医事法学：干细胞制剂法律地位探析

Original 青法平台青苗法鸣

编者按

医事法学是一门新兴学科，是医学与法学的交叉和融合，相对于传统法学学科，具有更强的专业性和应用性。今天青苗推送一篇医事法学论文，通过对本文的阅读，相信读者朋友能够对医事法学的魅力有着更加直观的感受。

作者简介：陈亦雨（1994——）女，江苏常州人，法律硕士研究生，华东政法大学科研处学术助理、华东政法大学2018级法律硕士研究生；李兴臣（1990——）男，江苏徐州人，上海政法学院2016级刑法学硕士研究生，上海市法学会会员，上海市法学会特约撰稿人；上海政法学院检察制度比较研究中心学术助理。本文拟发表于《医学与法学》2018年第5期，引用时请遵守学术规范。

[摘要]:以干细胞技术为代表的再生医学发展迅猛，这类新型医学技术成果与法学领域产生交叉，参与到一定的法律关系之中。而干细胞治疗及干细胞制剂的法律地位却并不明晰，对实施有效监管形成阻碍，应当运用规范分析方法将干细胞制剂评价为法律调整的某一对象，即从价值实证、社会实证及规范实证三方面出发，从法律规范的字面含义、规范的实际运行效果以及概念法学中的“外部体系”理论中探寻干细胞制剂的法律地位，最终得出干细胞制剂是一种特殊的“物”，具体为一种特殊的“药品”这一结论。

[关键词] 干细胞治疗干细胞制剂法律地位

一、问题的提出

近年来，干细胞技术的不断发展为医学事业作出了巨大贡献，除了常见的用于治疗血液系统疾病的造血干细胞移植技术以外，诱导性多能干细胞及转分化技术也日益成熟，这些成果都使得干细胞研究成为了医学研究的前沿话题。研究人员夜以继日地不断试验，加之国家政策的大力支持，干细胞产业正以突飞猛进之势向前发展。但是“干细胞制剂”这一医学词汇应以怎样的身份进入法律规范分析的视野中呢?即如何从规范分析的角度对其法律属性进行界定?

目前，法学界尚无学者从规范分析的视角探讨干细胞制剂的相关问题，医学界对干细胞制剂的讨论大多集中于质量属性层面，比如从制剂的制备和质量控制着手，强调构建和完善干细胞标准化评估体系的重要性。对干细胞治疗及干细胞制剂法律地位的讨论也散见于各类报纸的报道中，未形成统一明确的观点。而干细胞制剂的法律定性问题是讨论监管问题的基础，若要建立与干细胞相配套的监管规范，首先应当明确监管对象——干细胞制剂的法律属性，而不是略过这一前提直接构建监管规范的“空中楼阁”。因此，本文采取规范分析的方法，将“干细胞制剂”这一医学概念评价为法律调整的某一对象，使其法律地位得以明晰。但是干细胞制剂并非法学理论创造出的词汇，其与现行法律规范的关系也并非如齿轮般相互契合，所以本文将突出制剂自身的特点，以重点论述其在监管层面上的特殊性，从而明晰干细胞制剂的法律地位。

二、争议及解决方法

（一)“药品”还是特殊的“生物制品”?

干细胞即起源细胞,是一类具有自我更新、无限增殖和多分化潜能的细胞。[1]它主要分布在部分成人细胞、早期胚胎、胎盘、脐带以及骨髓中。正是因为干细胞具有能够衍生出人体的某些组织及器官的“再生”功能,所以也被称为“生命的种子”。由于干细胞具有这样强大的功能,干细胞治疗一跃成为再生医学领域一颗冉冉升起的“新星”,但是就干细胞治疗的定性问题却莫衷一是,政府相关部门每出台一项规范性法律文件,对这一问题所表达的立场均不相同,详情见下表:

由上述表格可知,不论法律规范的制定者将干细胞治疗归为医疗技术还是药品,其本质都是从其监管属性出发,从而为其寻求最合适且有效的监管体系。相关医学专家也曾一针见血地指出,“技术”或“药品”的争论并不是针对干细胞治疗的名称来说的,而是监管部门究竟采用怎样的管理体系。就理论技术层面而言,干细胞治疗的临床应用始于1968年世界上第一例骨髓移植术,其有效成分是造血干细胞,相关报道也指出,“之所以被成为移植术，是因为医生或研究人员并没有改变该细胞在生物学上的实际数量，该造血干细胞也没有接受过多的体外处理，只是使造血干细胞发生位置上的改变,与普通的器官移植手术相似,因此将其称为‘技术’。而就目前干细胞治疗的现状来说,最低端的干细胞也会逐步进行体外处理,也就是体外操作,也即使干细胞在体外接受一系列分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等处理,同时还要经过规模化加工,如分装、储存等,所以还是应当将干细胞治疗认定为产品或者制品。”

[1] 陈海丹.干细胞临床研究政策回顾和展望J,自然辩证法通讯，2018（3）.

