药企观点：试水MAH制度，该如何加强风险防范、信息保密？

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研发者不必投资建厂就能将研发成果转化为商业生产，药物研发机构、科研人员取得药品批准文号后可与生产企业分离……在欧美，这种将上市许可和生产许可分离的MAH（药品上市许可持有人制）制度成熟已久。但在国内，尚处探索阶段。

为促进资源优化配置，提升研发机构积极性，去年6月，国家在上海、江苏、北京等10个省市试点开展MAH制度。截止2017年5月31日，根据试点方案申报受理的注册申请累计381件。其中广东省居第一位，江苏省其次。

虽然试点工作开展得如火如荼，但实施过程中仍面临重重挑战：如何选择合格的生产企业？如何建立风险防范机制？……近日，在易贸医疗主办的2017生物药工艺发展峰会上，东曜药业有限公司总经理黄纯莹、苏州开拓药业股份有限公司董事长/CEO童友之、药明生物技术有限公司生物制剂研发和无菌产品灌装执行主任罗建军、上海美雅珂生物技术有限责任公司CEO胡朝红等专家，就如今MAH制度试点情况展开了探讨。

2017生物药工艺发展峰会“圆桌讨论”环节

择优选择委托方

由于持有人与实际生产企业分离，委托方必须寻找符合生产条件的企业，履行产品安全质量监督职责。以东曜药业与苏州开拓药业的合作为例，去年11月，开拓药业委托东曜药业进行1.1类靶向新药产品的研究开发与生产，这也是江苏省首个MAH制度试点品种。

谈起合作过程，苏州开拓药业股份有限公司董事长/CEO童友之说：“2015年这个新药就进入临床Ⅰ期，今年进行临床Ⅱ期，希望今年底或者明年初开展临床Ⅲ期。之前有过自行生产的构想，但综合多方面考察后，发现（这个）可能性很低。MAH制度试点的展开，无疑起到推动作用”。

两家企业签约合作现场

据他透露，考察过多家生产企业，最终考虑到软硬件设施、技术水平、质量管理体系等多种因素，选择和同一园区的东曜药业“联姻”。东曜药业有限公司总经理黄纯莹也认为，这是充分利用各自资源优势，让专业的人做专业的事。

强化信息保密工作

作为被委托生产的一方，如何做好“安保”避免泄密风险？

美雅珂生物技术有限责任公司CEO胡朝红谈到，在国外，大家都会自觉遵从“不成文的保密协定”，国内现在也日渐重视，不少企业以签订保密协议或者其他形式来建立信任感。“有些企业早期没有建立信任感，委托方未将核心信息提供给受托方，受托方在这种情况下进行工艺开发、药品生产都存在一定难度，希望未来几年有所改善”胡朝红说。

据现场专家透露，药明生物在这方面属于“榜样企业”。该公司普通员工收发外部邮件，需要许可。与项目密切相关的邮件，还需要领导特批，比国外药企的保密制度更甚。而这也与国内保密环境相对较差不无关系。

建立风险防控机制

据东曜药业有限公司总经理黄纯莹介绍，自去年开展试点情况以来，不少省市出台的试点方案都不乏“地方保护主义”色彩，规定特殊品种不能跨省委托生产。上海食药监明确提出“风险程度高的试点品种(无菌药品、缓控释制剂、靶向制剂)原则上不能跨区域委托”，北京食药监也规定特殊制剂只能在当地生产。

“看得出，每个地方政策不同，但都是持鼓励保护的态度。据我了解，上海市和浙江省相关部门还设立了5000万的试点药品风险救济基金，据说已有4家企业拿到这笔基金” 黄纯莹说。

她提到，随着药品全生命周期性管理征求意见稿的公示，新药从源头、研发、样品制造、临床试验到上市、生产，以及最后药品不良反应受害者的补偿，都需要这类专项资金补助，加强风险防控。

如今，具有创新意义的MAH制度试点工作已经开展近一年多，随着各省市“对症下药”出台方案，企业和政府也在发现问题、建立机制、解决问题的道路上稳步前行。以此为一个突破口，未来进一步扩大MAH制度试点覆盖面，加快试点企业有关申报注册品种的审评审批，提速新药研发，促进产业升级，指日可待。

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