过半仿制药或难过关，药品“同名同付”即将到来？——专访江苏省食药监局药品注册管理处王宗敏
背景介绍
2016年，药品医疗器械审评制度改革稳步推进，注册申请的积压情况得到改善。2016全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计，下同），接收新报注册申请3779件；完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请审评3275件，新药上市申请（NDA）审评690件，仿制药申请（ANDA）审评3655件。
2017年2月22—24日， EBC易贸生物产业大会在南京举办，来自政府、临床、产业、资本等两千余位专家学者齐聚一堂。会议上，江苏省食药监局药品注册管理处王宗敏处长做了发言，并接受易企说的采访，介绍了江苏省内仿制药质量和疗效一致性评价的工作进展。
国务院办公厅发布“国办发【2016】8号”文件，在全国范围内开展仿制药质量和疗效一致性评价，确定的首批评价品种是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，目录中有289个品种，需要在2018年底前完成一致性评价，需要进行临床有效性试验和存在特殊情形的品种，可以延迟到2021年底。目录外的仿制药，自首家通过评价后，其他厂家相同品种原则上要在3年内完成。
江苏省有320多家药品制剂生产厂家，涉及到首批评价的企业有181家。现在已开展药学研究的有近300个（按批准文号计），尚有近800个需要开展药学研究；已经完成药学研究正在进行临床生物等效性试验的有11个，预计今年将提交评价资料，由省局接受申请并进行现场核查，再报国家仿制药一致性评价办公室审批。
总体来说国家鼓励国产优质仿制药替代进口药，降低整体医保支付费用。
据王宗敏处长介绍，通过仿制药一致性评价的品种，国家有鼓励政策，主要是医疗机构优先采购并在临床中优先使用；在政府集中招标采购中与专利到期的原研药同等待遇；在医保支付方面予以适当支持，今后将根据通用名确定医保支付价格。总体来说国家鼓励国产优质仿制药替代进口药，降低整体医保支付费用。
如果不能按时通过评价，品种将不予再注册，甚至可能被撤销文号。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过评价的品种。当然，开展一致性评价目的是提高药品质量、保证药品疗效。对一些临床急需的特殊药品，国家会采取相关政策保障供应。
一致性评价是国家政策，药企应该积极行动，优先选择市场销量大的产品进行研究，尽快开展临床试验。
当问及大约有多少药企会面临困难时，王处长说，一致性评价是国家政策，药企应该积极行动，优先选择市场销量大的产品进行研究，尽快开展临床试验。目前企业反映比较大的问题：一是参比制剂的选择有一定难度，而且需要国家确认才能正式作为参比试剂。二是临床试验资源比较紧缺，会影响评价的工作进度。
王处长在会后接受记者采访
王处长强调，最重要的还是已上市产品的处方工艺是否能使国产药品达到国外原研药的质量，有部分药品需要变更处方工艺方能通过一致性评价。王处长预计，由于评价标准较为严格，加之企业有部分产品常年不生产，预计有百分之五十以上的品种可能通不过评价。
仿制药质量和疗效一致性评价已在路上，企业需要尽快研究，从原辅料质量到制药工艺都要提高，对国外的原研药要充分研究对照。王处长说，原来企业申报仿制药基本是仿产品标准，并没有对国外的一些原研产品做充分研究，心里也没有数，中国产品的质量跟国际上比还是偏低。然而，在现有政策的引导下，企业必须投入更多的精力和财力，打造高品质仿制药。
这样会提高企业成本。是否会影响药品的价格？这也是许多人关心的话题。对此，王宗敏处长说，通过评价的药品价格有可能会提高一些。因为按当前的政策，通过一致性评价的品种，将与原研药同等待遇招标，也就是意味着国产药和进口药在价格、质量方面都会接近，以后进口药价格可能会下降，而国产仿制药价格会提升。
医保支付制度现在也在探索改革，未来可能按药物通用名支付。
仿制药的价格提高了，那么，百姓的医保支付比例会有变化吗？王处长说，医保支付制度现在也在探索改革，未来可能按药物通用名支付。以前的医保政策是按比例支付，如某药品报销80％，对进口药，卖100块钱，就是报销80元；对国产药，销售价20元，就只能报销16元，价格越高报销越多。现在如按通用名报销，同品种全部报销50元，如果进口药售价超过50元则超出部分需要自己支付，国产药不到50元的可以按实际报销，不需要自己再支付，这就相当于鼓励使用低价药品。对老百姓而言，如选择国产药，自己支付的比例不一定升高，对于国家支付的医保总费用也会下降。
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