以上观点均是从理论技术层面进行分析,若从已有的实践经验角度看,技术监管体系在提高干细胞治疗的技术应用水平方面确实起到了举足轻重的作用,但是从《医疗技术临床应用管理办法》对“医疗技术”的定义及相关规定上看,其更强调操作性,而未对治疗效果提出明确要求,这一特点恰恰成为干细胞治疗面临的监管困境之一。干细胞治疗的原理本就是利用这一“活细胞”具有的独特功能以达到治疗效果,所以干细胞本身的质量是影响疗效的关键因素,而其间技术人员的操作行为、相应的设备和设施等因素均是次要的。即使有相关学者认为，干细胞的治疗过程中，存在着大量的操作与调试工作，干细胞是经过一系列培养处理的，然后最后的治疗效果却仍然依赖于干细胞的质量。由此可见，技术监管体系在干细胞治疗这一特殊治疗手段面前也稍显不足。而药品监管体系对生产工艺、质量控制等方面规定严格,因为细胞的质量与治疗的效果密切相关,所以将干细胞治疗作为药品予以管理,可以更好地把握监管工作的重点。

不得不承认的是,干细胞被公认为医药史上最为复杂的治疗性产品,它与化学药、抗生素、蛋白质药物等化学成分明确的分子药物研发理念和规律还是存在很大不同,实践中监管者和研发者也曾陷入两难的境地:仅以药监局抽检这一环节为例,根据是否符合既定的质量标准可以认定药品合格与否,而对于以个体化治疗为特点的干细胞制剂来说,抽检出的每份数据可能都是独特的,没有可以进行比对的参考数据,除了检查制剂是否被污染以外,得不出其他更有意义的结论;这同样也是摆在干细胞研究团队面前的难题,北京军事医学科学院的干细胞研究人员曾在访谈中表示,目前几乎还没有一个通用的干细胞产品能够运用到各种各样的疾病或者人体,但是实践中依然是按照药品来管理,所以每一个指标要去中检所制定一个标准,每一个指标要去中检所复核,每一批产品要去检验,如此繁琐的流程必然不利于干细胞制剂的研发工作。于是有人提出不再将干细胞制剂作为药品管理,而将其视为特殊的生物制品,究其根本,还是法律逻辑和生物学特性之间的矛盾。干细胞制剂是用于人体治疗的,它与药品、血液、医疗器械等医疗资源一样参与到一定的法律关系之中,其理应在法律规范的框架之下具有固定的、相对静态的法律属性,但是干细胞制剂是以活细胞的形式进入人体的,可以说它具有生物学意义上的“生命”。所以,它难以完美地“嵌入”法学理论创造出的无“生命”意义的法律关系客体这一范畴之中,在法律运行的过程中必然有摩擦,这就需要我们运用规范分析的方法,从现行的法律规范出发,探求干细胞制剂的法律地位。

(二)解决方法

规范分析是法学方法论的一种,其往往与实证分析相伴出现,二者是相互对立又相互补充的一组方法论。实证分析解决“是什么”的问题,而“应该是什么”的问题则交由规范分析来处理,二者存在事实与价值判断上的对立关系;当我们通过各种途径掌握了某一事物在事实层面上“是什么”,紧接着便会意图从中寻求实现自身目标的路径,所以二者也是相互补充,可以适当融合的。因此笔者赞同谢晖教授在《论规范分析方法》一文中提出的观点,即规范分析方法包括价值实证、社会实证和规范实证三种方法,下文也将从这三个方面对干细胞制剂的法律地位展开讨论。

