、护工等是否包含在内，则有一定的解释空间。在医院内，有许多负责卫生打扫、保洁、后勤工作的临时雇佣人员，这些人员因与医生、护士长期一起而形成一定的信赖关系，在非常时期与应急状态下，可能受托向患者或他人提供药物。而医院护工与医院、中介公司之间可能并不存在直接雇佣关系，尽管其在医院工作，且具有一定的专业护理知识与经验，但可能仅为病人或家属所聘用。当这些人员明知系假药、劣药却仍向患者或他人提供使用时，是否构成适格主体？在本文看来，两罪之规范目的在于切断药品在使用环节的流通渠道，以保护公众健康、生命法益，而并非患者之于药品使用单位的合理信赖关系。尽管上述人员不是药品使用单位的正式编制人员，但其提供假药或劣药供他人使用之行为，同样具有指向两罪保护法益的现实威胁；同时，将其归入“药品使用单位的人员”也并未超出文义的射程。因此，可考虑将其作为两罪之适格主体。

另一方面，两罪的成立主体是否仅限于自然人？如果从立法表述出发，显然只能由人员而非单位构成，由此排除了单位犯罪的成立空间。但问题是，药品使用单位完全具有提供使用之行为能力与意思形成能力，亦有着实施此类行为的现实可能。在两罪只能由自然人构成的前提下，既无法形成对单位的遏制力与威慑力，也可能使得自然人遁入单位之盾，借由单位之壳来掩护实质化的个人行为。而且，这样的设定不仅推翻了司法解释中肯认单位犯罪的观点，也与前置法的规定背道而驰。在“两高”2014年通过的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条中，明确规定“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用”，应被认定为“销售”。这是承认了医疗机构作为单位成立两罪的适格性。而在2019年《药品管理法》第119条中则规定，“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”，更是广泛承认了药品使用单位实施类似行为的行政违法能力与受行政处罚能力。在其后的第124条第3款中更明确规定：“药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”这是明确将对单位的处罚与对自然人的处罚区分开来。由此可见，如果刑法上不承认两罪有单位犯罪之成立余地，便既难以延续之前的司法传统，也难以与行政法规进行合理衔接并形成规制合力。

3.“明知”的理解

在《刑法》第141条、第142条的适用上，主观上的认定一直非常困难。在司法实践中，因为无法认定主观明知而不捕、不诉或建议公安机关撤案的情况相当普遍。比如，相关实证调查显示，近年来上海市闵行区检察院因无法认定主观明知而建议公安机关撤案的占比高达45%。由于主观上认识要素的认定难以逾越，同时司法判断上又存在相当障碍，在2009年通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第4条中规定：“医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售的”，如符合本罪其他条件，可认定为销售假药罪，第5条则针对劣药犯罪加以类似规定。这实际上是将主观明知的范围，扩展到了“知道”与“应当知道”两种情形。尽管这一司法解释已被2014年通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》所废止，但由于2014年解释中并无主观认定的相关指引，实践中仍然延续着上述的认定思路。

如何理解“应当知道”，在实践中一直备受争议。就学理而言，“应当知道”应被理解为某种“推定的知道”，并承担起减轻公诉机关证明负担的实践功能。然而，实践中对减轻证明负担的过度追求，往往会使“应当知道”的理解被异化。例如，一种来自司法实践部门的观点认为，“生产、销售假药罪的明知应当包含已经或应当知道系假药、已经怀疑或应当怀疑系假药、不能肯定或不应肯定系真药，仍予以生产、销售的心理状态”。问题在于，应当怀疑系假药而实际上并未怀疑、不应肯定系真药而实际上却予以肯定的情形，是原本意义上的过失心态，与故意有着性质上的差异。如果说，2014年“两高”的司法解释尚未脱离故意概念的一般框架，只是将其认识要素扩张地理解为“知道”与“推定的知道”，那么，上述理解则突破了故意概念的规范构造，通过改变认识要素的地位与内容，将原本意义上的过失情形强行塞入故意之中，可谓“概念的异化”。

