方恩医药董事长张丹：中国加入ICH，患者才是最大的赢家
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要说到6月国内医药圈的大新闻，就不得不提中国加入ICH，有人称这项举措是中国真正融入国际药品监管的开始，有人说对于中国医药界的影响力不亚于加入WTO，有人担心会对国内药企造成不良影响，但大部分都对这个消息感到高兴。
在6月8日，易企说线上沙龙邀请到担任国家”十二五”重大新药创制计划责任专家,参加医药项目申请的评审工作,参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订的方恩医药董事长兼首席运营官张丹博士、分析加入ICH会对中国带来什么影响。
加入ICH是顺势而为
中国为加入ICH做了很多铺垫工作
5月11日总局公布了52、53、54、55号公告，从临床试验机构认证改为备案制、优化审查程序、接受境外临床试验数据等政策都是与ICH接轨。此外包括已经推行的上市许可持有人制度等多项政策，都可以看出CFDA早已为加入ICH进行铺垫。
（由于篇幅有限，张丹博士的沙龙中关于CFDA为加入ICH做了哪些铺垫，有哪些具体政策部分，无法详细论述，您可以关注易企说公众号，发送“录音”收听张丹博士的全部分享。）
差距与挑战
但中国在某些方面离ICH仍有一些差距，其中包括技术指南的数量、临床研究人员的经验，可开展临床研究的机构数量等等。
注：中国目前独立开发的指南约有100部，翻译海外指南300部左右，而ICH各类技术指南接近3000部，每年修订数量多达500部。
有差距同样有挑战：
首先、产品。对于药企来说，ICH全面落地之后该怎么做，要开发什么样的产品才能适应并借助ICH的浪潮？
第二、临床。如今国内新药审批速度快了，批件更容易拿了，但有经验的临床试验机构数量没有增加，如何寻找有经验的临床研究机构和操作团队是一大挑战。
第三，投融资。加入ICH后，在新环境下，资本的关注方向会不会改变，哪类产品更容易融资，哪类产品更难融资，能融到多少钱，这对于药企和投资人都会是挑战。
第四，时间与竞争。中国加入ICH后，国外公司和产品不会立刻就冲进来，会有一定的时间和流程进行准备，可能在两年左右。这两年内国内相应的产品能不能上市，能不能应对新的竞争？ 这就需要投资人和药企对于自己的产品进行梳理。
机遇大于挑战
机遇和赢家
但是对于中国来说，加入ICH是利大于弊的，有调查显示，包括药企在内，接受调查的大部分组织都对加入ICH表示欢迎。中国加入ICH对于国内医药界的影响相当于第二次加入WTO，虽然短期内会有一些影响和挑战，但十年二十年后再看，相信绝大多数人会认为这是个正确的决定。
对于国内医药界来说，加入ICH首先使得全球新的药物、505（b）（2）、或者是孤儿药，可以更容易进入国际市场，能够在更大的市场范围内兑现自己的投入。
第二，由于形成了统一的研发市场，做全球投资，特别是买中国区权利将会更有价值，因为很多临床试验不用重复做，投资从某种程度来讲更有效率。
第三，对于投资人来说，作价更合理，不会因为在中国有特殊情况而把价格订的奇高。
第四，能够提高中国整体的新药原研能力。
谁会是赢家？
首先最大的赢家是患者，国内患者可以比过去更早使用到国际上的新药。
第二个赢家是医生，有了更多的好药，医生就可以给患者更多的选择。并且中国可以与国外同步进行临床早期试验，可以让医生能更早接受创新药，也让研究人员更容易创新。
第三是CRO，不只是临床CRO，包括SMO，CMO等整个CRO产业链都会是赢家。
第四是创新药的企业，国内药企要生存要发展，不能只盯着中国一个市场，需要走向世界，加入ICH正可以提供这么一个契机，将中国新变成世界新。
最后，赢家就是中国的原研能力，加入ICH会促使中国在早期就加入到全球创新性研发活动中去，促进中国的原研能力提高。
由于篇幅有限，无法全部展现张丹博士的分享，对于加入ICH后中国政策还会有哪些变化，国内药企和跨国药企会有什么应对，哪些产品能够适应ICH的要求等等，可以扫下方二维码，关注易企说公众号，发送“录音”收听全部分享，获取完整版PPT。
Q&A
易企说：加入ICH，对于CRO有哪些机会和挑战。
张丹：加入ICH对于整个CRO链条都是有利的，比如会有更多的国外药企在中国做临床试验，这对临床CRO是很大的机会。同时也会有更多的国外中小公司想进入中国，但他们单靠自己的能力是做不到的，所以会将生产甚至将临床前、注册和临床外包出去。这对于整个CRO产业链都是利好的。
但是挑战就在于一定要满足ICH的质量要求，质量是CRO的生命。
易企说：加入ICH后对于国内的仿制药会有什么影响？
张丹：仿制药在中国占了很大的份额，我个人的理解，按照CFDA发布的53号文，在欧洲、美国、日本获准申请上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国注册相关要求的，可以用于中国申报仿制药注册。
这样一来就会有更多在海外已经上市的仿制药进入中国，这就需要国内仿制药企对国外已经批准的产品有所了解，看它进入中国的可能性有多大，而不仅仅是考虑国内的情况。这就需要企业思考自己的销售渠道、成本，重新考虑自己的产品定位，进行产品筛查。
易企说：您觉得未来对于临床研究的人才需求主要会在哪几个方面？
张丹：我个人认为全都需要，因为整个临床试验的数量上来了，对于QA人员、QC人员、CO人员等等，全都需要，缺了哪一个都不可能形成一个团队。
同时，对于临床研究人员的培训需求也会上来，不仅仅是基础培训和项目培训，还有针对ICH的培训，针对新指南的培训等等，这些都需要。
易企说：作为CRO，您认为国内药企该如何管理自己的临床团队？
张丹：从CRO的角度来说，我说下自己的感受。我认为一个申办方，也就是药企，即使是将所有都外包出去，也必须得要有一个人特别懂临床操作，懂临床运营，这样才能管理好CRO。因为CRO承担的项目量不只有一个，我们也不希望到最后问题没办法解决了说坏了，出事了，都希望能把问题消灭在萌芽状态。
这就需要申办方能有一个真正懂的人能和CRO不断地沟通，能够发现潜在的问题，能够主动管理CRO。所以对于药企或者研发企业，必须要雇佣或者培养有经验的临床研发人员，还要挑选懂管理CRO的人员。
6月29日通用医疗中国公司人力资源业务伙伴李翠振
6月27日颇尔生物制药部王君博士
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