三、规范分析视野下干细胞制剂的法律地位

(一)价值实证分析:从现行法律规范入手

1.干细胞制剂的定性:以专属规范为依据

在法律的制定过程中，立法者需要探寻该部法律深层次的价值取向，对法律所需要追求和表达的价值有着一定程度的侧重，因此需要对某些价值取向进行辨析与挑选，这就要求立法者通过梳理、归纳、总结，进行价值判断。我国干细胞临床应用研究起步较早,20世纪60年代就开始了骨髓移植研究,但是配套的法律法规却一直缺位。直到2015年8月,国家卫健委和食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)③》(以下简称为《管理办法》)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,2016年10月中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》(以下简称为《自律规范》),使得干细胞研究终于有了完全对口的专属规范。[2]因此,为探寻干细胞制剂在现行法律规范下的地位,应优先分析此类规范。

仔细研读上述规范后笔者发现,作为规章发布者的国家卫健委和国家食品药品监管总局具有将干细胞制剂视为药品的价值追求,理由如下:第一,在技术的宏观层面上,国家卫健委和国家食品药品监管总局对干细胞的临床试验研究有着步骤上的要求，一般来说，即遵循药品的临床研发规律，按照一期、二期、三期的临床试验步骤推进,并且明确：干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。因为任何领域的法律法规都有自己独特的体系,对于某一新兴问题的出现,若以体系内现有的规范即可解决,则无需另行创设新的规范。显然,干细胞规范的制定者认为,干细胞临床研究与药物临床试验在程序上并无二致,均需分期、有次序地进行,因此直接套用药物临床试验的行为准则即可;第二,细化到微观层面,《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则和相关要求应当在制备干细胞制剂的过程中得到严格遵守和执行,说明制定者要求干细胞制剂需同药物一样接受质量、安全性、生物学有效性和稳定性的检测:第三,从监管主体上,规定由国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同负责宏观监管,由省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责日常监督管理,这一规定说明干细胞制剂与药物具有相似的监管属性;第四,《管理办法》第一条首先明确,该规范是以《中华人民共和国药品管理法》为依据制定的,并且就违反规定的不利后果来说,该规范第五十二条规定,“未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究,以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员,按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。”[3]由此可见，干细胞制剂需受《药品管理法》的拘束。

综上,为干细胞制剂“量身定做”的法律规范,均表明了立法者意将干细胞制剂视为药物进行管理的价值理念和价值追求。那么,我们从药物相关的规范中是否也可以解读出这种价值呢?

[2] 陈冠如.抓规范治乱象保护受试者[N].中国医药报，2015-08-26(3).

[3] 谭嘉.30家医院可开展干细胞临床研究[N].健康报，2016-11-04（1）

2.干细胞制剂处于“药品”这一语义的射程之内?

最早对“药品”这一概念作出法律界定的,是1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称为原法),2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称为新法)对“药品”的含义作了细微改动,但是改动对分析干细胞制剂的性质无实质影响。值得探讨的是,这一定义明确列举的药品种类中并未出现“干细胞制剂”,那么我们可否通过法律解释的方法将其归入“等”字所代表的外延范围呢?首先需要判断干细胞制剂是否具有药品的内涵,《自律规范》中对干细胞制剂作了定义,并且规定了制剂的标识内容°,显然其符合药品的内涵其以治疗为目的,标识中也规定了制剂的规格、细胞数量、使用方式则相当于规定了用法和用量。其次则是判断其可否与列举出的几种药品构成并列关系,干细胞制剂作为细胞制剂自然属于生物制品的范畴,而药品外延中列举的“血清、疫苗、血液制品”均属于生物制品,因此干细胞制剂在性质上完全可以与其并列。因此,干细胞制剂是处于“药品”这一语义的射程之内的,故可以运用扩大解释的技巧将其纳入药品的定义之中。同时,我们可以运用目的解释方法对解释结论进行论证:立法者制定《药品管理法》的目的是维护药品市场秩序和保障消费者身体健康等权益,若将“药品”这一概念解释得过窄,则会为不法商家留出违法犯罪的空隙,比如名义上采用“健用字”、“食字”等字样,但是暗地里做的确是仿药食品保健品,企图蒙混普通民众并从中获利,曾经的“干细胞乱象”就是最好的例证,由于干细胞治疗的性质未明,干细胞制剂也未被视为“药品”进行有效管理,导致国内外众多消费者维权无门。制定《药品管理法》的立法者若处于干细胞治疗技术飞速发展的今天,出于规范干细胞领域的管理秩序和维护消费者权益等目的,也一定会具有将干细胞制剂纳入“药品”含义之中以实施严格监管的价值追求。