事实上，即使就“应当知道”而言，认识要素的推定仍须谨慎而为。也即，不能因降低证明负担的需要，而过分降低对基础要素的要求。否则，就可能使推定缺乏合理基础，使得实质意义上的过失被偷换认定为故意。就此而言，基础要素必须与“主观上的明知”具备经验意义上的高度盖然性联系，这是认定行为人具有主观认识的客观化、合理化表征。如果具备基础要素，却要推翻主观明知的具备，应当是以异常瓦解通常，以例外推翻常情。

具体到故意提供假药、劣药两罪而言，可通过下述情形的综合审查来判断行为人是否系“应当知道”：（1）行为人的知识背景，包括行为人的受教育履历、行业经验、岗位培训经历等情况；（2）行为人的前科劣迹，亦即，行为人过往是否存在类似行为，是否因类似行为而受过行政处罚、纪律处分等；（3）行为人对药品相关资质文件的了解情况，亦即，行为人是否对企业的药品生产许可证、药品出厂质量检验合格报告书等加以审核，如系进口药品，是否对《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》《进口药品通关单》等加以审核，是否了解上述材料的欠缺或形式瑕疵；（4）行为人对药品形式外观的了解情况，亦即，行为人是否对药品进行外观形式的审查，是否知悉药品在包装、标签、说明书、专有标识上的伪造、涂改、假冒等痕迹与缺陷；（5）行为人对销售渠道与价格的了解情况，亦即，行为人是否知道药品系非正规渠道购入，如从非法场所或无资质上家购入药品，或者以远低于市场的价格购入；（6）行为人的异常行为表现，如是否存在对药品的隐匿或销毁行为，是否存在与被提供者之间的隐蔽性交易行为等。

四、结语

《刑法修正案（十一）》关于药品犯罪的修正，较为彻底地贯彻了法秩序相对统一的原理，在整体上应该被肯定。一方面，它坚持了刑事违法性在判断上的相对性，使刑法上假劣药的认定标准与《药品管理法》在明面上脱钩；另一方面，它又顺应了前置法上的修法动向，尝试将药品管理秩序与公众健康生命法益适当分离，并竭力保持规范目标上的纯化。进一步地，它试图拓展和完善药品犯罪的打击范围，并覆盖生产、销售之外的申请注册与药品使用等环节。这些修正使药品犯罪的保护客体、行为对象、行为方式等核心规范要素得以优化，也使前置法与保障法的协动关系得到更好的整饬。

当然，上述努力仍存在进一步反思的余地。假劣药认定标准与《药品管理法》的脱钩，不应被理解为某种绝对不能参照的禁令，而只是意味着刚性的、规范性拘束的松绑。其并不妨碍刑事司法中对前置法标准事实上的参照，同时，亦为刑法上的相对化判断赢得必要空间；新增第142条之一中“足以严重危害人体健康的”的设定，则使药品管理秩序与公众健康生命法益再度混同，令人极度遗憾。这不但使《药品管理法》与刑法的法益设置逻辑相互抵牾，而且可能使前置法上的立法修正成果功亏一篑，无法在保障法上得以落实，更对司法实践的具体认定提出了严峻挑战。同时，从规制范围与内容上观察，第142条之一也没有对被剥离的秩序违反行为形成完整覆盖，进而产生新的法律漏洞，需要妥善填补；而提供假药罪、提供劣药罪的增设，尽管使药品犯罪的规制链条向后延伸，但尚未形成全流程、闭环式的周延规制。除运输、存储行为的规制仍依赖于共犯处罚模式外，对于药品研发、临床实验、召回等环节可能的危害行为也没有完全顾及。此外，两罪中应如何理解“使用”，是否有单位犯罪之成立余地，如何认定“明知”等问题也仍然存在疑义，亟待进一步的细致澄清。

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