P值小于0.05,就万事大吉啦?
一个临床研究完成后,大多数人非常关心一个问题:“P值是否小于0.05?”,并将结果简化为一个二分类结论:“结果是阳性,或是阴性”。更有甚者,得到P<0.05的结果后,就得出了“值得临床推广”的结论 。
一、“值得临床推广”的研究有多少?
2016年11月25日检索万方数据库发现,在摘要中描写了“值得临床推广”的论文数量近14万条,并且近几年的增长明显加快。(图1)
图1. 万方数据库检索结果
如果不考虑研究设计、纳入排除标准、有效性、安全性和成本效益等因素,仅仅统计分析几十到几百个患者的数据,得到的结果就可以“值得临床推广”,那么我国的临床诊疗水平、研究水平超越美帝应该是分分钟的事情。
对于一个临床研究结果的解读,是否可以这么简单粗暴?
二、如何正确看待临床研究的结果?
一个研究结果是否足够改善临床实践,统计结果达到显著性水平(P<0.05)是必要的,但远远不够。当得到P<0.05的结果时,我们需要考虑的还很多。
新英格兰医学杂志刊出的一篇综述《The Primary Outcome Is Positive — Is That Good Enough?》中[1],作者认为当临床试验的主要结局阳性时,还应当考虑11个问题。(表1)
表1. 主要结局阳性时应当考虑的问题
实际上,当有统计学意义(P<0.05)时,临床研究是否“值得推广”,接下来还应该考虑治疗获益有多大、主要结局在临床上是否重要、疗效和安全性等问题。
我们将在医咖会微信公众号中分几期讨论这些问题,敬请期待。
参考文献
1. N Engl J Med. 2016;375:971-9.
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