(二)社会实证分析

一部法律被推行后，对整个社会的调整以及调整效果，是社会实证方法需要关注的问题。也就是说，社会实证分析更加注重事实的维度。在法律制定之初，立法者对其预期的逻辑秩序会在法律推行后确定地、有效地转化为实践中的秩序，(即法律的规范事实转化为法律的社会事实), 社会实证分析的好处就是，不仅可以敏锐地发现上述法律秩序的转化进程，同时还可以发现在转化之后、法律运行时出现的一些问题。笔者拟从现行规范的实际运行效果出发,探寻干细胞制剂在实践中的法律地位。

尽管尚无规范明确界定干细胞制剂的法律地位,但是通过上文的价值实证分析方法,我们已明确了立法者具有将干细胞制剂视为药物的价值理念,那么与之对应的实践中操作者的价值取向又是怎样的呢?实际上,卫健委等其他相关机构以及医学研究者已将其视为药品,包括观念和实际操作两个方面:观念上,卫健委在关于政协十二届全国委员会第四次会议第2998号(医疗体育类340号)、第3589号(医疗体育类361号)两份提案答复的函中分别表示,“干细胞技术虽然以个体化治疗为主,但干细胞制剂制备和使用需要有严格的质量控制,干细胞制剂本质属于药品”,“我委同意您提出的关于‘借鉴发达国家的治理经验与成果,干细胞治疗和免疫细胞治疗应该按特殊药品,由食品药品监督管理总局对其进行监督管理的方向与目标性’建议。鉴于干细胞的特殊性,目前仍由两部门共同监管。”同时医学实践中也逐渐出现了“干细胞药物”这一概念,《神经退行性或损伤性疾病防治的新观点干细胞药物》一文中阐释了其含义和范围,实践中治疗性干细胞产品也逐渐等同于干细胞药物,即部分干细胞制剂己经与药物发生混同,《学习新版<药品生产质量管理规范>强化体细胞治疗的质控》一文更是直截了当地指出,干细胞制剂的制备同制药无本质区别。更为重要的是,国家食品药品监督管理总局官网于2017年12月18日更新了关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告,颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》明确了细胞治疗产品将按“新药”进行申报管理,这成为了我国干细胞治疗行业发展的转折点,为我国干细胞治疗产品的上市审批指明了道路,其中与细胞治疗临床试验设计以及临床试验数据的相关指导,将极大减少干细胞治疗产品临床试验所需的时间,加速干细胞治疗产品进入市场的过程。而制剂的审批和监管工作也是由国家卫健委和食品药品监督管理局共同负责,由此可以得出一个结论一于细胞制剂在实践中被视为药物,但却是一种特殊药物。

由法律预期的逻辑秩序向实践秩序过渡的过程中,二者难免会有矛盾和冲突,具体到干细胞领域,冲突的矛头均指向干细胞制剂的特殊性。为展现清晰的说明思路,将药品与干细胞制剂的不同点归纳为下图1,使干细胞制剂的特殊性得以直观化。

图1 药品与干细胞制剂的不同点

(三)规范实证分析

规范实证分析的本质是权利与义务分析方法,它是规范分析方法中的技术之维。法律来自于人类文明的总结，是人类文明的结晶，是非常稳定的，不会因个别因素而产生动摇甚至偏颇。[4]因此这一稳定的属性决定了法律的规范实证分析可以在两个层面上逐步推进、层层深入：首先，对探究法律条文本身的字面含义，以及可能隐藏于该字面含义后的内涵进行分析；其次，通过第一种规范实证的分析，在该法律规范的原有基础上，对该法律规范进行深入探究和加工，鞭辟入里，将法律规范进一步升华为规范化、统一化的命题，以总结创造出法学的学术概念和理论体系。因此,笔者也将采取“两步走”的策略,从两个层面对干细胞制剂的法律地位进行分析笔者审视干细胞领域已颁布的规范后发现,规范仅仅明确了干细胞制剂作为新型生物治疗产品的属性,而未细化至具体类别。但是前文中笔者已通过扩大解释的方法将其纳入药品的外延范围,并且利用目的解释进行论证,最终得出结论法者具有使干细胞制剂获得药品的法律地位的价值追求。但是干细胞领域的发展日新月异,仅依靠法律解释对干细胞制剂的属性进行认定已无法满足再生医学发展的需要,因此,我们应当将视线转向第二个层面的规范实证分析,即运用概念法学中独具特色的“外部的”体系这一理论进行细致分析。近现代以来，民法不再将“人”看作一种权利客体，将这种野蛮概念取而代之的，是确立了“人”的权利主体地位。然而，干细胞制剂是一种物体，显然不足以成为近现代民法中的“权利主体”。那么权利客体中的“物”又该如何定义？通说认为，“物”是指能够被人力所支配的有体物或自然力，其本身能够独立存在以满足人类社会的各种需求。从这个定义的角度来看,干细胞制剂由研究人员制备和使用,以有体物的形式存在,并且其具有治疗疾病或改善健康状况的医学价值,因此干细胞制剂作为“物”在民法中处于权利客体的地位。但是与普通物不同的是,干细胞制剂是以活细胞为主要成分,而干细胞来自人体,带有一定的人格因素。德国学者鲍尔/施蒂尔纳所著《德国物权法》一书中,引用陶皮茨载于《新法学周刊》中观点:“根据《联邦最高法院民事判例集》第124卷第54页之判决,仅仅在这些被取出的部分,是为了保持被取出人身体运行功能或是为了将来再植入其身体内时,才被继续视为受保护之身体’,不是物。”从这个意义上说,干细胞制剂并非全部属于“物”这个范畴,因为干细胞治疗包括自体干细胞治疗和异体干细胞治疗两种类型,前者指采用患者自身的干细胞进行治疗,后者则与之不同,患者本身因存在某些原由而无法提供或无法足量提供治疗所需的干细胞,而由他人作为干细胞的来源者进行的治疗。因此,自体干细胞仍属于被取出人身体的一部分,无法进入“物”的范畴,而异体干细胞则完全脱离人身,属于“物”,如此来自体干细胞之上无法成立所有权,这会引发诸多问题,比如自体干细胞制剂遭人侵夺,患者本人依据什么请求返还?而异体干细胞作为“物”又归何人所有?干细胞提供者?医疗机构?还是受治者?我们似乎将问题复杂化了,笔者认为,应采取一种折中的方式,首先肯定干细胞制剂的客观物质属性,将其纳入“物”的范畴,其次应指出其属于一种特殊“物”,即肯定其具有一定的人格因素。在前一个层面上,自体干细胞制剂的所有权人自然是患者本人,而异体干细胞制剂的所有权人则因阶段不同而有所变化,干细胞从提供者身体中取出制成制剂后,便归医疗机构所有,当其与接受治疗的患者签订完成相关协议时,所有权转移至受治者:在后一层面上,我们必须尊重干细胞所带有的人格因素,从而对某些权利的行使予以限制,比如医疗机构和接受异体干细胞治疗的患者均不能滥用所有权,因为干细胞含有提供者的基因信息,为保证提供者的隐私权不受侵害,权利所有者应在符合伦理要求的前提下合理行使相关权利,对于未使用或使用后剩余的干细胞制剂均应严格按照法律规定和伦理要求予以处置。

综上,笔者借用谢晖教授提出的规范分析方法对干细胞制剂的法律地位进行探究,最终得出结论干细胞制剂是一种特殊的“物”,具体而言是一种特殊的“药品”,其被纳入药品监管体系具有合理性和必要性。

[4] 张善斌，李雅男.人类胚胎的法律地位及胚胎立法的制度构建[J],科技与法律，2014（2）.

四、结语

干细胞具有自我更新和分化潜能,被誉为“生命的种子”。干细胞治疗因其自身的特殊性而与技术监管体系有所冲突,将其纳入药品管理体系成为大势所趋,而干细胞制剂是以活细胞为形式的产品,其与传统的药品亦存在差别。通过探究相关法律规范的字面含义,我们可以运用法律解释的方法将干细胞制剂纳入“药品”的外延范围,又通过分析规范运行的实际效果,发现实践中已将干细胞制剂作为药品予以管理,最终利用概念法学中的“外部体系”得出结论,即干细胞制剂为一种特殊的“物”。明晰干细胞制剂的法律地位意在为监管工作打下基础,促使相关法律规范及时到位,使医学领域的发展成果得为人类所共享。

医事法学：干细胞制剂法律地位探析

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